Питання строку дії декларації про відповідність медичних виробів потребує регламентації на підзаконному рівні

Національним стандартом ДСТУ ISO/IEC 17050-1:2006 «Оцінювання відповідності. Декларація постачальника про відповідність. Частина 1. Загальні вимоги» встановлено мінімальні вимоги до змісту декларації про відповідність, зокрема, декларація повинна містити інформацію про строк своєї чинності.

Зауважимо що сфера дії даного Стандарту є загальною та не стосується спеціально медичних виробів. Комплексний аналіз норм чинного законодавства дозволяє прийти до висновку, що його застосування у сфері обігу медичних виробів є добровільним.

У той же час галузевими Технічними регламентами, якими у відповідності до ЗУ «Про технічні регламенти та оцінку відповідності» повинно регулюватись це питання, будь-якого обмеження строку дії декларації про відповідність не передбачено.

Задля врегулювання ситуації, що склалась, та з метою однакового трактування норм законодавства України з питання вимог до декларації про відповідність на медичні вироби в частині строку її дії юристи Юридичної компанії «Правовий Альянс» вважають за доцільне внесення змін до Технічних регламентів, що діють у сфері обігу медичних виробів.

«Правовий Альянс має багаторічну практику в галузі обігу медичних виробів. Базуючись на власному досвіді ми вважаємо, що відповідне положення може бути включено до п. 2 додатку 3 «Порядок проведення процедури забезпечення функціонування комплексної системи управління якістю» до Технічного регламенту щодо медичних виробів, затвердженого постановою КМУ від 02.10.2013 № 753. Це дозволить уникнути подвійного трактування норм права в сфері медичних виробів» - вважає юрист практики фармацевтичної регуляторики Наталія Співак.