Внесено зміни до порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів, що можуть закуповуватись через спеціалізовані міжнародні організації

12.08.2015 КМУ прийняв постанову № 597 «Про внесення змін до постанови Кабінету міністрів України від 26 травня 2005 р. № 376», якою вносяться зміни до чинної постанови КМУ від 26.05.2005 №376 «Про затвердження Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів і розмірів збору за їх державну реєстрацію (перереєстрацію)».

Відповідні зміни передбачають, що державну реєстрацію лікарських засобів, які закуповуватимуться через спеціалізовані міжнародні організації, здійснюватиметься на підставі заяви та висновку ДП «Державний експертний центр МОЗ України», складеного за результатами проведення експертизи реєстраційних матеріалів щодо їх автентичності.

До заяви про державну реєстрацію таких лікарських засобів додаватимуться:

1. матеріали реєстраційного досьє, які були подані для реєстрації препарату регуляторному органу країни, у якій зазначений лікарський засіб зареєстровано, або для прекваліфікації його ВООЗ;
2. звіт з оцінки зазначеного препарату, складений регуляторним органом країни, у якій такий лікарський засіб зареєстровано, або виданий ВООЗ, якщо лікарський засіб є прекваліфікованим;
3. методи контролю якості препарату;
4. інструкція про застосування лікарського засобу або інформація про застосування лікарського засобу;
5. зразок оригіналу упаковки препарату;
6. переклади тексту маркування упаковки лікарського засобу та інструкції про застосування лікарського засобу або інформації про застосування лікарського засобу українською мовою.

Підставою для відмови в державній реєстрації лікарського засобу, який підлягатиме закупівлі через міжнародні організації, визначено неподання вищезазначених матеріалів або подання їх у неповному обсязі, виявлення у зазначених документах недостовірної чи неповної інформації, виявлення неавтентичності перекладу тексту маркування упаковки такого лікарського засобу або інструкції про його застосування.

Рішення про реєстрацію таких препаратів МОЗ України прийматиме протягом 7 робочих днів. Строк дії реєстраційних посвідчень може становити до 31.03.2019. Збір за державну реєстрацію зазначених лікарських засобів не сплачуватиметься.