​Запропоновано новий проект Порядку здійснення державного контролю якості лікарських засобів, що ввозяться в Україну

30 березня 2017 р. Держлікслужба України на своєму офіційному веб-сайті розмістила Проект постанови Кабінету Міністрів України «Про внесення змін до Порядку здійснення державного контролю якості лікарських засобів, що ввозяться в Україну» (надалі за текстом – «Проект»). Проектом пропонується викласти у новій редакції Порядок здійснення державного контролю якості лікарських засобів, що ввозяться в Україну, затверджений постановою Кабінету Міністрів України від 14 березня 2005 р. № 902 (надалі за текстом – «Порядок»).

Серед суттєвих відмінностей редакцій Проекту із досі чинним Порядком можна помітити:

• Поширення дії Порядку на відносини у сфері державного контролю якості медичних імунобіологічних препаратів, які використовуються, виробляються або пропонуються до застосування у медичній практиці в Україні.
• Форми заяв про видачу висновку про якість ввезеного в Україну лікарського засобу, переліку ввезених лікарських засобів, пропонується встановлювати МОЗ України.
• До заяви про видачу висновку про якість ввезеного в Україну лікарського засобу передбачається додавати також засвідчені заявником копії документів, що підтверджують дотримання умов зберігання на всіх етапах дистрибуції від виробника до імпортера (роздруківки приладів).
• Поряд із інформуванням Держлікслужби України щодо проведених лабораторних аналізів (зокрема, про дату ввезення лікарських засобів, їх назву, номер серії, кількість, виробників, наявність реєстрації та результати проведення лабораторного аналізу) та заходів, вжитих у зв’язку з виявленням неякісних АФІ (субстанцій) та продукції «in bulk», пропонується зобов’язати суб’єктів господарювання надавати їй і документальні підтвердження таких дій.
• Передбачається розширити перелік лікарських засобів, які повинні проходити лабораторний аналіз. Зокрема, окрім серій лікарських засобів, що вперше ввозяться в Україну, лабораторному аналізу також підлягатимуть: вакцини, анатоксини, алерген туберкульозний, протиправцева сироватка та антирабічний імуноглобулін (за показниками якості, що забезпечують ефективність та безпеку).
• Пропонується дозволити здійснення лабораторного аналізу шляхом експертизи матеріалів контролю якості серії ЛЗ виробника (протоколи контролю якості серії, аналітичні звіти), наданих виробником, для:
• У випадку прийняття Проекту, лабораторний аналіз проводитиметься також, якщо протягом останніх 2 років було заборонено обіг інших серій лікарських засобів, незалежно від того чи їх було вилучено із обігу чи ні. Нагадаємо, що відповідно до чинного Порядку достатньою підставою для лабораторного аналізу є заборона обігу інших серій лікарських засобів (незалежно від строку чи дати її запровадження), які було вилучено з обігу в установленому порядку.
• Передбачається виключити необхідність отримання висновків на одну й ту саму серію лікарського засобу, за таких умов: якщо серії лікарського засобу ввезенні однією партією для різних суб’єктів господарської діяльності, зберігаються на одному митному складі, (за необхідності) мають позитивний результат лабораторного аналізу якості зразків, відібраних в одного з них. У такому випадку пропонується проводити щодо таких серій лікарського засобу лише візуальний контроль.

1) лікарських засобів, проведення контролю яких може бути обмежене відсутністю доступних контрольних матеріалів, стандартів, панелей та, у разі відсутності технічного оснащення для забезпечення виконання лабораторного аналізу;

2) лікарських засобів обмеженого застосування (препарат-сирота, тобто ЛЗ, що призначений для діагностики, профілактики чи лікування рідкісного (орфанного) захворювання).