Внесено зміни до Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію

Наказ МОЗ України від 13.04.2018 р. № 711 «Про внесення змін до Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення (далі – «Порядок»)» набув чинності 15 травня 2018 року.

Серед основних нововведень - право заявника подавати реєстраційну форму до ДЕЦ не лише в паперовому, а й в електронному вигляді.

Крім того, наказом МОЗ України змінено особливості перереєстрації медичних імунобіологічних препаратів, деякі умови реєстрації біосимілярів і лікарських засобів для лікування вірусних гепатитів, що пройшли процедуру прекваліфікації та включені до переліку ВООЗ прекваліфікованих лікарських засобів.

Порядком також змінено процедуру проведення експертизи матеріалів щодо медичного імунобіологічного препарату (далі – «МІБП»). Зокрема, на нормативному рівні закріплено нове поняття непорівнювального біотехнологічного лікарського засобу - лікарський засіб, який розроблявся без повних порівняльних досліджень з безпеки та ефективності та який не демонструє свою подібність в усіх трьох фундаментальних сферах (якість, безпека, ефективність) до референтного (біотехнологічного) лікарського засобу.

Відтепер, якщо МІБП відповідають критеріям непорівнювального біотехнологічного лікарського засобу, експертиза реєстраційних матеріалів проводиться у порядку як для лікарського засобу, що подається на реєстрацію, на підставі експертної оцінки оновлених даних щодо співвідношення користь/ризик. Експертна оцінка проводиться ДЕЦ відповідно до положень розділу IV Порядку. Реєстраційне посвідчення на такі МІБП видається на 5 років з урахуванням зобов’язань у частині надання результатів повних порівняльних досліджень з якості, безпеки та ефективності, що підтверджують подібність МІБП до референтного (біотехнологічного) лікарського засобу.

Нагадаємо, що при реєстрації МІБП як лікарських засобів, строк проведення експертизи становить не більше 90 робочих днів, починаючи з дати офіційного надходження до ДЕЦ матеріалів реєстраційного досьє.

Окремі зміни стосуються зміни у порядку реєстрації біосимілярів: виключено положення, згідно з яким під час реєстрації біосиміляра потрібно надавати підтвердження його реєстрації/початку реєстрації в країнах, регуляторні органи яких застосовують високі стандарти, що відповідають рекомендованим ВООЗ.

Нагадаємо, що реєстраційне досьє на біосиміляр відповідає загальним вимогам до матеріалів реєстраційного досьє з урахуванням особливостей, наведених у підпункті 3 пункту 1.3 Розділу III Порядку. Строк проведення експертизи – 210 робочих днів.

Наступна категорія змін стосується препаратів для вірусних гепатитів. Реєстрація таких лікарських засобів, що пройшли процедуру прекваліфікації та включені до переліку ВООЗ прекваліфікованих лікарських засобів, тепер відбувається в аналогічному порядку, що передбачений для прекваліфікованих лікарських засобів для туберкульозу та ВІЛ/СНІДу.

Так, поданий на реєстрацію лікарський засіб має вироблятися на виробничій дільниці, що пройшла інспектування ВООЗ у рамках програми прекваліфікації та зазначена у переліку ВООЗ; вид та розмір упаковки заявленого до реєстрації лікарського засобу зазначено в переліку ВООЗ. Крім цього, необхідно надати:

1) офіційний звіт ВООЗ з оцінки препарату (WHOPAS(s)), завірений печаткою заявника/представника заявника (за наявності);

2) офіційний звіт ВООЗ з інспектування виробників та відділів клінічного тестування (WHOPIR(s)), завірений печаткою заявника/представника заявника;

3) офіційний лист від заявника (за затвердженою ВООЗ формою) про початок процедури державної реєстрації лікарського засобу в Україні після отримання коду доступу до офіційного сайта програми прекваліфікації ВООЗ;

4) письмове підтвердження від заявника, що заявлений на реєстрацію лікарський засіб відповідає лікарському засобу, що пройшов прекваліфікацію та внесений до офіційного переліку ВООЗ на підставі вищезазначених звітів ВООЗ.

Зв’язатися з автором: Зоя Заміховська, юрист ЮК "Правовий Альянс", zamikhovska@l-a.com.ua