Дві редакції постанови КМУ щодо питань референтного ціноутворення на ЛЗ

Дорощук Дар'я, помічник юриста ЮК «Правовий Альянс»

Модленко Наталія, юрист ЮК «Правовий Альянс»

Раніше ми повідомляли про те, що 28 квітня 2014 року МОЗ України виніс на громадське обговорення проект постанови КМУ «Питання референтного ціноутворення на ЛЗ».

За актуальною інформацією в даний проект за останній час вносилися зміни, внаслідок чого на сьогодні існує декілька його альтернативних редакцій. Перша - узгоджена Мінекономрозвитку і Мін'юстом: «Про стабілізацію цін на лікарські засоби та вироби медичного призначення» (далі - Проект № 1), а друга - погоджена міністром охорони здоров'я: «Про декларування зміни оптово-відпускних цін на лікарські засоби, що відпускаються за рецептом лікаря та включені до Державного реєстру лікарських засобів України» (далі - Проект № 2).

За попередніми даними обидві редакції проекту постанови КМУ можуть бути внесені на розгляд Уряду найближчим часом. У зв'язку з цим, повідомляємо про основні нормативні аспекти обох редакцій.

Проект № 1

1) З 1 жовтня 2014 р. реалізація всіх Rx препаратів та виробів медичного призначення (далі – ВМП) (в тому числі в порядку державних закупівель) буде здійснюватись за цінами, що не повинні перевищувати рівень задекларованих оптово-відпускних цін з урахуванням мита, ПДВ та надбавок.

Тобто, Проектом № 1 передбачається встановлення цінового регулювання не лише для Rx препаратів та медичних виробів, що придбаваються повністю або частково за рахунок коштів державного та місцевих бюджетів, як це відбувається відповідно до чинного законодавства, а взагалі до всіх зареєстрованих в Україні медичних виробів.

2) З цією метою вже з 1 серпня 2014 р. підлягатимуть декларуванню зміни оптово-відпускних цін на всі Rx препарати та ВМП без урахування мита та ПДВ. Вже задекларовані ціни не потребуватимуть обов’язкового передекларуванню до кінця 2014 р.

3) Відповідний Порядок декларування зміни оптово-відпускних цін на Rx препарати та ВМП також пропонується затвердити в новій редакції (постанова КМУ від 13 серпня 2012 р. № 794 втратить чинність).

Застосовуватиметься механізм внутрішнього реферування та зовнішнього реферування (Болгарія, Молдова, Польща, Словакія, Чехія, Латвія, Угорщина і Сербія). Заявлена до декларування оптово-відпускна ціна не повинна буде перевищувати середньоарифметичне значення оптово-відпускних цін в референтних країнах та в Україні. При цьому Проектом № 1 не визначено алгоритм розрахунку оптово-відпускних цін. Ймовірно його планується закріпити у Положенні про реєстр оптово-відпускних цін, що затверджуватиме МОЗ України.

ДЛС буде розміщувати на своєму офіційному веб-сайті інформацію щодо рівня оптово-відпускних цін на Rx препарати та ВМП в референтних країнах.

У разі коли відповідний Rx препарат та ВМП не представлений на ринку в референтних країнах та в Україні оптово-відпускна ціна буде формуватися з урахуванням цін на аналогічні товари (для лікарських засобів – з такою самою діючою речовиною, формою випуску та дозуванням)! Як відомо, ціни на препарати з ідентичною діючою речовиною можуть коливатись у великому діапазоні.

Для декларування оптово-відпускних цін заявник повинен буде подати наступні документи:

• Заяву.
• Пояснювальну записку щодо обґрунтування необхідності зміни оптово-відпускної ціни на лікарський засіб.

Тобто, необхідність передекларування ціни ще треба буде довести (необґрунтованість є підставою для відмови у наданні висновку Держцінінспекції).

• Довідку ДЛС про правильність обрання конкретного лікарського засобу у референтних країнах та в Україні, який враховувався заявником при розрахунку, та рівень цін, що встановлені в референтних країнах та в Україні.
• Копію реєстраційного посвідчення / свідоцтва про державну реєстрацію.
• Довіреність, яка засвідчує повноваження заявника.

При цьому після перевірки ДЛС та МОЗ Держцінінспекція перевірятиме правильність розрахункуоптово-відпускної ціни на Rx препарат та ВМП.

Таким чином, у процесі декларування зміни оптової-відпускних цін будуть задіяні МОЗ (затверджуватиме наказ), ДЛС (видаватиме довідку), Держцінінспекція (видаватиме висновок)!

4) Встановлення надбавок передбачається для всіх Rx препаратів (крім наркотичних, психотропних лікарських засобів, прекурсорів та медичних газів) та ВМП.

5) Розширення сфери дії постанови Кабінету Міністрів України від 17.10. 2008 р. № 955 «Про заходи щодо стабілізації цін на лікарські засоби і вироби медичного призначення» на всі медичні вироби, що включені до Державного реєстру медичної техніки та виробів медичного призначення.

Тобто, державному ціновому регулюванню будуть підлягати всі медичні вироби, що введені в обіг та/або експлуатацію на території України за процедурою державної реєстрації (включені до Державного реєстру медичної техніки та виробів медичного призначення).

6) Граничні постачальницько-збутові надбавки - не вище ніж 10% оптово-відпускної ціни з урахуванням мита, ПДВ. Диференційовані граничні торговельні (роздрібні) надбавки з урахуванням ПДВ:

Звертаємо увагу, що рівні надбавок, а також розмір кореспондуючої закупівельної ціни відрізняються від встановлених діючою постановою КМУ від 17.10.2008 р. № 955.

Через недосконалість та нечіткість формулювань відкритим залишається питання щодо того, чи повинні 7% ПДВ включатися, наприклад, до 10% надбавки дистриб’ютора, залишаючи лише 3% прибутку.

Проект № 2

1) З 1 жовтня 2014 р. реалізація всіх Rx препаратів (в тому числі в порядку державних закупівель) буде здійснюватись за цінами, що не повинні перевищувати рівень задекларованих оптово-відпускних цін з урахуванням ПДВ та надбавок.

Тобто, ВМП та ОТС препарати не входитимуть до цього переліку.

2) Для цього з 1 серпня 2014 р. підлягатимуть декларуванню зміни оптово-відпускних цін на всі Rx препарати. Вже задекларовані ціни не потребуватимуть обов’язкового передекларування до 1 березня 2015 р.

3) Даним проектом також пропонується затвердити новий Порядок декларування зміни оптово-відпускних цін на Rx препарати, який буде ґрунтуватись на механізмі внутрішнього та зовнішнього реферування.

Перелік референтних країн ідентичний такому згідно з Проектом № 1. Заявлена до декларування оптово-відпускна ціна не повинна буде перевищувати середньоарифметичне значення.

У разі коли на ринках референтних країн та України не буде представлена відповідна за розміром споживча упаковка лікарського засобу, то для розрахунку будуть використовуватись дані щодо рівня ціни близької за розміром упаковки з врахуванням вартості одиниці лікарського засобу.

Для декларування оптово-відпускних цін заявник повинен буде подати наступні документи:

• Заяву.
• Інформаційну довідку щодо розрахунку оптово-відпускної ціни на лікарський засіб.
• Копію реєстраційного посвідчення / свідоцтва про державну реєстрацію.
• Довіреність, яка засвідчує повноваження заявника.

Тобто, Проектом № 2 не передбачено участь ДЛС у процесі декларування оптово-відпускних цін.

Однак Держцінінспекція так само перевірятиме правильність розрахунку оптово-відпускної ціни на Rx препарат, про що надаватиме свій висновок.

Декларування зміни оптово-відпускної ціни на лікарський засіб здійснюватиметься, не частіше ніж один раз у поточному місяці за умови зміни ціни на сировину, матеріали, розміру накладних видатків, зміни більш як на 5 відсотків встановленого Національним банком середньомісячного значення курсу іноземної валюти. У разі зниження рівня оптово-відпускної ціни у референтних країнах заявник повинен буде переглядати рівень задекларованої зміни оптово-відпускної ціни.

4) Встановлення надбавок передбачається для всіх Rx препаратів (крім наркотичних, психотропних лікарських засобів, прекурсорів та медичних газів).

Граничні постачальницько-збутові надбавки - не вище ніж 10% оптово-відпускної ціни з урахуванням ПДВ. Диференційовані граничні торговельні (роздрібні) надбавки з урахуванням ПДВ (рівні надбавок не відрізняються від встановлених діючою постановою КМУ від 17.10.2008 р. № 955). Як і згідно з Проектом № 1 в даному випадку також постає питання щодо включення 7% ПДВ до 10% максимальної надбавки.