Запропоновано нові правила ліцензійних умов для здійснення виробництва, торгівлі та імпорту ліків

13.07.2015 на сайті МОЗ України для публічного обговорення було опубліковано проект постанови Кабінету Міністрів України «Про затвердження Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів)».

Зазначені ліцензійні умови по суті об’єднали в собі ліцензійні умови виробництва, оптової та роздрібної торгівлі ліками та ліцензійні умови імпорту ліків, які сьогодні затверджені у вигляду двох окремих нормативно-правових актів.

Одним з нововведень Проекту стало закріплення місць провадження діяльності для кожного виду, що потребує ліцензування. Так, виробництво (виготовлення) лікарських засобів в умовах аптеки повинно здійснюватись в аптеці; оптова торгівля – в аптечному складі (базі), роздрібна торгівля – в аптеці, аптечному пункті, імпорт (крім АФІ) – в складській зоні (приміщенні для зберігання, складі), зоні здійснення видачі дозволу на випуск (реалізацію) серії лікарського засобу.

При цьому у заяві на отримання ліцензії потрібно обов’язково зазначати усі місця провадження, через які особа має намір здійснювати свою діяльності. Крім того, заявник має надати документи для підтвердження провадження на кожному з таких місць. Зауважимо, що на відміну від чинних на сьогодні ліцензійних умов, здійснення діяльності поза межами таких місць забороняється.

Відомості про місця провадження господарської діяльності і їх зміну зазначаються у Єдиному державному реєстрі юридичних осіб та фізичних осіб — підприємців. У Проекті передбачено, що коли ліцензіат створює нове місце провадження господарської діяльності, він має подати до Держлікслужби заяву про внесення до ЄДРПОУ відповідних відомостей.

Слід наголосити, що Проектом встановлюється вичерпний перелік підтверджувальних документів для кожного з видів діяльності, що підлягає ліцензуванню. Зокрема, для виробництва таку функцію здійснюватиме копія досьє виробничої дільниці, затвердженого суб’єктом господарювання; для виробництва (виготовлення) лікарських засобів в умовах аптеки, оптової та роздрібної торгівлі — відомості за підписом заявника — суб’єкта господарювання про наявність матеріально-технічної бази та кваліфікаційний рівень працівників, необхідних для провадження відповідної господарської діяльності, для імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів) — копія досьє імпортера, затвердженого суб’єктом господарювання, за встановленою формою.

Слід також звернути увагу, що Проектом запропоновано кілька варіантів подачі документів для отримання ліцензії на вибір заявника. Зокрема, як і в законі України «Про ліцензування видів господарської діяльності», встановлено можливість подачі документів наручно, поштовим відправленням з описом вкладення та в електронній формі.

У Проекті також визначено чіткі терміни розгляду заяв та прийняття відповідних рішень Держлікслужбою України.

Крім того, відповідно до Проекту уповноваженим особам Держлікслужби надано додаткові повноваження щодо розгляду документів для отримання ліцензії. Якщо в чинних на сьогодні редакціях ліцензійних умов передбачено, що після опрацювання поданих документів, посадова особа може або прийняти рішення про видачу або про відмову у видачі ліцензії, то Проектом їм надано також право залишати заяву без розгляду. Для прийняття такого рішення Проектом визначено вичерпний перелік підстав, а саме:

1) підписані документи, що додаються до заяви для отримання ліцензії, подані не в повному обсязі;

2) заява або хоча б один з документів, що додається до заяви про отримання ліцензії:

• підписаний особою, яка не має на це повноважень;
• оформлений із порушенням вимог Закону України «Про ліцензування видів господарської діяльності», складений не за встановленою формою або не містить даних, які обов’язково вносяться до них;

3) подання заяви з порушенням строків, передбачених частиною другою пункту 1.18 цього розділу;

4) відсутність у Єдиному державному реєстрі юридичних осіб та фізичних осіб — підприємців відомостей про здобувача ліцензії (суб’єкта господарювання) або наявність відомостей про державну реєстрацію його припинення.

Після усунення причин, що стали підставою для прийняття рішення про залишення заяви про отримання ліцензії без розгляду, здобувач ліцензії може повторно подати заяву про її отримання.

Зауважимо, що Проектом було також змінено термін для оплати видачі ліцензії. Якщо згідно з чинною редакцією ліцензійних умов плата здійснюється протягом тридцяти календарних днів з дня направлення повідомлення про прийняття рішення про видачу ліцензії, то відповідно до Проекту цей строк було скорочено до десяти робочих днів.

Окремо слід наголосити, що Проектом передбачено окремий вид контролю, а саме перед ліцензійну перевірку, яка наразі відсутня у чинному законодавстві. Така перевірка відповідно до Проекту буде здійснюватись у випадку відкриття ліцензіатом нового місця провадження господарської діяльності та до внесення змін до ЄДРПОУ.

Зауважимо, що згідно з положеннями чинного законодавства отримання нової ліцензії у випадку відкриття нового місця здійснення діяльності не вимагається.

Таким чином, Проектом встановлюються загальні положення, які визначають, яким чином заявник звертається до органу ліцензування, з якими заявами, а також уніфіковано форми цих заяв. Проектом було включено низку загальноорганізаційних вимог, передбачених ЗУ «Про ліцензування видів господарської діяльності», і встановлено окремі правила для кожного з видів господарської діяльності у сфері обігу лікарських засобів.