Вносяться зміни до Порядку проведення клінічних випробувань лікарських засобів

МОЗ України затвердив наказ від 18.12.2014 р № 966, яким вносятьсязміни до Порядку проведення клінічних випробувань лікарськихзасобів та експертизи матеріалів клінічних досліджень,затвердженого наказом МОЗ від 23.09.2009 р № 690. Документ набувчинності 17.02.2015 р.

На сьогодні підставою для проведення клінічних дослідженьлікарських засобів є позитивний висновок Державного експертногоцентру, затверджений у формі візування МОЗ. Зміни в законодавствопередбачають, що рішення МОЗ буде прийматися у формі наказу тапозитивного висновку Державного експертного центру.

Наказ МОЗ № 966 зобов’язує замовника клінічних випробувань перед початком клінічних випробуваньукласти договір про страхування життя та здоров'я пацієнта (добровольця). Проте дана норма не єновелою, оскільки така вимога вже передбачена ЗУ «Про лікарські засоби» та в інший спосіб була іраніше викладена у наказі МОЗ № 690. Вимога укласти подібний договір не відповідає світовій практиці,яка передбачає укладення договору страхування відповідальності спонсора.

На відміну від діючої процедури заява на проведення клінічних досліджень та супровідний лист будутьподаватися до МОЗ. Решта документів будуть направлятися напряму до Державного експертного центру.

Наразі щодо досліджуваного лікарського засобу надається підтвердження, що роботи на виробничійділянці проводяться з дотриманням принципів GMP. Згідно з останніми змінами, якщо документи, які цепідтверджують, внесено до бази даних EudraGMP, то заявник зможе надавати посилання на цю базуданих та самостійно засвідчувати копії таких документів.

Строк проведення експертизи заявки про проведення досліджень скорочено з 50 календарних днів до 47; строк прийняття рішення МОЗ після проведення експертизи – 5 робочих днів замість 10 календарних днів; строк проведення експертизи поправок скорочено з 30 календарних днів до 27; строк розгляду заяви про перегляд рішення МОЗ про відмову в початку клінічного дослідження – 30 календарних днів замість 60.

Окрім того, наказом МОЗ затверджено нові форми наступних документів:

• заяви про проведення клінічного випробування / погодження комісії з питань етики при ЛПЗ;
• супровідного листа, що додається до такої заяви;
• заяви про суттєву поправку/погодження комісією з питань етики при ЛПЗ суттєвої поправки;
• супровідного листа щодо суттєвих поправок.