Чергові зміни у сфері сертифікації та впровадження технічних регламентів щодо виробів медичного призначення

Баранович Марія, юрист ЮК «Правовий Альянс»

Чергові зміни у сфері сертифікації та впровадження технічних регламентів щодо виробів медичного призначення
Баранович Марія, юрист Юридичної компанії "Правовий Альянс"

На шпальтах тижневика «Аптека» [ #820 (49) 19.12.2011 ; http://www.apteka.ua/article/113084 ] була опублікована стаття «Впровадження технічних регламентів щодо виробів медичного призначення», в якій піднімалося питання співвідношення сертифікації виробів медичного призначення та оцінки їх відповідності вимогам технічних регламентів.

Однак час не стоїть на місці. Чергові зміни відбулися й у сфері сертифікації та впровадження технічних регламентів щодо виробів медичного призначення.

Нагадаємо, що Міністерство економічного розвитку і торгівлі України (надалі – Мінекономрозвитку України) наказом № 162 від 25.10.2011 р. «Про затвердження Змін до Переліку продукції, що підлягає обов’язковій сертифікації в Україні», зареєстрованим у Мін’юсті 17.11.2011 р. за № 1309/20047, виключило з переліку продукції, що підлягає обов’язковій сертифікації в Україні, розділ 8 під назвою «Медична техніка», в який входила низка виробів медичного призначення. Цей наказ повинен був набрати чинності з 1 січня 2012 р. Тобто з цієї дати передбачалося скасування обов’язкової сертифікації продукції, включеної до розділу 8 «Медична техніка» зазначеного переліку.

Однак згодом Мінекономрозвитку України вирішило продовжити до 01.01.2013 р. строк, протягом якого підтвердження відповідності виробів медичного призначення здійснюватиметься шляхом їх обов’язкової сертифікації. Зокрема, 04 січня 2012 року вступив в силу Наказ Міністерства економічного розвитку і торгівлі України № 376 від 20.12.2011 р. «Про внесення зміни до наказу Міністерства економічного розвитку і торгівлі України від 25.10.2011 № 162», зареєстрований в Міністерстві юстиції України 30 грудня 2011 р. за №1575/20313, яким було продовжено строк здійснення обов’язкової сертифікації.

Таке рішення прийняте з метою поетапного впровадження вимог Технічного регламенту щодо медичних виробів, затвердженого постановою КМУ від 11.06.2008 р. № 536. На думку представників Мінекономрозвитку України, це дозволить забезпечити реалізацію норм Закону України «Про підтвердження відповідності», а саме: протягом 2012 р. підтвердження відповідності виробів медичного призначення здійснюватиметься шляхом їх обов’язкової сертифікації. Це також сприятиме зниженню ризику появи на ринку України небезпечних виробів медичного призначення.

Таким чином, строк впровадження Технічного регламенту щодо медичних виробів продовжено до 01.01.2013 р.. До цієї дати буде застосовуватись обов’язкова сертифікація до виробів медичного призначення, зазначених в розділі 8 «Медична техніка» Переліку продукції, що підлягає обов’язковій сертифікації в Україні, затвердженому наказом Державного комітету України з питань технічного регулювання та споживчої політики від 01.02.2005 р. № 28, а саме: вимірювальні та конт­рольні прилади і пристрої для функціональної діагностики: електрокардіо­графи, прилади ультразвукові діагностичні, електроенцефалографи, електрокардіографічні монітори; апарати та пристрої для рентгенології; прилади та апарати для лікування, анестезіологічні апарати, пристрої для заміщення функцій органів та систем організму (апарати для гемодіалізу, електрошокової терапії, дефібрилятори, дефібрилятори-монітори, дитячі інкубатори); високочастотні й квантові апарати для електролікування; ендоскопічна апаратура; апарати для ультразвукової терапії; апарати для інгаляційної анестезії; апарати для штучної вентиляції легень; столи операційні з електроживленням; устаткування стоматологічне; шприци; голки хірургічні атравма­тичні; голки ін’єкційні для одноразового використання; вата, бинт, марля та вироби, виготовлені з них.