Держава та бізнес: трансформація взаємовідносин

Аптека.ua, № 47/48 (1368/1369 ) 12 грудня 2022 р.

6 грудня 2022 р. у столичному готелі InterContinental відбувся 12-й Аптечний саміт України–2022. Організаторами заходу виступили ГС «Аптечна професійна асоціація України» спільно з компа­ніями «Проксіма Рісерч Інтернешнл» та «УкрКомЕкспо». Генеральним партнером стала компанія «Кусум», а партнерами заходу — компанії «Біонорика» та «Нобель». У ході першої сесії учасники ринку мали змогу напряму поспілкуватися з представниками виконавчої та законодавчої гілок влади та обговорити нагальні потреби аптечного сегменту та інших учасників фармацевтичного ринку. Ключовими питаннями заходу стали нова редакція Закону України «Про лікарські засоби», створення нового регуляторного органу, зміни в законодавстві під час воєнного стану, а також законо­давчі ініціативи, які планується впровадити в майбутньому. Також торкнулися проблеми компенсації заподіяної шкоди, гуманітарної допомоги тощо.

Законодавство під час воєнного стану

Дмитро Алешко, партнер ЮК «Правовий альянс», адвокат, представив огляд законодавчих нововведень, запроваджених під час дії воєнного стану. 18.10.2022 р. прийнято зміни до деяких законодавчих актів, якими встановлюється обов’язок для медичних працівників призначати лікарські засоби винятково з використанням затверджених бланків рецептів чи шляхом виписування електронного рецепта, а фармацевтам заборонено відпускати рецептурні ліки без оформленого належним чином рецепта. Втім ці норми запрацюють лише через 3 міс з дня припинення чи скасування воєнного стану.

На громадському обговоренні знаходиться законопроєкт, яким пропонується скасувати мораторій на перевірки в окремих галузях, зокрема і щодо дотримання вимог законодавства у сфері контролю якості та безпеки лікарських засобів на всіх етапах обігу.

Наразі Комітет опрацьовує законопроєкт щодо обігу окремих видів харчових продуктів, яким пропонується встановити процедуру реєстрації дієтичних добавок.

У зв’язку із запровадженням референтного ціноутворення на ліки з Національного переліку основних лікарських засобів виникає багато питань щодо відпуску препаратів за Постановою КМУ № 1303. Оскільки вартість відпущених згідно з цією постановою ліків компенсується за рахунок бюджетних коштів, то вона не має перевищувати граничну ціну, зазначену в реєстрі граничних оптово-відпускних цін, на деякі лікарські засоби з урахуванням податків та граничних надбавок. А в разі відсутності лікарського засобу в реєстрі граничних оптово-відпускних цін слід застосовувати ціну з реєстру задекларованих оптово-відпускних цін.

Також внесено зміни до Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів), якими ліцензіатів, які провадять господарську діяльність з роздрібної торгівлі, зобов’язують дотримуватися вимог, визначених Порядком функціонування електронної системи охорони здоров’я та порядком ведення відповідних реєстрів центральної бази даних електронної системи охорони здоров’я. Також ліцензіати мають зареєструватися в Реєстрі суб’єктів господарювання у сфері охорони здоров’я центральної бази даних електронної системи охорони здоров’я та забезпечити роботу з цією системою. На період воєнного стану та протягом 3 міс з дня його припинення дія цих положень не поширюється на ліцензіатів, які провадять діяльність у зоні бойових дій або перебувають у тимчасовій окупації. Загалом ліцензіатам надано перехідний період для приведення своєї діяльності у відповідність із цими положеннями до 31 березня 2023 р.

Стосовно реімбурсації ліків у зонах проведення бойових дій, то у разі відсутності можливості вносити інформацію до електронної системи охорони здоров’я відшкодування вартості здійснюється на підставі зведених звітів.

Що стосується реімбурсації медичних виробів, яку планується здійснювати з 1 липня 2023 р., то для реалізації цієї ініціативи необхідно внести зміни до низки нормативно-правових актів.

Читати повний текст статті