Державне регулювання цін на лікарські засоби: (р)еволюція розвитку або рух по спіралі

Наталія Лавренова, радник, ЮК "Правовий Альянс"

Наталія Модленко, юрист, ЮК "Правовий Альянс"

В умовах ринкової економіки державне регулювання цін на соціально важливі категорії продукції та послуг історично притаманне різним країнам світу. Такі заходи повинні втілюватись у політиці держави, спрямованій на встановлення і збереження такого рівня цін, який забезпечував би рентабельну діяльність суб'єктів господарювання, не порушував принципів конкурентного середовища та гарантував громадянам вільний доступ до товару. При цьому такі заходи повинні мати системний характер та слугувати методом реалізації виваженої послідовної політики держави.

Метою встановлення державного регулювання цін може бути формування нового попиту населення, запобігання споживанню соціально шкідливих товарів або тих, що можуть загрожувати життю та здоров'ю людини, стримування інфляційного підвищення цін, протидія монопольним тенденціям виробництва товарів, реалізація експортно-імпортної політики держави тощо. При цьому питання полягає у визначенні ступеня та форм обмеження вільного ціноутворення.

Українські реалії: status quo

В Україні законодавством передбачено такі методи державного регулювання цін, як установлення обов’язкових для застосування суб’єктами господарювання: фіксованих цін, граничних цін, граничних рівнів торговельної та постачальницько-збутової надбавки, граничних нормативів рентабельності, розміру постачальницької винагороди, розміру доплат, знижок, а також запровадження процедури декларування зміни ціни та/або реєстрації ціни.

По відношенню до фармацевтичної продукції застосовуються два методи: встановлення граничних рівнів роздрібних та оптових надбавок, і декларування оптово-відпускних цін. Останній метод по відношенню до лікарських засобів застосовується в Україні з 2010 р. При цьому підхід до його реалізації змінюється фактично кожен рік-півтора. Так, декларативний принцип почергово змінюється орієнтацією цін внутрішнього ринку на рівень світових цін – референтне ціноутворення.

Наразі у відповідності до постанови КМУ від 2 липня 2014 р. № 240 (в редакції від 22.04.2015 р.) діє декларативний принцип узгодження з державою цін на лікарські засоби та медичні вироби, що підлягають закупівлі за бюджетні кошти. Перелік такої продукції затверджено постановою КМУ від 5 вересня 1996 р. № 1071. Причиною відмови від принципу референтного ціноутворення, який діяв до чинної на сьогодні системи, стало блокування державних закупівель, що було викликано декількома факторами. По-перше, занадто довгим строком розгляду документів (більше місяця). По-друге, неоднозначним підходом державних органів до референтного ціноутворення та розрахунку цін. Нерідко через більш як місяць виробники отримували відмову у декларуванні цін. По-третє, референтне ціноутворення призводило до суттєвого зниження ціни, що не дозволяло виробникам забезпечити поставку лікарських засобів. По-четверте, суттєвим і непрогнозованим коливанням курсу валют, що ускладнювало планування і поставку препаратів. Ці фактори фактично призвели до блокування тендерів і обмеження доступу пацієнтів до ліків. Для вирішення цієї проблеми Уряд прийняв рішення запровадити декларативний принцип, який діє на сьогоднішній день.

Крім цього у квітні 2015 р. імперативна вимога стосовно необхідності декларування цін була скасована для товарів, що закуповуються Міністерством охорони здоров’я України (надалі – МОЗ) через міжнародні спеціалізовані організації. Тож, зараз обов’язковому декларуванню підлягають оптово-відпускні ціни на товари, що реалізуються в рамках тендерів закладів і установ охорони здоров’я на децентралізованому рівні.

Отже, декларуванню підлягає зміна оптово-відпускної ціни кожної лікарської форми, дозування та споживчої упаковки лікарського засобу. Для цього власник реєстраційного посвідчення або уповноважена ним особа подає до МОЗ заяву про декларування зміни оптово-відпускної ціни, зазначаючи ціну в гривні, та довіреність,. Профільне міністерство по факту не перевіряє обґрунтованість такої ціни та протягом 12 робочих днів приймає рішення, видає наказ та вносить інформацію про ціну до відповідного державного реєстру цін на лікарські засоби. На практиці зазначений строк зазвичай відповідає дійсності.

Одним з нормативно неврегульованих моментів діючої системи декларування є форма заяви, яку так і не було затверджено після відмови у 2015 році від референтного ціноутворення та переходу на деклараційний принцип. На сьогодні заявники користуються формою заяви, що була рекомендована МОЗ до застосування та опублікована на своєму офіційному веб-сайті.

Нові старі підходи

За старою традицією у цьому році передбачається чергова зміна моделі декларування цін на лікарські засоби. Поштовхом для розробки відповідного проекту постанови КМУ «Про референтне ціноутворення на лікарські засоби» став План діяльності Уряду від 16.03.2016 р., в якому одним з завдань було введення нових принципів ціноутворення на фармацевтичну продукцію з метою зниження бюджетних витрат на них до 30%. Строком виконання поставленої мети було визначено 30 вересня 2016 р.

Згодом у травні КМУ було затверджено новий План пріоритетних дій Уряду, відповідно до якого шляхами збільшення доступності лікарських засобів передбачено наступні: впровадження системи реімбурсації основних лікарських засобів; спрощення механізму виведення препаратів на ринок; та реформування принципу регулювання цін на лікарські засоби. Так, Урядом заплановано, що регулювання цін на ліки, які закуповуються або відшкодовуються за бюджетні кошти, включатиме:

1) у державних закупівлях:

· для оригінальних лікарських засобів іноземного виробництва – формування ціни із застосуванням референтного ціноутворення;

· для оригінальних лікарських засобів вітчизняного виробництва - ціноутворення за формулою «собівартість плюс»;

· для генеричних лікарських засобів вітчизняного та іноземного виробництва - граничне зменшення ціни кожного наступного зареєстрованого генеричного лікарського засобу (на 10-15%) по відношенню до оригінального або вперше зареєстрованого генерика (так звана модель «generic lincage»);

2) у системі реімбурсації:

· визначення референтних цін на рівні найменшої ціни наявної генеричної або терапевтичної альтернативи.

Ця концепція частково відображена у зазначеному вище проекті урядової постанови (на сьогодні опубліковано вже другу його редакцію), якою, як і зараз, передбачено обов’язок декларувати оптово-відпускні ціни на лікарські засоби, включені до переліку препаратів, затвердженого постановою КМУ від 05.09.1996 р. № 1071, для їх реалізації на тендерах бюджетним установам - закладам охорони здоров’я. З тексту документу зрозуміло, що передбачається запровадження системи внутрішнього та зовнішнього реферування цін. Перелік країн для орієнтиру на зарубіжний досвід залишився незмінним у порівнянні зі списком, який існував наприкінці 2014 р. – початку 2015 р. Це Болгарія, Молдова, Польща, Словаччина, Чехія, Латвія, Угорщина та Сербія. Як і раніше у документі наводяться веб-ресурси, з яких заявники повинні будуть брати інформацію про встановлені рівні цін на їх препарати.

У цілому з проекту постанови КМУ зрозуміло, що передбачається суттєве ускладнення порядку формування оптово-відпускних цін. Сам механізм розрахунку та формування цін у документі не розкрито, оскільки порядок розрахунку має бути затверджений наказом МОЗ, який наразі ще не розміщений для публічного обговорення. Проте визначено, що суб’єкти ринку мають передекларувати оптово-відпускні ціни за новим порядком до 1 жовтня 2016 р. Якщо ж ціна не буде передекларована за новим порядком, то ціна, яка була внесена в реєстр раніше, буде скасована.

Серед документів, які необхідно буде подавати до міністерства, як і зараз, значаться декларація та довіреність. У той же час, як можна спрогнозувати вже зараз,,форма декларації, яка повинна бути затверджена МОЗ, буде передбачати графи для зазначення рівня цін в референтних країнах та розрахунку оптово-відпускної ціни, яка подається на декларування. Декларування зміни ціни на лікарський засіб дозволено здійснювати не частіше ніж один раз на місяць. При цьому проект постанови КМУ не передбачає вимог подавати пояснення підстав, які спричинили необхідність передукларовувати ціну, яка внесена в реєстр.

Про ускладнення процедури декларування можна судити також з того, що передбачається створення комісії МОЗ з регулювання цін на лікарські засоби, до якої повинні входити представники Міністерства економічного розвитку та торгівлі України, Міністерства соціальної політики України та Міністерства фінансів України. Така комісія вирішуватиме, наскільки обґрунтованим і вірним є рівень ціни, заявленої декларантом. З огляду на це строк розгляду документів буде збільшено до 25 р.д.

Цікавим є те, що документом передбачено обов’язок МОЗ автоматично самостійно корегувати ціни, внесені до державного реєстру, за умови різкого коливання курсі валют. Так, у разі зміни протягом поточного місяця середньомісячного курсу гривні до долара США, установленого НБУ, більше ніж на 5% задекларовані оптово-відпускні ціни на лікарські засоби іноземного виробництва підлягають коригуванню МОЗ до 10 числа наступного місяця. Ця норма існує і в чинному порядку декларування, проте досі залишається неробочою, оскільки для її реалізації необхідно на рівні наказу МОЗ затвердити алгоритм такого корегування та вносити зміни до форми державного реєстру оптово-відпускних цін.

У разі прийняття проекту постанови КМУ для ринку медичних виробів довгоочікуваною та суттєвою зміною стане скасування обов’язку декларувати ціни на медичні вироби, що відповідає світовій практиці.

Чому бути того не минути

Введення нової моделі декларування оптово-відпускних цін було заплановано Урядом з 1 серпня 2016 р., проте, як бачимо, цього не сталося. Враховуючи кадрові зміни в профільному міністерстві очікується, що протягом найближчого часу новим керівництвом буде сформована позиція щодо реформування системи державного регулювання цін на лікарські засоби та будуть здійснені кроки у цьому напрямку. Зокрема, одним з них має стати прийняття постанови КМУ про референтне ціноутворення та опублікування для публічного обговорення проекту наказу МОЗ про затвердження Порядку розрахунку граничних оптово-відпускних цін на лікарські засоби, в якому вже повинно бути детально описано механізм визначення заявниками рівня цін на свої препарати.

В цілому можна очікувати, що, якщо описана в Плані Уряду модель декларування цін буде запроваджена, то ціни на препарати, що закуповуються в рамках децентралізованих закупівель, дійсно буде знижено за рахунок введення референтного ціноутворення. Проте разом з тим існує ризик того, що деякі фармацевтичні компанії, ціна на препарати яких суттєво знизиться, можуть у таких умовах відмовитися від участі в регіональних тендерах.