Чергові зміни до Ліцензійних умов оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами

Костіна Аріна, молодший юрист ЮК «Правовий Альянс»

Модленко Наталія, юрист ЮК «Правовий Альянс»

Нормативне регулювання у сфері провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами за останнє десятиліття дуже динамічно зазнає змін. Відповідно суб’єкти господарювання вимушені пристосовуватись до вимог законодавства задля забезпечення контролю якості, безпечності та ефективності лікарських засобів.

Діючі Ліцензійні умови провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами, затверджені наказом Міністерства охорони здоров’я України від 31.10.2011 р. № 723,(далі – Ліцензійні умови) прийнято близько трьох років назад, при цьому в документ вже 6 рази вносилися значні зміни. До цього діяв наказ Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів України від 21.09.2010 р. № 340; а ще раніше - спільний наказ Державного комітету Україниз питань регуляторної політикита підприємництва та Державної інспекції з контролюякості лікарських засобів від 03.03.2009 р. № 44/27.

Кінець весни 2013 р. не став винятком щодо змін в законодавство: наказом Міністерства охорони здоров’я України від 24.05.2013 р. № 427 (далі – Наказ 427) було внесено зміни до діючих Ліцензійних умов, які можна розмежувати на два блоки:

• введення в Ліцензійні умови поняття «активний фармацевтичний інгредієнт» (поняття «лікарська речовина», «діюча речовина», «субстанція» також об’єднанні абревіатурою «АФІ»);
• закріпленнявимоги суб’єктам господарювання, які фасують АФІ (власного виробництва та/або закуплені у постачальників або інших виробників) та реалізують їх надалі в аптеки, де з АФІ виробляються лікарські засоби, дотримуватись вимог чинної настанови з належної виробничої практики.

Звертаємо увагу на те, що поняття «активний фармацевтичний інгредієнт» було запроваджено в законодавство в серпні 2012 р., коли набув чинності Закон України від 04.07.2012 р. № 5038-VI, що доповнивцим терміном Закон України «Про лікарські засоби». Тож, Наказ 427 спрямований на гармонізацію та уніфікацію законодавчих термінів.

Відповідно АФІ визначено як будь-яка речовина чи суміш речовин, що призначена для використання у виробництві лікарського засобу і під час цього використання стає його активним інгредієнтом. Такі речовини мають фармакологічну чи іншу безпосередню дію на організм людини; у складі готових форм лікарських засобів їх застосовують для лікування, діагностики чи профілактики захворювання, для зміни стану, структур або фізіологічних функцій організму, для догляду, обробки та полегшення симптомів

При цьому визначено, що у маркуванні розфасованого АФІ, крім інформації, передбаченої виробником АФІ та відповідними вимогами чинної настанови з належної виробничої практики, додатково повинна міститись інформація про виробника, що здійснив фасування, та інформація про те, що зазначений АФІ призначений виключно для реалізації ліцензіатам, які провадять господарську діяльність з виробництва (виготовлення) лікарських засобів в умовах аптеки.

Раніше Ліцензійними умовами були передбачено, що виробництво АФІ повинно здійснюватись з додержанням вимог чинної настанови з належної виробничої практики, гармонізованої із законодавством ЄС. Наказом 427 доповненоспеціальною вимогою про необхідність дотримання належної виробничої практики в окремо взятих випадках.

Відповідно до стандарту СТ-Н МОЗУ 42-4.0:2008 «Лікарські засоби: належна виробнича практика», затвердженого Наказом Міністерства охорони здоров’я України від 16.02.2009 р. № 95 та розробленого на основі "EU GuidelinestoGoodManufacturingPracticeMedicinalProductsforHumanandVeterinaryUse", принципи належної виробничої практики охоплюють не лише повне і неповне виробництво лікарських засобів, але і різні процеси фасування, пакування або маркування.

Таким чином, зміни запропоновані Наказом 427 спрямовані на гармонізацію з міжнародним законодавством. Документ набув чинності 27 червня 2013 р.