Фальсифіковані ліки в України як принцип безкарності або чому суди не можуть притягнути до кримінальної відповідальності

Interfax-Ukraine, 21.02.2023

Олександр Цуркан, юрист ЮФ "Правовий Альянс"

В останні роки на українському ринку фармацевтичних виробів збільшилася кількість фальсифікованих лікарських засобів, що пов’язано зі зростанням цін на оригінальні лікарські засоби. Пацієнти іноді бажають зекономити та знайти в Інтернеті ідентичний лікарський засіб, але який буде значно дешевшим, ніж в аптеці. Також збільшення кількості підробок пов’язане зі складною процедурою доведення злочину та відчуттям безкарності осіб, які займаються підробкою та фальсифікацією лікарських засобів.

ЗРІЗ СУДОВОЇ ПРАКТИКИ

Розпочати варто з того, що відповідальність за фальсифікацію лікарських засобів встановлюється Кримінальним кодексом України та карається позбавленням волі на строк від 5 до 8 років.

У випадку здійснення фальсифікації лікарських засобів службовою особою, медичним або фармацевтичним працівником покарання збільшується та складає від 8 до 10 років з позбавленням права обіймати певні посади чи займатися певною діяльністю з конфіскацією майна.

Відповідно до даних із Єдиного державного реєстру судових рішень, починаючи з 2015 року судами було відкрито 199 кримінальних проваджень у справах щодо фальсифікату та контрафакту: 175 справ з незаконного використання торгових марок (комерційні підробки), 10 справ з контрафактної продукціїта 14 щодо фальсифікації лікарських засобів. З цих справ судами було винесено лише 3 вироки, які набрали законної сили за фальсифікацію лікарських засобів.

З цих 3 вироків, у двох справах було укладено угоду з прокурором про визнання винуватості із призначенням покарання у вигляді позбавлення волі строком на 5 років. У таких угодах підсудний визнає свою вину, а суд своїм вироком затверджує узгоджений розмір покарання без дослідження фактичних обставин справи.

В третій справі судом апеляційної інстанції було ухвалено вирок про визнання винуватим у здійснення фальсифікації лікарських засобів та призначено покарання у виді 5 років позбавлення волі.

Підсумовуючи, наразі починаючи з 2015 року судами винесено лише 1 вирок, де суди встановили наявність вини особи у фальсифікації ліків та застосували покарання.

ЄДИНИЙ СУДОВИЙ ВИРОК

Оскільки в Україні наявний лише 1 вирок, який був винесений судом на основі оцінки доказів та пред’явлених обвинувачень з боку прокуратури, то можна помітити, як за більш, ніж 10 років існування статті в Кримінальному Кодексі України щодо фальсифікації лікарських засобів, відсутня активна судова практика, а також майже відсутні факти притягнення до відповідальності за підробку.

Справа, по якій було винесено вирок, стосувалася директора компанії, який організував та здійснив шляхом незаконного нанесення на флакони маркування щодо виробника, серії та терміну придатності.

Такі маркування (1) не відповідали відомостям про лікарський засіб у Державному реєстрі лікарських засобів України та (2) були нанесені з метою подальшого збуту фальсифікату в аптечній мережі товариства.

Не зважаючи на те, що сам вміст хімічного складу лікарських засобів був ідентичним до зареєстрованого в Україні лікарського засобу, проте зразки лікарських засобів не відповідали вимогам методам контролю якості лікарського засобу.

Зокрема були відсутні вторинна упаковка, інструкція для медичного застосування, відрізнявся шрифт написання назви лікарського засобу та колір етикетки, серія та термін придатності фальсифікованого лікарського засобу були написані “від руки”.

Оскільки відбулося виготовлення лікарського засобу з маркуванням, яке не відповідає відомостям, внесеним до Державного реєстру лікарських засобів України, то такі дії вважаються фальсифікацією лікарських засобів. Суд апеляційної інстанції притягнув порушника до відповідальності та вперше за останні 8 років – 09.01.2023 року виніс вирок по обставинах справи за фальсифікацію лікарських засобів.

СКЛАДНІСТЬ ДОВЕДЕННЯ

Притягнути особу до кримінальної відповідальності можна лише у випадку виготовлення, придбання, перевезення, пересилання, зберігання з метою збуту або збуту завідомо фальсифікованих лікарських засобів. Таким чином, головною перепоною слідства є встановлення та доведення факту, що особа завідомо знала про те, що лікарський засіб є фальсифікованим.

Внаслідок цього справи і розглядаються по 5-10 років, оскільки слідство не може довести суб’єктивну категорію “завідомо фальсифікованих лікарських засобів”. Проте, також одним із доказових інструментів виступають контрольні закупівлі та інші негласні слідчі дії, за результатами яких можна довести факт існування завідомо фальсифікованих лікарських засобів.

НЕЗАРЕЄСТРОВАНИЙ ЛІКАРСЬКИЙ ЗАСІБ – НЕ Є ФАЛЬСИФІКАТОМ

Національне законодавство визначає фальсифікований лікарський засіб – будь-який лікарський засіб, умисно підроблений щодо ідентичності (маркування), походження (виробника) та історії обігу (документи та дистрибуція). Виходячи із визначення в Закону України “Про лікарські засоби” логічним є висновок, що фальсифікованим лікарським засобом може бути тільки зареєстрований лікарський засіб, а всі інші препарати не вважатимуться фальсифікатом.

Наприклад, якщо буде вироблений засіб “Х” щодо лікування хвороб серця, проте оригінал такого засобу не буде наявний у Державному реєстрі лікарських засобів України, за суто формальними критеріями це може не вважатися фальсифікатом лікарського засобу.

Проте, Україна є стороною Міжнародної Конвенції Medicrime, яка превалює над національним законодавством та де визначається, що фальсифікатом може бути не тільки зареєстрований лікарський засіб, а взагалі будь-який продукт в т.ч. незареєстрований, який намагається бути схожим та видає себе за зареєстрований лікарський засіб.

Наразі судові органи не застосовували Конвенцію Medicrime під час вирішення справ про фальсифікат лікарських засобів, але сподіваємося скоро побачити застосування норм права цієї Конвенції у судових рішеннях.

Підбиваючи підсумки, варто зазначити, що в Україні не розвинена практика притягнення до кримінальної відповідальності за фальсифікат лікарських засобів, а також майже не криміналізоване вироблення фальсифікатів, що не є лікарськими засобами – як, наприклад косметичні вироби (креми, бальзами, мазі, товари FMCG і т. ін.). За фальсифікат товарів, що не є лікарськими засобами Кримінальним кодексом України передбачений лише штраф з максимальною межею у 3500 Доларів США, без застосування позбавлення або обмеження волі.

Також порівнюючи із санкціями Кримінального кодексу України, наприклад за порушення здійснення виборчого права членом виборчої дільниці де передбачено позбавлення волі до 10 років, без наявності будь-яких негативних наслідків для здоров’я людей – можемо дійти висновку, що санкція за контрафакт лікарських засобів, а тим більше – інших товарів, є м’якою та непропорційною до можливих наслідків щодо шкоди для здоров’я пацієнтів та споживачів.

Звичайно це провокує недобросовісні сторони здійснювати незаконну діяльність із відкриття підпільних виробництв з виготовлення підробок лікарських засобів та їх подальшу реалізацію в мережі Інтернет, що ще більше ускладнює процедуру виявлення порушників.

Наразі важливо провести цілий комплекс законодавчих змін, особливо в положення статті Кримінального кодексу України щодо фальсифікату, а також у прискорених темпах запровадити систему нанесення QR кодів на лікарські засоби, щоб споживачі мали змогу перевірити їх оригінальність та уникати підробок.

Окрім законодавчих змін, не завадило б також запровадити для правоохоронних органів обмін досвідом щодо розслідування та передання до суду справ про фальсифікат. З власного досвіду бачимо, що в багатьох юрисдикціях ці процеси набагато менш неповороткі, ніж в Україні.