З 2015 року фармкомпанії - члени EFPIA повинні дотримуватися вимог про розкриття інформації про передачу цінностей на користь фахівців у сфері охорони здоров'я та закладів охорони здоров'я

У червні 2013 Генеральною асамблеєю EFPIA прийнятий Кодекс про розкриття інформації про передачу цінностей фармацевтичними компаніями на користь фахівців у сфері охорони здоров'я тазакладів охорони здоров'я (the Code on Disclosure of Transfers of Value from Pharmaceutical Companies to Healthcare Professionals and Healthcare Organizations).

Згідно з вимогами цього Кодексу фармацевтичні компаніїзобов'язані документально оформляти і розкривати інформацію про цінності, що передаютьсяпрямо або побічно на користь фахівців у сфері охорони здоров'я та закладів охорони здоров'я врамках наступних категорій таких цінностей:

1) категорії цінностей, передані на користь закладів охорони здоров'я:

• пожертвування і гранти;
• покриття витрат, пов'язаних з проведенням заходів (включаючи реєстраційні внески; спонсорськівиплати; оплату проїзду та проживання);
• платежі за надання послуг та консультування (зокрема, цінності, передані згідно з договорами про надання різних видів послуг, або інші види фінансування, що не відносяться до вищевказаних категорій).

2) категорії цінностей, передані на користь фахівців у сфері охорони здоров'я:

• покриття витрат, пов'язаних з проведенням заходів (включаючи реєстраційні внески; оплату проїзду та проживання);
• платежі за надання послуг та консультування (зокрема, цінності, передані згідно з договорами про надання різних видів послуг, або інші види фінансування, що не відносяться до вищевказаних категорій).

Виняток із зазначеного загального зобов'язання щодо розкриття інформації складає, без обмеження,передача цінностей:

• які відносяться виключно до фармацевтичних продуктів, які відпускаються без рецепта лікаря;
• таких як вироби медичного призначення, харчування та напої, а також зразки фармацевтичних продуктів, у разі якщо це не суперечить чинному законодавству і цьому Кодексу;
• виникають у рамках звичайної діяльності з купівлі-продажу фармацевтичних продуктів, здійснюваної між фармацевтичними компаніями і фахівцями у сфері охорони здоров'я або закладами охорони здоров'я, відповідно.

Розкриття відповідної інформації має здійснюватися фармацевтичними компаніями щорічно протягом 6 місяців після закінчення повного календарного року (звітного періоду) згідно єдиної затвердженої структурібудь-яким з наступних способів за умови, що розкрита інформація не матиме обмежень в доступі:

• на веб-сайті фармацевтичної компанії; або
• на центральній платформі органу державної влади або Асоціації фармацевтичних компаній.

При цьому інформація щодо передачі цінностей в рамках кожної категорії повинна розкриватися наіндивідуальній основі (тобто з ідентифікацією кожного конкретного одержувача). У той же час, відповідні суми переданих цінностей можуть підсумовуватися за категоріями, за умови, що інформація щодокожного виду переданих цінностей буде розкрита фармацевтичною компанією в разі отриманнязапиту від відповідного одержувача цінностей та / або органу державної влади.

У випадку, коли інформація не може бути розкрита фармацевтичною компанією на індивідуальній основіна законних підставах, фармацевтична компанія повинна здійснити загальне розкриття інформації, зокрема розкрити інформацію по кожній категорії переданих цінностей щодо:

• кількості одержувачів в рамках відповідної категорії в абсолютному вираженні і в процентному співвідношенні до загальної кількості одержувачів;
• загальної суми платежів в рамках відповідної категорії.

Розкриття фармацевтичними компаніями інформації про цінності, передані на користь фахівців у сферіохорони здоров'я та закладів охорони здоров'я,буде розпочато в 2016 році відносно першого звітногоперіоду - повного календарного 2015 року.

Щодо вимог законодавства України у сфері захисту персональних даних і порядку

В Україні правові відносини, пов'язані із захистом і обробкою персональних даних, врегульовані ЗакономУкраїни «Про захист персональних даних» [1].

Під персональними даними цей Закон розуміє відомості чи сукупність відомостей про фізичну особу, яка ідентифікована або може бути конкретно ідентифікована [2], а під їх обробкою - будь-яка дія абосукупність дій, таких як збір, реєстрація, накопичення, зберігання, адаптація, зміна, відновлення, використання та поширення (реалізація, передача), знеособлення, знищення персональних даних, у тому числі з використанням інформаційних (автоматизованих) систем [3].

З урахуванням зазначеного, відомості про фахівців у сфері охорони здоров'я (прізвище, ім'я, ін.), Необхідні для загальнодоступного розміщення фармацевтичними компаніями згідно зазначеним вище вимогам EFPIA, відносяться до персональних даних, а їх загальнодоступне розміщення в мережі Інтернет - до обробки таких даних.

При цьому, відповідно до вимог ст. 14 Закону України «Про захист персональних даних», для поширенняперсональних даних необхідне отримання згоди суб'єкта персональних даних, тобто йогодобровільне волевиявлення щодо дозволу загальнодоступного розміщення його даних в мережі Інтернетз певною метою.

Поширення персональних даних без відповідної згоди можливе у випадках, визначених законом і виключно (якщо це необхідно) в інтересах національної безпеки, економічного добробуту та прав людини.

Загальні висновки:

З урахуванням зазначених вище вимог Кодексу EFPIA та законодавства України розкриттяфармацевтичними компаніями інформації про передачу цінностей фахівцям у сфері охорони здоров'я на індивідуальній основі (тобто з ідентифікацією кожного конкретного одержувача) можливе виключно в разі отримання згоди відповідних фахівців у сфері охорони здоров'я навідповідне поширення їх персональних даних. При відсутності такої згоди фармацевтичні компаніїбудуть зобов'язані розкривати виключно загальну інформацію (без зазначення ідентифікуючих даних конкретних фахівців у сфері охорони здоров'я в якості одержувачів цінностей).
________________________________
[1] Закон України «Про захист персональних даних», стаття 1, частина 1.

[2] Закон України «Про захист персональних даних», стаття 2, частина 1, абзац 10.

[3] Закон України «Про захист персональних даних», стаття 2, частина 1, абзац 8.