З Порядку проведення клінічних досліджень виключені положення про необхідність страхування пацієнта

З Порядку проведення клінічних досліджень виключені положення, що передбачають необхідність укладання договору страхування життя та здоров'я пацієнта (добровольця) на випадок заподіяння шкоди життю та здоров'ю для можливості проведення клінічного випробування.

Так, 18.07.2014 р. набрав чинності наказ МОЗ України від 06.05.2014 р. № 304 «Про внесення змін до наказу МОЗ України від 23 вересня 2009 року № 690» (далі - Наказ).

Нагадаємо, що Наказ затверджено на виконання рішення Державної служби України з питань регуляторної політики та розвитку підприємництва від 26.02.2014 р. № 23 «Про необхідність усунення Мінздравом України порушень принципів державної регуляторної політики згідно з вимогами Закону України «Про засади державної регуляторної політики у сфері господарської діяльності».
Водночас Закон України «Про лікарські засоби» зобов'язує замовника клінічних випробувань перед його початком укласти договір страхування життя і здоров'я пацієнта (добровольця).

У рішенні вказується, що такий вид договору страхування відсутня серед видів обов'язкового страхування відповідно до Закону України «Про страхування», відсутня форма типового договору, яка має бути затверджена Кабінетом Міністрів України. Тобто, перевірка укладання договору страхування на початку клінічних досліджень не відповідає Закону України «Про страхування».

Також змінено вимоги до письмової та усної інформації, наданої пацієнтові (добровольцю) або законному представнику / близькому родичу. Зокрема, в інформації, яка надається, будуть вказуватися відомості про договір страхування життя та здоров'я пацієнта (добровольця) із зазначенням найменування та місцезнаходження страхової компанії, номера і дати укладення договору. Зазначені зміна закріплені Доповненням № 2 до Наказу.