ГМО у виробництві лікарняних засобів та дієтичних добавок

Модленко Наталя, юрист ЮК «Правовий Альянс»

Бежевец Олексій, Партнер ЮК «Правовой Альянс»

Згідно Закону України «Про державну систему біобезпеки при створенні, випробуванні, транспортуванні та використанні генетично модифікованих організмів» продукція, отримана з використанням генетично-модифікованої продукції (надалі - ГМО) це - продукція, в тому числі харчові продукти та корми, технологія виробництва якої передбачає використання ГМО на будь-якому етапі.

Чинним законодавством не заборонено використовувати ГМО у дієтичних добавках та у лікарських засобах.

Порядок проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби містить вимогу зазначити в реєстраційних матеріалах, чи містить або складається лікарський засіб з ГМО, а також можливі ризики для довкілля внаслідок наявності ГМО у препараті.

Законодавством визначено, що щодо дієтичних добавок, виготовлених з використанням харчових продуктів, зазначених у Переліку харчових продуктів, щодо яких здійснюється контроль вмісту ГМО (наказ МОЗ України від 09.11.2010 № 971), здійснюється контроль вмісту ГМО.

З 16.10.2012 р. (згідно Закону України «Про державну систему біобезпеки при створенні, випробуванні, транспортуванні та використанні генетично модифікованих організмів») до повноважень МОЗ України віднесено:

• державну реєстрацію косметичних засобів, лікарських засобів, які містять ГМО або отримані з їх використанням;
• моніторинг харчових продуктів, отриманих із застосуванням ГМО, за критерієм наявності в них тільки зареєстрованих ГМО джерел.

При цьому чинним законодавством України встановлено необхідність державної реєстрації ГМО та продукції, виробленої з їх застосуванням. Харчові продукти, косметичні засоби, лікарські засоби, які містять ГМО або отримані з їх використанням, необхідно реєструвати у відповідному Реєстрі. Державна реєстрація здійснюється строком на п'ять років на безоплатній основі.

Порядок державної реєстрації ГМО джерел харчових продуктів, косметичних та лікарських засобів, які містять такі організми або отримані з їх використанням, затверджено постановою КМУ від 18 лютого 2009 р. № 114.

Закон України "Про захист прав споживачів" містить вимогу надавати споживачам інформацію щодо вмісту ГМО у продукції. Закон України "Про безпечність та якість харчових продуктів" також передбачає обов'язковість маркування харчових продуктів інформацією щодо наявності чи відсутності у харчових продуктах ГМО, що відображається на етикетці харчового продукту написом "з ГМО" чи "без ГМО" відповідно.

Етикетування харчових продуктів, які містять ГМО обсягом понад 0,9% або вироблені із сільськогосподарської продукції, вміст ГМО у якій становить понад 0,9%, повинне проводитися їх виробником (постачальником) із зазначенням відповідної інформації. Етикетування харчових продуктів, які не містять ГМО або вміст яких становить менш як 0,%, може бути здійснено добровільно з виконанням напису "Без ГМО".

Харчові продукти,в тому числі дієтичні добавки, які містять ГМО обсягом понад 0,9% або вироблені із сільськогосподарської продукції, вміст генетично модифікованих організмів у якій становить понад 0,9%, на яких не виконано відповідний напис підлягають вилученню з обігу.

Відповідно до розробленого проекту змін до Закону України «Про державну систему біобезпеки при створенні, випробуванні, транспортуванні та використанні генетично модифікованих організмів»:

• Уряд пропонується наділити повноваженням затверджувати порядок формування та ведення переліку дозволених до використання ГМО, продукції, виробленої з використанням ГМО;
• МОЗ України – наділити повноваженням затверджувати такий Перелік;
• Заборонити промислове виробництво та введення в обіг ГМО, а також продукції, виробленої із застосуванням ГМО, до їх державної реєстрації, окрім внесених до такого Переліку.

Таким чином, на сьогодні чинним законодавством України не затверджено переліку ані заборонених до використання ГМО, ані дозволених. Встановлено лише обов’язок реєстрації продукції з ГМО та мінімальний вміст ГМО, при якому необхідно наносити відповідне маркування.

У разі прийняття зазначеного законопроекту з’явиться підстава для затвердження МОЗ наділити повноваженням переліку ГМО, які будуть дозволені для використання, в тому числі і у лікарських засобах та дієтичних добавках.