Збережено заявницький принцип при декларуванні зміни оптово-відпускних цін на медичні вироби, які придбаваються за державні кошти

11 липня 2014 року на сайті Уряду була оприлюднена постанова Кабінету Міністрів України від 02.07.2014 року № 240 «Про референтне ціноутворення на лікарські засоби та вироби медичного призначення, що закуповуються за кошти державного та місцевих бюджетів» (далі по тексту – постанова КМУ № 240).

Так, постанова КМУ № 240, якою затверджено новий Порядок декларування зміни оптово-відпускних цін на ЛЗ та МВ, вводить певні новації в процес декларування, а саме:

• для лікарських засобів – це, власне, повністю нова процедура, започаткована на механізмі визначення порівняльних (референтних) цін, установлених у країні їх походження, Республіці Болгарія, Республіці Молдова, Республіці Польща, Словацькій Республіці, Чеській Республіці, Латвійській Республіці, Угорщині і Республіці Сербія та в Україні;
• для медичних виробів – змінам підлягли лише окремі аспекти, однак було збережено спрощену процедуру із заявницьким принципом декларування.

Таким чином, постанова КМУ № 240 розмежовує процес декларування окремо як для лікарських засобів, так і для медичних виробів.

З 01.08.2014 року декларуванню зміни оптово-відпускних цін без урахування мита і ПДВ підлягатимуть лише ті медичні вироби, що включені до Державного реєстру медичної техніки та виробів медичного призначення або щодо яких складено декларацію про відповідність медичного виробу, тобто щодо тих медичних виробів, які пройшли або процедуру держаної реєстрації, або оцінку відповідності вимогам Технічних регламентів , і які придбаваються повністю або частково за рахунок коштів державного та місцевих бюджетів.

Так, постановою КМУ № 240 було розширено перелік документів, які подаються заявником до МОЗ України, а саме: з 01.08.2014 року заявник повинен також подати пояснювальну записку, що містить обґрунтування необхідності зміни оптово-відпускної ціни на медичний виріб. Враховуючи, що законодавець не встановив вимоги до пояснювальної записки, ми припускаємо, що вона складається заявником в довільній формі.

Постановою КМУ № 240 визначено, що перелік необхідних для процедури декларування документів є вичерпним, що унеможливлює витребування інших додаткових документів.

Зазнала змін і періодичність проведення декларування: якщо раніше законодавцем було визначено проведення декларування не рідше ніж один раз на два роки, то постановою КМУ № 240 передбачено, що декларування здійснюється не частіше ніж один раз на місяць у зв’язку зі зміною умов виробництва і реалізації медичних виробів, що не залежать від господарської діяльності заявника.

Постановою КМУ № 240 встановлено, що декларуванню підлягає зміна оптово-відпускної ціни кожного типу, виду, марки медичного виробу

• вітчизняного виробництва — у національній валюті без урахування витрат, пов’язаних з навантаженням, розвантаженням та транспортуванням;
• іноземного виробництва — виключно у національній валюті із зазначенням офіційного курсу, встановленого НБУ на дату подання декларації зміни оптово-відпускної ціни на лікарський засіб або виріб медичного призначення.

Також, постановою КМУ № 240 передбачено, що зміни оптово-відпускних цін на медичні вироби, внесених до набрання чинності постанови КМУ № 240 до реєстру оптово-відпускних цін на лікарські засоби і вироби медичного призначення, підлягають декларуванню відповідно до цієї постанови до 1 березня 2015 року.

Крім того, постановою КМУ № 240 скасовується постанова КМУ від 13.08.2012 року № 794 «Питання декларування зміни оптово-відпускних цін на лікарські засоби і вироби медичного призначення, які закуповуються за рахунок коштів державного та місцевих бюджетів».

При цьому, постановою КМУ № 240 не було змінено розмір диференційованих ставок торговельних (роздрібних) надбавок, визначених постановою КМУ від 17.10.2008 року № 955.