Порядок підтвердження відповідності вимогам GMP може зазнати суттєвих змін

23 березня 2015 року на сайті МОЗ України для публічного обговорення було розміщено проект наказу МОЗ України «Про внесення змін до Порядку проведення підтвердження відповідності умов виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої практики». Проектом пропонується викласти у новій редакції Порядок проведення підтвердження відповідності умов виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої практики, затверджений Наказом МОЗ України від 27.12.2012 № 1130.

У Проекті враховано чисельні рекомендації PIC/S, розширено термінологічний апарат (вводяться такі поняття як лікарський засіб критичного рівня ризику, лікарський засіб високого рівня ризику, лікарські засоби низького рівня ризику, складний виробничий процес, фармацевтична система якості, суттєво доповнюються поняття «офіційний документ щодо відповідності умов виробництва лікарських засобів вимогам GMP», «суттєве порушення»), а також змінити назви документів, що підтверджують відповідність вимогам GMP на: сертифікат відповідності умов виробництва лікарських засобів вимогам GMP та висновок щодо підтвердження відповідності умов виробництва лікарських засобів вимогам GMP за формою згідно з додатком 4 до цього Порядку.

Крім того, Проектом наказу передбачається особливий порядок підтвердження відповідності вимогам GMP умов виробництва лікарських засобів, призначених виключно для лікування туберкульозу, ВІЛ/СНІД, вірусних гепатитів, онкологічних та рідкісних (орфанних) захворювань, які зареєстровані як лікарський засіб компетентним органом США, Швейцарії, Японії, Австралії, Канади або ЄС.Так, первинна та спеціалізована експертиза окрім визначених чинним Порядком документів, що подаються до заяви, зможе проводитись на підставі офіційного документу щодо останньої перевірки, проведеної за програмою прекваліфікації ВООЗ для таких лікарських засобів. При цьому строк проведення первинної та спеціалізованої експертиз документів щодо таких лікарських засобів скорочено до 2 та 3 робочих днів, відповідно.

Акцент у Проекті наказу робиться також на необхідності усунення критичних, суттєвих та несуттєвих порушень, встановлених під час попередніх інспектувань та врахування виявлених порушень при складанні плану та програми інспектування.

У випадку прийняття Проекту наказу у сьогоднішній редакції також зазнає змін порядок підтвердження відповідності умов виробництва лікарських засобів вимогам GMP препаратів обмеженого застосування (препаратів-сиріт). Зокрема, таке підтвердження буде здійснюватись у загальному порядку та із проведенням інспектування.