Законодавча база призначення лікарських засобів та прийняття рішень на основі ОМТ

Дайджест новин за лютий Проекту "Безпечні та доступні ліки для українців" (SAFEMed), 17.03.2022

Важлива робота для задоволення потреб охорони здоров'я українців набуває ще більшої важливості в ці трагічні часи, та проект SAFEMed робить все для продовження надання технічної допомоги та іншої підтримки протягом наступних місяців.

ВДОСКОНАЛЕННЯ ЗАКОНОДАВЧОЇ БАЗИ ЗАДЛЯ ЗМІЦНЕННЯ ПРАКТИК ПРИЗНАЧЕННЯ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ

Проект SAFEMed у співпраці з партнерською юридичною компанією «Правовий Альянс» надає Міністерству охорони здоров'я України (МОЗ) та Національній службі здоров'я України (НСЗУ) підтримку у розробленні нового законодавства, спрямованого на удосконалення нагляду за належним відпуском рецептурних лікарських засобів в Україні та зниження рівня самолікування. Постанова Кабінету Міністрів України «Про внесення змін до Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів)» та Наказ МОЗ №360 та №490 мають на меті поступово ввести електронний рецепт для аптек, які здійснюють відпуск рецептурних лікарських засобів, в тому числі антибіотиків, з 1 квітня 2022 року. Проекти цих документів наразі опубліковані для публічного обговорення на офіційній веб-сторінці МОЗ (довідково: через війну ці законодавчі зміни були відкладені).

ПОДАЛЬШІ КРОКИ ДЛЯ ЗАКОНОДАВЧОГО ЗАКРІПЛЕННЯ ПРИЙНЯТТЯ РІШЕНЬ НА ОСНОВІ ОМТ

27 січня 2022 року Міністерство юстиції зареєструвало Наказ МОЗ №95/37431 «Про затвердження Порядку включення (виключення) лікарських засобів до (з) Національного переліку основних лікарських засобів та/або до (з) номенклатури лікарських засобів, що закуповуються за кошти державного бюджету для виконання програм та здійснення централізованих заходів з охорони здоров’я, із застосуванням державної оцінки медичних технологій». Цей наказ, розроблений за підтримки проекту SAFEMed у партнерстві з юридичною компанією «Правовий Альянс», є важливим кроком у завершенні повного циклу оцінки медичних технологій, оцінки та прийняття рішень стосовно доступу до лікарських засобів за кошти державного бюджету. Він ґрунтується на Постанові Кабінету Міністрів від грудня 2020 року «Порядок проведення оцінки медичних технологій», якою було законодавчо закріплено використання ОМТ в Україні.

Зокрема, цей наказ затверджує такі положення:

• Створення Експертного комітету для проведення оцінки при Державному експертному центрі.
• Створення єдиного процесу, який включатиме ОМТ та оцінку для формування Національного переліку основних лікарських засобів та номенклатури. Крім того, він дозволяє використовувати номенклатуру минулого року як основу та лише включати або виключати нові лікарські засоби до переліку.
• До всіх лікарських засобів, які закуповуватимуться за номенклатурою 2023 бюджетного року, застосовуватимуться вимоги цього наказу.
• МОЗ створить робочу групу для отримання рекомендацій від ДЕЦ (уповноваженого органу з ОМТ) та перегляду і подання остаточних рекомендацій Міністру.

Коли ситуація дозволятиме, проект SAFEMed разом із партнером – юридичною компанією «Правовий Альянс» – будуть готові підтримати МОЗ у розробці наказів, пов'язаних із створенням, роботою та членством робочої групи. SAFEMed також отримав запит МОЗ щодо надання необхідної допомоги в процесі внесення змін до інших відповідних наказів, з якими пов'язані ці нові норми, задля забезпечення послідовної та міцної законодавчої бази.