Вітчизняним виробникам дозволили здійснювати контроль якості продукції “in bulk” самостійно

КМУ ухвалив постанову від 12 листопада 2014 р. № 601 "Про внесення змін до Порядку здійснення державного контролю якості лікарських засобів, що ввозяться в Україну”.

Постановою розширено перелік осіб, які звільняються від обов’язку звертатися до Державної служби з лікарських засобів за підтвердженням якості ввезених лікарських засобів після закінчення їх митного оформлення і мають право здійснювати контроль якості самостійно.

Зокрема, після ухвалення зазначених змін до їх числа були також віднесені вітчизняні виробники лікарських засобів, які ввозять продукцію “in bulk”. Таке право надається їм лише у разі задоволенням таких вимог:

• наявність статусу резидента;
• наявність ліцензії на виробництво відповідного лікарського засобу;
• ввезення продукції “in bulk” для власних виробництва;
• наявність власних лабораторій атестованих МОЗ України або укладення договору про проведення контролю якості з такими лабораторіями.

Таким чином, право на самостійне здійснення лабораторного контролю не є безумним і залежить від виконання вичерпного переліку вищезазначених вимог.

Виробники, що ввозять продукцію “in bulk”, зобов’язані щомісяця звітувати про результати проведеного лабораторного аналізу, а у разі виявлення неякісної продукції повідомляти територіальний орган Державної служби з лікарських засобів протягом 3 робочих днів про вжитті заходи.

Постанова також передбачає можливість розміщення під час проведення державного контролю якості продукції “in bulk” у спеціально відведеній зоні (приміщенні) на складі виробника. Йдеться про випадки, коли суб’єктом господарювання ввозиться зазначена продукція не для власних потреб, а з метою подальшого продажу в повному обсязі виробнику лікарських засобів, який використовує їх для власного виробництва та має власну атестовану лабораторію або співпрацює з такою лабораторією за контрактом.

Нагадаємо, що до ухвалення постанови здійснювати контроль якості самостійно було дозволено виключно вітчизняним виробникам лікарських засобів, які ввозили АФІ.