Аналіз стосовно внесення змін до деяких законів України щодо заборони реклами лікарських засобів

Бабанлы Карина, юрист ЮК «Правовой Альянс»

На розгляд Верховної Ради України внесено та зареєстровано проект закону «Про внесення змін до деяких законів України щодо заборони реклами лікарських засобів» (надалі - Законопроект).

Зазначеним Законопроектом пропонується заборонити рекламування лікарських засобів, що на сьогоднішній день дозволено здійснювати з урахуванням певних обмежень, встановлених статтею 21 Закону України «Про рекламу».

Згідно положень Законопроекту, пропонується дозволити рекламування лікарських засобів, виключно у спеціалізованих виданнях, призначених для медичних установ та лікарів, а також реклама лікарських засобів може розповсюджуватись на семінарах, конференціях, симпозіумах з медичної тематики.

При цьому, за умови дотримання тих же обмежень, які існують на сьогоднішній день, рекламування медичної техніки, методів профілактики, діагностики, лікування і реабілітації буде дозволено. Однак, на відміну від того порядку регулювання, який існує зараз, при рекламуванні медичної техніки, методів профілактики, діагностики, лікування і реабілітації, згідно положень Законопроекту, не вимагатиметься поміщення в рекламу інформації про те, що наведене повідомлення є рекламою, а також тексту попередження такого змісту: "Самолікування може бути шкідливим для вашого здоров'я", який займає не менше 15 відсотків площі чи обсягу (тривалості) всієї реклами.

Поява даного Законопроекту є наслідком численних невподобань, висловлюваних час від часу громадськістю стосовно неетичності рекламування лікарських засобів із застосуванням носіїв такої реклами, розрахованих для масового сприйняття.

Є очевидним, що заборона рекламування лікарських засобів, окрім як в спеціальних виданнях, призначених для медичних установ та лікарів, а також на семінарах, конференціях, симпозіумах з медичної тематики, матиме негативні наслідки, перш за все, для виробників названої продукції, які втратять такий ефективний засіб промоції своєї продукції як реклама.

Вважаємо за необхідне висловити деякі зауваження стосовно тої редакції статті 21 Закону України «Про рекламу», яка запропонована Законопроектом.

Зокрема, доцільним буде розширити перелік спеціалізованих видань та видів спеціальних заходів, в межах яких дозволяється рекламування лікарських засобів, виклавши частину 1 статті 21 Закону «Про рекламу» наступним чином:

«Забороняється реклама лікарських засобів, крім реклами, яка розміщується у спеціалізованих виданнях, призначених для медичних установ, лікувально-профілактичних та фармацевтичних (аптечних) закладів, лікарів, інших професійних медичних працівників, фармацевтичних працівників, а також може розповсюджуватись на семінарах, конференціях, симпозіумах, а також будь-яких інших заходах з медичної або фармацевтичної тематики».

Слід також звернути увагу на проблему визначення спеціалізованого видання, в якому пропонується дозволити розміщення реклами лікарських засобів.

Визначення поняття «спеціалізоване видання» на сьогоднішній день у чинному законодавстві України відсутнє, що дає можливість його вільного тлумачення.

Практика компаній, які мають намір рекламувати певну продукцію у спеціалізованому виданні, йде наступним чином: створюється спеціалізоване видання шляхом його реєстрації як нового друкованого засобу масової інформації (каталог), яке має спеціалізований характер - для розміщення в ньому реклами певної продукції (наприклад, тих же лікарських засобів) в межах здійснення компанією своєї господарської діяльності.

Слід зазначити, що порядок реєстрації друкованого засобу масової інформації встановлений Законом України «Про друковані засоби масової інформації (пресу) в Україні», згідно статей 11, 12 якого друкований засіб масової інформації може видаватися після його державної реєстрації.

Державній реєстрації підлягають усі друковані засоби масової інформації, що видаються на території України, незалежно від сфери розповсюдження, тиражу і способу його виготовлення.

Заяви про державну реєстрацію друкованих засобів масової інформації подаються засновником (співзасновниками) до органів державної виконавчої влади, визначені Кабінетом Міністрів України.

У заяві про державну реєстрацію друкованого засобу масової інформації повинні бути вказані: засновник (співзасновники) видання; вид видання; назву видання; мова видання; сфера розповсюдження (місцева, регіональна, загальнодержавна, зарубіжна) та категорії читачів; програмні цілі (основні принципи) або тематична спрямованість; передбачувані періодичність випуску, обсяг і формат видання; юридична адреса засновника, кожного із співзасновників та його (їх) банківські реквізити; місцезнаходження редакції. Відображення в заяві сфери розповсюдження видання, мети його розповсюдження і тематична спрямованість, власне, і визначають «спеціалізованість» цього видання з наміром рекламувати за допомогою його визначену продукцію.

Підтвердженням проведення державної реєстрації є Свідоцтво про державну реєстрацію друкованого засобу масової інформації.

Після проходження описаної процедури державної реєстрації друкованого засобу масової інформації та отримання відповідного Свідоцтва дане друкований засіб (каталог) набуває статус спеціалізованого видання, в якому дозволено розміщувати рекламу продукції, наприклад лікарських засобів.

При цьому слід зазначити, що реєстрація каталогу товарів або іншого виду видання з метою надання йому статусу спеціалізованого видання є лише одним із способів тлумачення наведеного в Законі України «Про рекламу» поняття «спеціалізоване видання» і однією з форм реалізації права на розміщення в такому спеціалізованому виданні реклами лікарських засобів.

Як вже було зазначено вище, на законодавчому рівні немає визначення поняття «спеціалізоване видання» для цілей регулювання Закону України «Про рекламу» та, зокрема, статті 21, яку Законопроектом пропоновано викласти в новій редакції.

Жодним нормативно-правовим актом не закріплено вимогу про проведення обов'язкової реєстрації спеціалізованого видання рекламного характеру та занесенні його до Реєстру друкованих ЗМІ. Іншими словами - каталог товарів або інше видання, в якому планується розміщувати рекламу лікарських засобів, не підлягає обов'язковій реєстрації як друкований ЗМІ. Спеціалізований характер такому виданню можна надати шляхом, наприклад, розміщення на його обкладинці вказівки про те, що «Каталог є спеціалізованим виданням для розміщення в ньому рекламної інформації про лікарські засоби для розповсюдження серед лікарів (іншої дозволеної аудиторії) тощо» (або щось подібне). Однак слід зазначити, що реєстрація каталогу товарів як друкованого ЗМІ з зазначенням в реєстраційному свідоцтві спеціалізованості такого видання істотно спростить у разі пред'явлення претензій з боку контролюючих органів процес доказування приналежності каталогу саме до фахових видань і відповідність дій рекламодавця вимогам Закону України «Про рекламу» щодо розміщення реклами лікарських засобів саме в спеціалізованому виданні.

Підсумовуючи наведене стосовно проблеми ідентифікації видання як «спеціалізованого», слід зазначити, що запропонована редакція статті 21 Закону України «Про рекламу» з метою недопущення двозначного тлумачення її положень, потребує доопрацювання з метою конкретизації, чи потребує таке видання державної реєстрації як друкованого ЗМІ для надання йому статусу спеціалізованого видання, в якому буде дозволено розміщувати рекламу лікарських засобів.

Вважаємо недопустимим положення частини 1 Розділу І Законопроекту про виключення з Закону України «Про лікарські засоби» частини 3 статті 26, згідно якої реклама лікарських засобів здійснюється відповідно до Закону України «Про рекламу».

Пропоновані Законопроектом зміни передбачають заборону рекламування лікарських засобів за допомогою носіїв реклами, призначених для широкої та необмеженої аудиторії, однак реклама лікарських засобів залишиться дозволеною у спеціалізованих виданнях, призначених для медичних установ та лікарів, а також реклама, яка розповсюджується на семінарах, конференціях, симпозіумах з медичної тематики. Іншими словами, реклама лікарських засобів забороняється не загалом, а частково. Порядок її розміщення також залишиться врегульованим в статті 21 Закону України «Про рекламу». У зв’язку із цим, є очевидною безпідставність виключення відповідного положення частини 3 статті 26 із Закону України «Про лікарські засоби».

Викликає зауваження формулювання пункту 2 частини 2 Розділу І Законопроекту про доповнення частини 1 статті 26 Закону України «Про рекламу», внаслідок чого контроль за дотриманням законодавства України про рекламу буде здійснювати у межах своїх повноважень центральний орган виконавчої влади з лікарських засобів, а саме — щодо реклами лікарських засобів, медичної техніки, методів профілактики, діагностики, лікування і реабілітації.

Слід зазначити, що центральним органом виконавчої влади з лікарських засобів є Державна службу України з лікарських засобів, що слідує з Положення про Державну службу України з лікарських засобів, затвердженого Указом Президента України від 8 квітня 2011 року №440/2011 (надалі - Положення).

Положенням не передбачено наявність у Держліклужби повноважень здійснювати контроль щодо реклами лікарських засобів, медичної техніки, методів профілактики, діагностики, лікування і реабілітації.

З частини 2 пункту 4 Положення слідує, що Держлікслужба України відповідно до покладених на неї завдань, зокрема, здійснює державний контроль за дотриманням вимог законодавства щодо:

• забезпечення якості та безпеки лікарських засобів і медичних виробів, у тому числі тих, які закуповуються за кошти державного і місцевих бюджетів, на всіх етапах обігу, зокрема під час їх виробництва, зберігання, транспортування, реалізації суб'єктами господарської діяльності, утилізації та знищення, в тому числі правил здійснення належних практик (виробничої, дистриб'юторської, зберігання, аптечної);
• виконання ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі такими засобами незалежно від форми власності та відомчого підпорядкування.

Держлікслужба не може здійснювати контроль за дотриманням вимог законодавства щодо реклами лікарських засобів, медичної техніки, методів профілактики, діагностики, лікування і реабілітації, окрім як здійснення такого контролю в межах контролювання виконання ліцензіатом ліцензійних умов.

Однак, не завжди і не обов’язково порушником вимог законодавства щодо рекламування є саме ліцензіат. В такому випадку Держлікслужба позбавлена повноважень здійснювати контроль щодо таких порушень та реагувати на їх вчинення.

Отже, виходячи з повноважень Держлікслужби, які витікають із чинної редакції Положення, передавати повноваження Держлікслужбі із здійснення контролю за дотриманням вимог законодавства щодо рекламування лікарських засобів, медичної техніки, методів профілактики, діагностики, лікування і реабілітації є недоцільним, поки не будуть внесені відповідні зміни до Положення.