Спрощено порядок введення в обіг медичних виробів, закуповуваних міжнародними організаціями

30 грудня 2015 року була прийнята Постанова КМУ № 1163 «Про внесення змін до деяких постанов Кабінету Міністрів України» (далі – Постанова), якою був спрощений доступ медичних виробів, що закуповуватимуться через міжнародні організації, на ринок України.

Відтак, Постанова передбачає зміни до технічних регламентів, затверджених постановами КМУ від 02.10.2013 р. № 753, 754, 755 щодо медичних виробів, зокрема, для діагностики in vitro та активних медичних виробів, які імплантують.

Відповідно до внесених змін дозволятиметься вводити в обіг вищезазначені медичні вироби, на які не нанесено національний знак відповідності, за умови визнання призначеним органом з оцінки відповідності результатів оцінки відповідності, проведеної іноземними акредитованими органами з оцінки відповідності, відповідно до вимог частини третьої ст.45 Закону України «Про технічні регламенти та оцінку відповідності», який у свою чергу набере чинності з 10.02.2016 року.

Зокрема, зазначеною статтею передбачено, що національні органи з акредитації мають право визнавати результати оцінки відповідності проведеної іноземними органами на підставі договорів з ними за умови, якщо:

• національні органи з акредитації, як в Україні, так і в іншій державі, є членами міжнародної або регіональної організації з акредитації та/або уклали угоду про взаємне визнання з такою організацією стосовно відповідних видів діяльності з оцінки відповідності.
• призначений орган на підставі документа про відповідність, виданого іноземним органом, застосовує процедуру оцінки відповідності або її частину та видає відповідний документ, передбачений цією процедурою, під свою відповідальність.

Дана Постанова набере чинності через шість місяців з дня її опублікування і діятиме до 31 березня 2019 р.

Нагадаємо, що подібні законодавчі зміни обумовлені впровадженням процедури державної закупівлі медичних виробів із залученням міжнародних спеціалізованих організації, які надають державам та іншим суб’єктам відповідні послуги.