Повернення до референтного ціноутворення на лікарські засоби

Профільним міністерством було розроблено та опубліковано для публічного обговорення проект постанови КМУ «Про референтне ціноутворення на лікарські засоби». Документ було розроблено на виконання доручення Уряду. Так, в плані діяльності КМУ до 30.09.2016 р. заплановано ввести нові принципи ціноутворення, з метою зниження бюджетних витрат на тендерах до 30%.

Проект постанови КМУ передбачає, що з 01.08.2016 р. декларування буде здійснюватись за новою процедурою, а всі задекларовані за нині діючою процедурою оптово-відпускні ціни мають бути передекларовані до 01.10.2016 р..

Передбачається, що МОЗ України має створити постійно діючу комісію з регулювання цін на лікарські засоби, яка буде приймати рішення щодо обґрунтованості рівня оптово-відпускної ціни заявленого лікарського засобу та можливості внесення його до реєстру оптово-відпускних цін. До складу комісії будуть входити також представники Мінекономрозвитку України, Мінсоцполітики України та Мінфіну України.

Оптово-відпускні ціни на оригінальні іноземні лікарські засоби пропонується визначати по мінімальному значенню ціни (не середньоарифметичному, як було раніше) в одній з референтних країн (країна першої реєстрації, Болгарія, Молдова, Польща, Словаччина, Чехія, Латвія, Угорщина, Сербія). При цьому, механізму декларування цін на оригінальні вітчизняні препарати не передбачено.

Для генеричних препаратів передбачено дві можливі процедури декларування:

1) якщо в Україні задекларована ціна на референтний оригінальний лікарський засіб, то оптово-відпускна ціна на генеричний препарат повинна бути меншою на 20%;

2) якщо ціна на референтний оригінальний лікарський засіб в Україні не задекларована, то заявлена до декларування ціна:

• повинна бути меншою на 10% від задекларованої ціни попередньо зареєстрованого референтного генеричного препарату;

або

• повинна бути на 20% меншою за ціну референтного оригінального препарату, виходячи з мінімального рівня в одній з референтних країн.

До пакету необхідних для подачі документів включено декларацію, довідку про рівень цін та довіреність. Для іноземних виробників валютою декларування залишено гривню. Строк розгляду документів Міністерством складає 25 робочих днів.

При цьому постає ряд питань, зокрема:

• як буде визначатись референтний генеричний препарат;
• чи йдеться у даному випадку про генеричний препарат, у порівнянні з яким проводилась біоеквівалентність при державній реєстрації;
• чим необхідно підтверджувати те, з яким саме препаратом порівнюється ціна;
• при декларуванні ціни на генерик з огляду на ціну іншого референтного генерика, виходить, що ціна на перший повинна бути нижчою за ціну на останній.

З чинного на сьогодні порядку декларування оптово-відпускних цін залишено норму стосовноавтоматичного корегування МОЗ рівня задекларованих цін, у разі коливання курсу валют. Нагадаємо, що, наразі дане положення не може бути реалізовано, оскільки порядок проведення такого корегування не установлено.

Також варто зазначити, що, відповідно до діючої постанови КМУ від 2 липня 2014 р. № 240, оптово-відпускні ціни на лікарські засоби, що закуповуються по процедурі міжнародних закупівель (централізовані закупівлі), не підлягають обов’язковому декларуванню. У то же час, у розробленому МОЗ проекті нового порядку декларування таке виключення відсутнє.

У разі затвердження Урядом розробленого проекту постанови, профільному міністерству необхідно буде прийняти ряд наказів:

• про затвердження Порядку розрахунку оптово-відпускної ціни на лікарський засіб (спільно з Мінеконорозвитку України);
• про затвердження Положення про постійно діючу комісію (спільно з переліченими вище трьома міністерствами);
• про внесення змін до Положення про реєстр оптово-відпускних цін на лікарські засоби.

Серед іншого, цими або окремими наказами необхідно буде затвердити форму декларації, форму довідки, до якої вноситься інформація про рівні цін, та джерела даних стосовно рівня цін у референтних країнах.

На увагу заслуговує також той факт, що проектом постанови не передбачається процедура декларування оптово-відпускних цін на медичні вироби.

Оскільки розроблений порядок декларування оптово-відпускних цін потребує уточнення деяких механізмів, то висловлюємо сподівання, що вже найближчим часом представники фармацевтичної громадськості зможуть прийняти участь в доопрацюванні зазначеного проекту.