Виняток з правила: обіг медичних виробів попри невідповідність технічним регламентам

22.07.2015 на офіційному сайті МОЗ було опубліковано для громадського обговорення проект наказу МОЗ «Про затвердження Порядку введення в обіг та/або експлуатацію медичних виробів, стосовно яких не виконані вимоги технічних регламентів, але використання яких необхідне в інтересах охорони здоров'я та життя конкретної особи».

Чинним на сьогодні технічними регламентами щодо медичних виробів встановлено, що для законного обігу медичні вироби зобов’язані пройти процедури, необхідні для маркування національним знаком відповідності.

Водночас, цими ж технічними регламентами закріплено виняток з зазначеного правила. Так, попри невідповідність вимогам технічних регламентів, медичні вироби можуть бути дозволені в обіг та експлуатацію у разі, якщо їх використання є необхідним в інтересах охорони здоров’я та життя людини.

Зокрема, у розумінні авторів Проекту належними підставами для прийняття позитивного рішення щодо обігу та експлуатації таких медичними виробів слугуватиме вичерпний перелік підстав:

1. участь в програмах технічної допомоги або міжнародного співробітництва відповідно до міжнародних договорів;
2. стихійне лихо, аварія, епідемії і епізоотії, екологічні, техногенні катастрофи, проведення антитерористичної операції, введення воєнного, надзвичайного стану;
3. самостійне використання конкретною особою з метою збереження її життя та здоров’я.

Для отримання дозволу на обіг та експлуатацію медичних виробів у такому разі слід подати до Держлікслужби заяву встановленого зразка та вичерпний перелік супровідних документів, які встановлюються Проектом в залежності від підстави, через яку використання таких виробів є необхідним.

Однак, у наданні дозволу може бути відмовлено у разі підтвердження небезпечності таких медичних виробів. При цьому джерелами для підтвердження небезпечного характеру товарів слугуватимуть:

1. міжнародні, регіональні та іноземні системи повідомлення про продукцію, що становить серйозний ризик (п. 3 Порядку розроблення та перегляду секторальних планів ринкового нагляду, моніторингу та звітування про їх виконання, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 26.12.2011. № 1410);
2. інформація від виробників або уповноважених представників медичних виробів.

Слід наголосити, що Проектом передбачено досить оперативну процедуру прийняття рішення про дозвіл обігу та експлуатації зазначених медичних виробів та встановлено максимальний строк у розмірі п’яти робочих днів для прийняття відповідного рішення.