Як стало відомо, Держлікслужбою розглядається питання щодо законності виконання представництвом іноземної компанії функцій уповноваженого представника іноземного виробника медичних виробів.
Питання, в першу чергу, пов'язане з різними визначеннями терміна «уповноважений представник» в різних нормативно-правових актах.
Так, згідно з визначенням, наведеним у ч. 1 ст. 1 Закону України «Про технічні регламенти та оцінки відповідності» уповноважений представник - будь-яка фізична або юридична особа-резидент України, яка отримала від виробника письмове доручення діяти від його імені щодо визначених у цьому дорученні завдань.
У той же час ч. 3 ст. 1 Закону України «Про технічні регламенти та оцінку відповідності» передбачено, що в технічних регламентах та процедурах оцінки відповідності, застосування яких передбачено технічними регламентами, терміни та їх визначення, зазначені в ч. 1 ст. 1 цього Закону, можуть доповнюватися та / або уточнюватися.
У свою чергу, Технічними регламентами щодо медичних виробів, медичних виробів для діагностики in vitro і активних медичних виробів, які імплантують, затвердженими постановами Кабінету Міністрів України від 02 жовтня 2013 р. №№ 753, 754, 755 уповноважений представник визначений як будь-яка юридична особа або фізична особа-підприємець, що є резидентом України або зареєстрована відповідно до законодавства України, а також представництво іноземного суб'єкта господарювання, що має належним чином підтверджені повноваження від виробника вчиняти юридичні дії від його імені стосовно обов'язків виробника, встановлених відповідним Технічним регламентом.
Питання узгодженості зазначених термінів, а також можливих наслідків для ринку в разі альтернативних підходів Держлікслужби зараз окремо розглядається Правовим Альянсом.
Зв’язатися з автором: Лідія Санжаровська, старший юрист ЮК «Правовий Альянс», sangarovskaya@l-a.com.ua
Подія присвячена трансформації сфери інтелектуальної власності України на шляху до євроінтеграції.
Покращення доступу населення України до безпечних та доступних лікарських засобів є одним із пріоритетів Уряду країни. Проєкт SAFEMed (2017-2025) підтримав такі зусилля через застосування найкращих практик вдосконалення системи охорони здоров’я.
30 років LA Law Firm — це насамперед історія людей. Від перших студентських перемог у судах до масштабних реформ, що змінюють країну. «Юридична Газета» зібрала розповіді команди, яка зростала разом із фірмою та зберегла головне — віру в професію й бездоганну репутацію.
30 років LA Law Firm — це насамперед історія людей. Від перших студентських перемог у судах до масштабних реформ, що змінюють країну. «Юридична Газета» зібрала розповіді команди, яка зростала разом із фірмою та зберегла головне — віру в професію й бездоганну репутацію.
