eCTD в Україні: нормативна база, тестовий досвід, очікування ринку

Катерина Дмитрик,
бізнес-аналітик департаменту досліджень та інновацій, «Щотижневик АПТЕКА»

Впровадження міжнародного формату електронного загального технічного документа (electronic Common Technical Document — eCTD) в Україні є важливим кроком на шляху до цифровізації внутрішніх процесів та євроінтеграції. Уже з 18 серпня цього року eCTD-формат стане обов’язковим для усіх нових заяв на реєстрацію лікарських засобів, і фармацевтична спільнота активно готується до цього моменту. Нещодавно в Києві відбувся форум з міжнародною участю «ФАРМЕКСПЕРТ­ 2025. eCTD та ціноутворення в Україні — стратегічний шлях до інтеграції в міжнародний регуляторний простір». У першій публікації ми окреслили європейський досвід впровадження цього механізму регуляторними органами Хорватії, Польщі та Данії. У цій публікації зосередимося на українському шляху до eCTD, нормативно-правовій базі та результатах тестового періоду подання документів у цьому форматі.

Нормативно-правове регулювання еCTD

У рамках форуму відбулося 2 панельні дискусії, присвячені впровадженню eCTD в Україні. Модератором першої, що зосереджувалася на нормативно-правовому регулюванні цієї платформи, виступив Володимир Ігнатов, виконавчий директор Асоціації представників міжнародних фармацевтичних виробників «AIPM Ukraine». За результатами інтерактивного опитування учасників форуму виявлено, що лише 1/3 респондентів уже мала досвід подання заяви до Єдиного вікна Міністерства охорони здоров’я (МОЗ) України в електронному вигляді. ¼ подавала досьє у форматі еCTD в Україні, ще ¼ — в інших країнах.

Ключові нормативно-правові акти, які регулюють питання впровадження еCTD в Україні, розглянула Вікторія Ганжело, адвокатка, старша юристка практики фармацевтичної регуляторики LA Law Firm. На рівні нормативно-правових актів вищої юридичної сили наразі фактично наявні два закони України «Про лікарські засоби»: Закон від 04.04.1996 р. № 123/96-ВР та новий Закон від 28.07.2022 р. № 2469-IX, який набув чинності, але введений наразі в дію не в повному обсязі. Станом на сьогодні питання державної реєстрації чи перереєстрації лікарських засобів у частині змісту та порядку подання пакета документів регулюють ст. 9 та 91 Закону України № 123/96. Однак 18 серпня цього року набуде чинності ч. 6 ст. 13 нового Закону України № 2469-IX. Відповідно, з цієї дати подання матеріалів для державної реєстрації (перереєстрації, безстрокового подовження державної реєстрації) повинно буде здійснюватися в електронній формі відповідно до стандарту eCTD Міжнародної ради з гармонізації технічних вимог до лікарських засобів для застосування людиною (International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use — ICH).

Окрім цього, продовжує бути чинним Порядок державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів, затверджений постановою Кабінету Міністрів України від 26.05.2005 р. № 376. На його підставі розроблено та затверджено три накази МОЗ: від 26.08.2005 р. № 426 (порядок проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію)), від 17.11.2016 р. № 1245 (порядок розгляду реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, які зареєстровані компетентними органами інших країн) та від 15.06.2020 р. № 1391 (порядок проведення перевірки реєстраційних матеріалів на їх автентичність на лікарський засіб, який подається на державну реєстрацію з метою його закупівлі особою, уповноваженою на здійснення закупівель у сфері охорони здоров’я). Серед них лише наказ № 426 містить положення щодо подання пакета документів у форматі eCTD. Він визначає термінологію, а також окреслює загальні вимоги до матеріалів реєстраційного досьє: останні подаються до ДП «Державний експертний центр МОЗ України» (далі — ДЕЦ) відповідно до типу лікарського засобу у паперовій та/або електронній формі або у форматі eCTD українською та/або англійською мовами. Тобто нормотворець розділяє поняття електронної форми та формату eCTD. Разом з тим накази № 1245 та № 1391 не містять положень щодо eCTD, що створює неясність. З одного боку, з 18 серпня набуває чинності вимога подавати документи виключно у форматі eCTD. З іншого — спеціальні процедури не враховують новий формат. На думку доповідачки, МОЗ слід надати чітке роз’яснення: чи буде можливе після 18 серпня подання документів за 2 спеціальними наказами № 1245 і № 1391, і якщо так — у якій формі.

У дискусії брала участь Марта Данилова, заступниця директора Департаменту цифрових трансформацій в охороні здоров’я МОЗ України. Вона зауважила, що чинні нормативні акти залишаються в силі і ніякі зміни наразі не передбачаються. У разі планування змін МОЗ залучатиме стейкхолдерів до обговорення.

Дмитро Лур’є, Project Manager асоціації «Medicines for Europe», окреслив ключові розбіжності між використанням формату eCTD в Україні та ЄС. Зокрема, в ЄС формат eCTD доступний для подання не лише лікарських засобів для застосування у людей, як в Україні, а й до ветеринарних препаратів. Крім того, в ЄС більше процедур, у межах яких використовується eCTD: централізована, децентралізована, взаємного визнання та національні процедури країн-членів. В Україні наразі наявна лише національна процедура. Відмінності також стосуються типів подання. Якщо в Україні eCTD охоплює реєстрацію, перереєстрацію та внесення змін, то в ЄС до цього додаються подання періодично оновлюваного звіту з безпеки (Periodic Safety Update Report — PSUR), сертифікація плазма-майстер-файлу (plasma master file — PMF), основний файл активної речовини (Active Substance Master File — ASMF) та ін. У частині технічних форматів також є різниця: в Україні прийнятні формати включають PDF та .docx (для робочих документів), тоді як в ЄС доступний ширший перелік, включно з JPEG / JPG, PNG, SVG, GIF.

У контексті процедури подання в Україні фактично передбачено 3 етапи: подання заяви, реєстраційної форми та досьє у форматі eCTD. У ЄС передбачено одно­етапне подання — відразу у форматі eCTD. Проте очікується, що з набуттям чинності нового законодавства ця відмінність буде усунена.

Стосовно базового подання (baseline) — повторного подання чинних реєстраційних матеріалів, які вже були надані та рекомендовані до затвердження ДЕЦ, але в іншому форматі, відмінному від eCTD. В Україні воно не є обов’язковим, але настійно рекомендоване, що відповідає європейському підходу. Базові подання можуть здійснюватися двома способами: як стандартне подання перед завантаженням першої процедури у форматі eCTD або завантаження базового досьє на будь-якому етапі життєвого циклу лікарського засобу. Водночас для змін, що потребують нової реєстрації, подання eCTD є обов’язковим.

Анна Безрук, менеджерка Комітету з охорони здоров’я Європейської Бізнес Асоціації (European Business Association — EBA), зазначила, що загалом члени асоціації підтримують впровадження eCTD в Україні. Велику роботу проведено для гармонізації українських специфікацій і валідаційних критеріїв із європейськими. Втім деякі відмінності все ще зберігаються. Зокрема, трьохетапна процедура подання досьє, причому один з етапів — подання реєстраційної форми — все ще передбачає паперове подання, що стримує повну цифровізацію процесу. Комітет з охорони здоров’я асоціації сподівається на розв’язання цього питання в майбутньому. Ще одним очікуванням з боку індустрії є можливість впровадження подання PSUR у форматі eCTD. Це дозволило б повністю інтегрувати напрямок фармаконагляду в загальну систему реєстрації та моніторингу.

Володимир Редько, виконавчий директор Громадської спілки «Асоціація виробників інноваційних ліків» (APRaD), звернув увагу на інші важливі практичні аспекти впровадження eCTD в Україні. У контексті юридичного підґрунтя обов’язкового переходу на eCTD новий Закон України «Про лікарські засоби» передбачає подання у цьому форматі з 18 серпня, проте на сьогодні немає підзаконного акту, який би чітко врегульовував, що обов’язковість eCTD стосується лише нових реєстрацій. Хоча МОЗ надає відповідні роз’яснення, галузь очікує саме нормативно-правового закріплення цього положення.

Михайло Ренський, заступник генерального директора з питань розвитку співпраці з міжнародними організаціями та розробки нових препаратів АТ «Лекхім», навів низку викликів, які можуть виникати у деяких українських виробників. Так, для певних невеликих компаній впровадження eCTD може стати великим викликом. Питання вартості інфра­структури, співпраці з вендорами є критично важливими. Досвід європейських країн свідчить про те, що повний перехід на eCTD відбувався поступово, а у деяких країнах для національних процедур все ще дозволене паперове подання для невеликих компаній. Доповідач також наголосив на тому, що роз’яснень щодо обов’язковості подання нових реєстрацій у форматі eCTD після 18 серпня недостатньо. Бізнес очікує також чіткої позиції щодо внесення змін та перереєстрацій.

Як прокоментувала М. Данилова, впровадження будь-якої реформи потребує часу й тестового періоду. На початку, коли закладається ідея, картинка вбачається в ідеальному світлі, але реальність потребує гнучкості. МОЗ розуміє виклики, з якими стикається галузь, і за наявності обґрунтованих запитів готове розглядати можливі зміни. Заступниця директора також зауважила, що для підготовки додаткових роз’яснень Міністерству необхідний чітко сформований запит з боку бізнесу.

За результатами форуму складено фінальну резолюцію, в якій окреслено перелік відкритих питань, що потребують реакції регулятора.

Читати більше про практичні питання впровадження еCTD.