17 вересня 2020 року Верховна Рада України зробила важливий крок на шляху наближення законодавства України до європейських стандартів – прийнято Закон № 904-IX, що дозволяє електронну роздрібну торгівлю ліками.
Закон, встановивши загальні норми, передбачає розробку та прийняття низки підзаконних актів, спрямованих на його виконання. Зокрема, необхідно впровадити зміни до Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів. Також необхідно постановою КМУ затвердити Типову форму договору доставки лікарських засобів.
На наш погляд, при розробці підзаконних нормативно-правових актів важливо пам'ятати вектор розвитку нашого законодавства, в тому числі з урахуванням підписаної Україною Угоди про асоціацію з ЄС. Також важливо чітко визначити, які нововведення зафіксовано в Законі та, найголовніше, які встановлено обмеження.
Так, з обмежень можна виділити заборону електронної торгівлі рецептурними лікарськими засобами (окрім тих, які відпускаються за електронними рецептами), лікарськими засобами, для яких необхідна ліцензія на обіг наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, а також реалізацію сильнодіючих, радіоактивних та імунобіологічних лікарських засобів. Окремим абзацом заборонено встановлювати обов'язкову мінімальну кількість лікарських засобів і розмір мінімального замовлення при електронній торгівлі лікарськими засобами.
Аналіз Закону дозволяє зробити висновок, що в ньому відсутні обмеження в частині звуження кола суб'єктів, які можуть здійснювати електронну торгівлю, до тих, хто веде діяльність більше двох років і має не менше 10-ти аптечних установ.
Виникає ряд питань, які потрібно обговорити в колі представників фармацевтичної спільноти, Держлікслужби та МОЗ України. Можна виділити кілька таких питань:
1. Чим гірше той суб'єкт, який нещодавно відкрився і отримав ліцензію в установленому порядку, розуміючи, що при видачі ліцензії перевірялася відповідність МТБ та інших аспектів Ліцензійних умов?
2. Хто може стверджувати аргументовано, що такий суб'єкт менш готовий здійснювати електронну торгівлю, ніж суб'єкт, який вже два роки є на ринку?
3. Чому суб'єкти, які мають 1-2-3 аптечних установи, обмежені у своєму праві займатися електронною торгівлею, і який сенс обмежувати пацієнтів, яких вони історично забезпечують ліками (особливо в невеликих населених пунктах), в праві отримувати ліки з доставкою додому?
Також вимагає додаткової дискусії питання можливості здійснювати електронну торгівлю декільком суб'єктам з одного сайту. З одного боку, зрозумілі побоювання органу ліцензування в частині організації контролю такої діяльності. З іншого боку, досвід європейських країн показує, що така практика в Європі представлена досить широко.
Таким чином, на наш погляд, потрібно знайти збалансовані підходи до редакції підзаконних актів на виконання Закону 904-IX і зробити ще один крок у бік європейського регулювання обігу лікарських засобів.
Дмитро Алешко,
керуючий партнер ЮФ "Правовий Альянс"
Подія присвячена трансформації сфери інтелектуальної власності України на шляху до євроінтеграції.
Покращення доступу населення України до безпечних та доступних лікарських засобів є одним із пріоритетів Уряду країни. Проєкт SAFEMed (2017-2025) підтримав такі зусилля через застосування найкращих практик вдосконалення системи охорони здоров’я.
30 років LA Law Firm — це насамперед історія людей. Від перших студентських перемог у судах до масштабних реформ, що змінюють країну. «Юридична Газета» зібрала розповіді команди, яка зростала разом із фірмою та зберегла головне — віру в професію й бездоганну репутацію.
30 років LA Law Firm — це насамперед історія людей. Від перших студентських перемог у судах до масштабних реформ, що змінюють країну. «Юридична Газета» зібрала розповіді команди, яка зростала разом із фірмою та зберегла головне — віру в професію й бездоганну репутацію.
