З 1 березня імпортери повинні відповідати новим вимогам Ліцензійних умов

1 березня ц.р. набули чинності положення Ліцензійних умов здійснення господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім АФІ), затверджених постановою КМУ від 30 листопада 2016 року № 929, якими встановлено додаткові зобов'язання для імпортерів лікарських засобів:

• повинна функціонувати фармацевтична система якості, що включає відповідні елементи GMP, GDP, GSP і управління ризиками;
• імпортер повинен мати контракт з іноземним виробником і / або постачальником лікарського засобу та / або власником реєстраційного свідоцтва, в якому повинні бути враховані вимоги GMP, гармонізованого з законодавством ЄС, що стосуються імпорту;
• необхідно налагодити систему відбору і зберігання зразків лікарських засобів;
• уповноважена особа імпортера має підтверджувати відповідність серій вимогам реєстраційного досьє та ліцензії на імпорт;
• необхідно проводити випробування стабільності лікарських засобів;
• повинен бути укладений контракт щодо зовнішньої (аутсорсингової) діяльності.