Уряд прийняв постанову КМУ щодо запровадження безстрокової перереєстрації та спрощення реєстрації деяких препаратів

Кабінет Міністрів України прийняв постанову «Про внесення змін до Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів» від 18 березня 2015 р. № 125, розробленою МОЗ України (надалі за текстом – Постанова). Цією Постановою вносяться важливі зміни допостанови Кабінету Міністрів України від 26.08.2005 р. № 376. А саме, підзаконні норми приводяться у відповідність до останніх змін, внесених до Закону України «Про лікарські засоби».

Так, Постанова передбачає скасування повторної перереєстрації усіх лікарських засобів, окрім випадків, коли дію реєстраційного посвідчення було припинено міністерством.

Дана норма запроваджена на виконання положення закону: «Після закінчення строку, протягом якого було дозволено застосування лікарського засобу в Україні, його подальше застосування можливе за умови перереєстрації. Після перереєстрації строк застосування в Україні лікарського засобу не обмежується».

Окрім того, Постановою встановлено спрощений порядок реєстрації оригінальних лікарських засобів, які зареєстровані Європейським агентством з лікарських засобів.

Так, державна реєстрація таких препаратів буде здійснюватись без проведення експертизи ДЕЦ на підставі заяви, реєстраційних матеріалів, у тому числі звіту з оцінки реєстраційного досьє зазначеного Агентства, і висновку ДЕЦ щодо відповідності інструкції про застосування та методів контролю якості лікарського засобу реєстраційним матеріалам.

Варто зазначити, що на законодавчому рівні такої норми не закріплено, тобто, встановлення спрощеного порядку для оригінальних препаратів здійснено на рівні урядового рішення.

За новим Порядком простіше буде відбуватись державна реєстрація лікарських засобів, призначених виключно для лікування туберкульозу, ВІЛ/СНІДу, вірусних гепатитів, онкологічних та рідкісних (орфанних) захворювань, які зареєстровані компетентними органами Сполучених Штатів Америки, Швейцарії, Японії, Австралії, Канади або Європейського Союзу як лікарські засоби.

Так, до заяви про реєстрацію таких лікарських засобів додаються наступні документи:

1) засвідчена в установленому порядку копія документа, що виданий Держлікслужбою, що підтверджує відповідність умов виробництва чинним в Україні вимогам належної виробничої практики, або письмове зобов’язання виробника виробляти відповідний лікарський засіб для постачання в Україну на тих самих виробничих потужностях, що застосовуються у виробництві лікарських засобів, призначених для використання у Сполучених Штатах Америки, Швейцарії, Японії, Австралії, Канаді або державах — членах Європейського Союзу;

2) матеріали щодо методів контролю якості лікарського засобу;

3) зразки упаковки лікарського засобу з маркуванням відповідно до встановлених в Україні вимог;

4) інструкція про застосування лікарського засобу, викладена відповідно до встановлених в Україні вимог;

5) документ, що підтверджує сплату реєстраційного збору.

Окрім того, трохи скорочено термін прийняття МОЗ рішення про реєстрацію або відмову у реєстрації: з 30 днів до 7.

Також слід зазначити, що Постановою передбачено можливість за бажанням заявника здійснюватидержавну реєстрацію активного фармацевтичного інгредієнта у складі готового лікарського засобу.