Запропоновано Порядок розгляду реєстраційних матеріалів для реєстрації ліків за спрощеною процедурою

16.09.2016 на сайті МОЗ для громадського обговорення було оприлюднено проект Наказу МОЗ «Про затвердження порядку розгляду реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), та матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення на лікарські засоби, які зареєстровані компетентними органами Сполучених Штатів Америки, Швейцарії, Японії, Австралії, Канади, лікарських засобів, що за централізованою процедурою зареєстровані компетентним органом Європейського Союзу».

Проект наказу прийнятий з метою подальшої імплементації законодавчих змін щодо розширення переліку ліків, які підлягають спрощеній процедурі реєстрації, що були прийняті до ст. 9 ЗУ «Про лікарські засоби» та Порядку державної реєстрації ліків, затвердженого постановою КМУ № 376 від 26.05.2005.

Проектом наказу не передбачено експертизу реєстраційного досьє, оскільки приймається до уваги факт проведення спеціалізованої експертизи органом реєстрації країни з жорсткими регуляторними вимогами (Сполучених Штатів Америки, Швейцарії, Японії, Австралії, Канади, Європейського Союзу – за централізованою процедурою реєстрації). Реєстрація здійснюється на підставі поданої заяви та розгляду таких документів:

• матеріалів щодо методів контролю якості лікарського засобу;
• матеріалів реєстраційного досьє, поданого регуляторному органу іноземної країни, який зареєстрував лікарський засіб з урахуванням усіх змін, внесених після його реєстрації;
• зразків упаковки препарату, текстів маркування первинної та вторинної (за наявності) упаковок та про застосування лікарського засобу згідно з вимогами Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженого наказом МОЗ від 26.08.2005 р. № 426;
• засвідченої копії документа, що підтверджує відповідність умов виробництва лікарського засобу, поданого на реєстрацію, вимогам до виробництва лікарських засобів в Україні, виданого Державною службою України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, або письмове зобов’язання виробника, відповідального за випуск серії, виробляти відповідний лікарський засіб для постачання в Україну на тих самих виробничих потужностях, що застосовуються у виробництві лікарських засобів, призначених для використання у США, Швейцарії, Японії, Австралії, Канаді або державах — членах ЄС;
• інструкція про застосування лікарського засобу, викладена відповідно до встановлених в Україні вимог;
• документу про сплату реєстраційного збору.