Триває робота над новою редакцією Закону України «Про лікарські засоби»

Юристи регуляторної практики ЮК «Правовий Альянс» Олександр Янев і Наталія Співак під керівництвом партнера Дмитра Алешка продовжують реалізацію проекту з розробки нової редакції Закону України «Про лікарські засоби».

Нагадаємо, що раніше Пану Алешку було доручено здійснювати юридичний супровід даного процесу в рамках діяльності відповідної робочої групи при Комітеті Верховної Ради України з питань охорони здоров'я.

З моменту створення робочої групи в березні цього року відбулося вже чотири засідання її малого кола, в який увійшли представники профільних асоціацій, практикуючі фахівці в галузі медицини та фармацевтики, а також юристи. У ході роботи була затверджена орієнтовна структура нового закону і розроблені проекти більшості розділів нормативного акта.

Враховуючи євроінтеграційний вектор розвитку України, новий закон про лікарські засоби розробляється на основі Директиви 2001/83/ЄС. Глави, що регулюють, зокрема, контроль якості лікарських засобів, роздрібну торгівлю, доклінічне вивчення та клінічні дослідження, розробляються з урахуванням досвіду окремих країн ЄС, а саме Польщі, Чехії, Данії з урахуванням особливостей функціонування фармацевтичного ринку України.

На сьогодні вироблено низку питань, які потребують концептуального узгодження на рівні повного складу робочої групи, оскільки вони передбачають значні зміни в існуючу модель регулювання фармацевтичного ринку. Серед таких питань:

• запровадження обов'язкового дотримання суб'єктами ринку належної дистриб'юторської практики, належної аптечної практики, належних клінічних та лабораторних практик, введення обов'язкової сертифікації на предмет їх дотримання;
• впровадження європейської моделі реєстрації лікарських засобів, яка не передбачає перереєстрацію кожні 5 років, а одноразове продовження терміну дії реєстраційного посвідчення безстроково;
• скасування державної реєстрації АФІ, які виготовляються вітчизняними виробниками і використовуються ними виключно для виробництва готових лікарських засобів тощо.

Враховуючи той факт, що сьогодні над новою редакцією Закону України «Про лікарські засоби» працюють, по суті, дві робочих групи - при Комітеті ВРУ з охорони здоров'я і при Міністерстві охорони здоров'я України, ведеться діалог про об'єднання їхніх зусиль для уникнення неузгоджених дій. Результатом спільної нормотворчої діяльності робочих груп має стати єдиний зважений якісний документ.