Запроваджено безстрокову дію посвідчення про реєстрацію лікарського засобу

20.10.2014 року Верховна Рада України прийняла в цілому Закон «Про внесення змін до Закону України “Про лікарські засоби” щодо обігу лікарських засобів та державного контролю якості ввезених на митну територію України лікарських засобів» (Законопроект № 4459а від 11.08.2014 року) (надалі за текстом – «Закон»).

Прийнятий закон передбачає скасування необхідності кожні п’ять років перереєстровувати лікарські засоби для можливості їх застосування в Україні. Тобто, після одноразової перереєстрації строк застосування в Україні лікарського засобу не буде обмежуватись.

Зауважимо, що на відміну від Директиви 2001/83/ЄС прийнятий закон не передбачає можливості Міністерства охорони здоров’я України у чітко регламентованих випадках проводити ще одну повторну перереєстрацію лікарських засобів.

Окрім того, законом передбачено можливість застосування лікарських засобів після закінчення дії реєстраційних посвідчень до закінчення терміну їх придатності, визначеного виробником та зазначеного на упаковці.

Звертаємо увагу, що мова йде саме можливість застосування лікарських засобів, а не про їх реалізацію. Тобто, дистриб’ютори та аптеки, як і зараз, не матимуть права продавати лікарські засоби, термін дії реєстраційних посвідчень на які закінчився.

Таким чином, усувається лише потреба у очікуванні на перереєстрацію лікарських засобів, які вже були закуплені лікувально-профілактичними закладами.

Ще однією зміною до Закону України «Про лікарські засоби», яку було внесено прийнятим законом, є усунення можливості проведення контролю якості препаратів до їх розмитнення.

Нагадаємо, що у квітні 2013 року Законом України «Про внесення змін до Митного кодексу України та деяких інших законів України» № 183-VII було внесено зміни до Закону України «Про лікарські засоби»,яким вводилась така можливість. Крім того, передбачалося, що Кабінет Міністрів України мав розробити спеціальний Порядок здійснення державного контролю якості лікарських засобів, випущених у вільний обіг на митній території України. Однак такий порядок так і не було прийнято.

Закон набирає чинності з дня, наступного за днем його опублікування. Наразі документ направлено на підпис Президенту.