Спрощено державну реєстрацію препаратів для лікування соціально небезпечних хвороб

05.10.2014 р набирає чинності положення Закону України від 12.08.2014 р № 1637-VII «Про внесення змін до Закону України «Про лікарські засоби» щодо удосконалення порядку забезпечення населення лікарськими засобами, призначеними для лікування соціально небезпечних і важких захворювань» , згідно з яким рішення про реєстрацію або відмову в реєстрації лікарського засобу, призначеного виключно для лікування туберкульозу, ВІЛ / СНІД, вірусних гепатитів, онкологічних і рідкісних (Орфа) захворювань, зареєстрований компетентним органом США, Швейцарії, Японії, Австралії, Канади або Європейський Союз як лікарський засіб, приймається в семиденний термін.

При цьому відповідні зміни поки не були внесені до Порядку державної реєстрації лікарських засобів (постанова КМУ від 26.05.2005 р № 376) та Порядок проведення експертизи реєстраційних матеріалів (наказ МОЗ від 26.08.2005 р № 426). Хоча згідно із Законом України від 12.08.2014 р № 1637-VII Кабінету Міністрів України було дано вказівку до 05.09.2014 р привести свої нормативно-правові акти у відповідність із Законом, забезпечивши набрання чинності одночасно з введенням в дію цього Закону, а також забезпечити прийняття нормативно-правових актів, перегляд і скасування Мінздравом України нормативно-правових актів, що суперечать цьому Закону.

Водночас наказом МОЗ України від 11.08.2014 р № 566 було внесено зміни до Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів, які торкнулися окремих аспектів експертизи реєстраційних матеріалів МІБП, використовуваних при здійсненні специфічної імунопрофілактики інфекційних захворювань, що входять в календар профілактичних щеплень в Україні, які зареєстровані в країнах, регуляторні органи яких застосовують високі стандарти якості, що відповідають стандартам, рекомендованим ВООЗ, та / або пройшли процедуру прекваліфікації ВООЗ та включених до переліку ВООЗ прекваліфікованих лікарських засобів.

Особливості експертизи реєстраційних матеріалів оригінальних (інноваційних) лікарських засобів для лікування соціально небезпечних хвороб (туберкульоз, ВІЛ / СНІД, вірусні гепатити, а також лікарські засоби з оригінальною молекулою для лікування рідкісних захворювань), зареєстровані в США, в ЄС, Швейцарії, Японії, Великобританії та Австралії, були передбачені в наказі МОЗ від 26.08.2005 р № 426 і раніше (з 4 січня 2013).

Тобто, твердження наказу МОЗ України від 11.08.2014 р № 566 не пов'язане з останніми змінами до Закону України «Про лікарські засоби».

Відзначимо, що норми Закону мають вищу юридичну силу зокрема над п. 5 Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів, в якому встановлено терміни проведення експертизи. Перелік документів, які додаються до заявки на державну реєстрацію лікарських засобів для лікування соціально небезпечних захворювань був визначений Законом України від 12.08.2014 р № 1637-VII.

З цього випливає, що з 05.10.2014 р термін державної реєстрації або відмови в реєстрації зазначених лікарських засобів повинен не повинен буде перевищувати 7 робочих днів. У той же час ми не виключаємо, що уповноважені державні органи можуть зайняти іншу позицію щодо даного питання.