Змінено Порядок ввезення в Україну незареєстрованих лікарських засобів, стандартних зразків, реагентів, у тому числі, для оподаткування лікарських засобів, ввезених в Україну для проведення клінічних випробувань, за пільговою ставкою

03 квітня 2015 року, із дня опублікування Наказу МОЗ України «Про внесення змін до наказу Міністерства охорони здоров'я України від 26 квітня 2011 року № 237» від 18.12.2014 № 967, набули чинності зміни до Порядку ввезення на територію України незареєстрованих лікарських засобів, стандартних зразків, реагентів (надалі — «Порядок ввезення»), затвердженого наказом МОЗ України від 26.04.2011 року № 237.

Як наслідок, з 03 квітня 2015 року збільшено кількість випадків, коли незареєстровані лікарські засоби можуть ввозитись на митну територію України без права реалізації. Відтепер незареєстровані лікарські засоби можуть імпортуватись в Україну також:

• для медичного забезпечення (медичного застосування) військовослужбовців та осіб рядового і начальницького складу, які виконують завдання під час АТО, під час дії надзвичайного стану, особливого періоду, за окремим рішенням МОЗ України за наявності документів, що підтверджують реєстрацію і використання лікарських засобів у таких державах, та
• лікування рідкісних (орфанних) захворювань за рішенням МОЗ України. Це положення стосується лише лікарських засобів, розроблених виключно для лікування рідкісних (орфанних) захворювань, які в установленому порядку допущені до застосування на території США або держав – членів ЄС, незалежно від того, чи зареєстровані вони як лікарські засоби компетентними органами США або ЄС.

Ввезення зазначених вище незареєстрованих в Україні лікарських засобів може здійснюватись за окремим рішенням МОЗ України за наявності переліку документів, що застосовується також у випадках стихійного лиха, катастроф, епідемічного захворювання, а саме:

• звернення до МОЗ України центральних або місцевих органів виконавчої влади, у якому надається інформація щодо лікарських засобів: найменування, виробник, форма випуску, дозування, загальна кількість упаковок, номер серії випуску, термін придатності;
• копії документів, що підтверджують реєстрацію лікарського засобу в країні, з якої надходять в Україну лікарські засоби;
• копії сертифіката якості, що видається виробником, на кожну серію із зазначенням кінцевого терміну придатності (не менше 6 місяців на момент надходження ліків);
• інструкції про застосування лікарського засобу з перекладом на українську мову.

Також суттєвих змін зазнав порядок ввезення незареєстрованих лікарських засобів для проведення клінічних випробувань.

Раніше Порядок ввезення визначав необхідність отримання повідомлення щодо можливості ввезення на митну територію України незареєстрованих лікарських засобів, стандартних зразків та реагентів. Для ввезення незареєстрованих лікарських засобів, призначених для проведення клінічних випробувань, до МОЗ України повинні були подаватись документи, за переліком, фактично аналогічним до переліку, передбаченого для незареєстрованих лікарських засобів, що ввозились для їх подальшої державної реєстрації. Зокрема, серед документів, у тому числі, вказувались: лист-підтвердження державного підприємства «Державний експертний центр Міністерства охорони здоров’я», копія сертифіката якості та інвойсу (проформи інвойсу), а також документ, що викликав найбільше нарікань у операторів фармацевтичного ринку, - копія рішення про затвердження програми клінічних випробувань та їх проведення.

Нагадаємо, що ні до, ні після змін, внесених наказом МОЗ України від 18.12.2014 р. № 966 до Порядку проведення клінічних випробувань лікарських засобів та експертизи матеріалів клінічних випробувань і Типового положення про комісії з питань етики, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров'я України від 23.09.2009 року № 690 (надалі – «Порядок проведення клінічних випробувань»), дозвільного документу під назвою «рішення про затвердження програми клінічних випробувань та їх проведення» не існувало. На жаль, митні органи сприймали положення Порядку ввезення буквально, та не зважаючи на пряму норму абзацу 2 підпункту в) пункту 193.1 статті 193 Податкового Кодексу Українизамість пільгового оподаткування у розмірі 7% ставки ПДВ застосовували 20% ставку ПДВ.

Саме для врегулювання цієї патової ситуації і було внесено зміни до Порядку ввезення. Тож, починаючи із 03 квітня 2015 року незареєстровані лікарські засоби для проведення клінічних випробувань можуть ввозитись на територію України за наявності лише одного документа, який також прямо передбачений у Порядку проведення клінічних випробувань, - рішення МОЗ України про проведення клінічних випробувань.