Порядок здійснення фармаконагляду – в очікуванні змін

10 лютого п.р. МОЗ України на своєму сайті оприлюднило проект наказу «Про внесення змін до деяких наказів Міністерства охорони здоров’я України» (далі – проект наказу), яким пропонується внести ряд змін до нормативних актів профільного міністерства.

Найсуттєвішою серед запропонованих є пропозиція викласти Порядок здійснення нагляду за побічними реакціями лікарських засобів, дозволених до медичного застосування, затверджений наказом МОЗ України від 27 грудня 2006 року № 898(далі – Діючий порядок), у новій редакції, змінивши при цьому його назву на Порядок здійснення фармаконагляду (далі – Новий порядок). Відтак, Новим порядком передбачено ряд нововведень, найцікавіші серед яких стосуються заявника.

Отже, Новим порядком визначено, що заявник може мати більше ніж одну систему фармаконагляду, наприклад, специфічні системи для різних видів лікарських засобів (наприклад, вакцини, безрецептурні лікарські засоби, тощо). При цьому, кожна система фармаконагляду заявника може мати лише одну уповноважену особу, відповідальну за фармаконагляд (далі — УОВФ).

Щодо питання УОВФ, то Новим порядком встановлено, що у разі знаходження заявника в Україні, УОВФ повинна бути в штаті заявника. А у разі, якщо заявник знаходиться не в Україні, то на території України в штаті повинна бути призначена контактна особа з фармаконагляду в Україні, підпорядкована УОВФ заявника.

Новим порядком визначено, що документом із детальним описом системи фармаконагляду є спеціальний майстер-файл системи фармаконагляду (МФСФ). У порівнянні з Діючим порядком Новий порядок чітко встановлює структуру такого МФСФ одночасно із вимогами щодо інформації, яка має міститися в ньому.

Важливим здобутком Нового порядку є встановлені вимоги до системи управління ризиками у фармаконагляді. Треба відмітити, що Діючий порядок передбачає положення, відповідно до якого заявник створює план управління ризиками з фармаконагляду за необхідності, тобто передбачає право заявника на створення відповідного плану.

На відміну від діючих норм Новим порядком встановлений обов’язок створення плану управління ризиками.

Так, наприклад, починаючи з 30.10.2017 року план управління ризиками з фармаконагляду стане обов’язковим до надання для усіх нових заяв на реєстрацію лікарських засобів, у тому числі генеричних лікарських засобів (за винятком лікарських засобів рослинного походження та гомеопатичних лікарських засобів, що реєструються за спрощеною процедурою), вакцин, туберкуліну.

Крім того, заявник створює та/або надає плани управління ризиками з фармаконагляду:

1. при змінах, що потребують нової реєстрації, зокрема нової лікарської форми, нового способу введення, та інших істотних змінах в показаннях тощо;
2. при появі нових даних, що впливають на співвідношення користь/ризик лікарського засобу, вакцину, туберкулін поточну специфікацію, план з фармаконагляду, заходи з мінімізації ризиків або їх ефективність або протягом 60 днів після досягнення важливих результатів з фармаконагляду або мінімізації ризиків;
3. на вимогу ДП «Державний експертний центр МОЗ України» (далі – Центр) протягом 60 днів після подання запиту.

Для тих лікарських засобів, що не потребують створення планів управління ризиками, заявник повинен підтримувати файл специфікації важливих ідентифікованих ризиків, важливих потенційних ризиків з метою підготовки регулярного звіту.

Також Новим порядком врегульовано взаємовідносини між Центром та заявником при здійсненні післяреєстраційних неінтервенційних досліджень з безпеки лікарських засобів, вакцин, туберкуліну, які можуть проводить за ініціативою заявника або згідно із зобов’язаннями, встановленими МОЗ та/або Центром.

Щодо інших змін, передбачених Новим порядком, треба відмітити розширений категоріальний апарат, появу нового гравця у сфері фармаконагляду – групи оперативного реагування відповідних структурних підрозділів охорони здоров’я, яка займається розслідуванням усіх серйозних та групових несприятливих подій після імунізації, та деякі інші.

Загалом, в основу проекту Нового порядку було покладено європейський досвід та положення Директиви Європейського Парламенту та Ради ЄС № 2001/83/ЄС та Регламенту (ЄС) № 726/2004 Європейського Парламенту та Ради ЄС, а також рекомендації ВООЗ щодо здійснення фармаконагляду.

Тож прийняття Нового порядку сприятиме гармонізації вітчизняного законодавства в сфері фармаконагляду з європейським.