Спрощено реєстрацію лікарських засобів для лікування соціально небезпечних і важких захворювань

12 серпня 2014 прийнято закон «Про внесення змін до Закону України« Про лікарські засоби »щодо удосконалення порядку забезпечення населення лікарськими засобами, призначеними для лікування соціально небезпечних і важких захворювань» (далі - Закон). 18 серпня Закон направлено на підпис Президенту України, після чого він буде офіційно опублікований.

Передбачено, що до заяви про державну реєстрацію лікарського засобу, призначеного виключно для лікування туберкульозу, ВІЛ / СНІД, вірусних гепатитів, онкологічних і рідкісних (Орфа) захворювань, який зареєстрований компетентним органом США чи Європейського Союзу в якості лікарського засобу, додаються тільки:

• матеріали щодо методів контролю якості лікарського засобу,
• зразки упаковки лікарського засобу з маркуванням, викладеної на мові для маркування лікарських засобів відповідно до вимог Закону України «Про лікарські засоби»,
• інструкції по застосуванню лікарського засобу, викладені мовою відповідно до вимог Закону України «Про лікарські засоби»,
• документ, що підтверджує сплату реєстраційного збору.

Рішення про реєстрацію приймається протягом 7 днів.

Замість зазначеної завіреної копії документа, підтверджуючої відповідність умов виробництва лікарського засобу, поданого на реєстрацію, вимогам до виробництва лікарських засобів в Україні, може додаватися письмове зобов'язання виробника виробляти відповідний лікарський засіб для поставки в Україну на тих же виробничих потужностях, які застосовуються у виробництві лікарських засобів, призначених для використання в США або державах - членах Європейського Союзу.

Також передбачено, що такі лікарські засоби за рішенням МОЗ України можуть ввозитися на митну територію України і без державної реєстрації. Метою такого ввезення має бути медичне забезпеченнявійськовослужбовців та осіб рядового і начальницького складу, які виконують завдання під часпроведення АТО, під час дії надзвичайного стану, особливого періоду, при наявності документів, що підтверджують реєстрацію і використання лікарських засобів в таких державах.

Закон набирає чинності з дня, наступного за днем його опублікування, і вводиться в дію через місяць з дня набрання чинності, крім положення щодо ввезення препаратів на потреби АТО, яке вводиться в дію одночасно з набранням чинності Законом.

Також слід зазначити, що 14 серпня 2014 на громадське обговорення винесено проект закону «Про внесення змін до Закону України «Про лікарські засоби» (щодо удосконалення порядку забезпечення населення лікарськими засобами)» (далі - Проект).

Даним Проектом пропонується спрощений порядок реєстрації Мінздравом України оригінальних (інноваційних) лікарських засобів впродовж 5 днів. Крім препаратів, зареєстрованих Адміністрацією по харчових продуктах і лікарських засобів США (FDA) і Європейським агентством з лікарських засобів (EMA) (за централізованою процедурою), спрощена процедура буде також застосовна до препаратів, зареєстрованих:

• Агентством терапевтичних продуктів Швейцарії (Swissmedic);
• Агентством з лікарських засобів та продуктів медичного призначення Японії (PMDA);
• Агентством з регулювання лікарських засобів і продуктів медичного призначення Великобританії (MHRA);
• Австралійською адміністрацією лікарських засобів (TGA).

Документом передбачено, що при реєстрації медичних імунобіологічних препаратів, які використовуються для здійснення профілактичних щеплень, скасовується необхідність подачі документа, що підтверджує відповідність умов виробництва вимогам до виробництва лікарських засобів в Україні.