Готуємося до змін: реклама лікарських засобів по-новому

Карцева Яна, адвокат, юрист ЮК «Правовий Альянс»,

Санжаровська-Гурлач Лідія, юрист ЮК «Правовий Альянс»,
Горбатенко Андрій, адвокат, радник ЮК «Правовий Альянс»

Безумовно, важливим рушієм промоції лікарських засобів та, мабуть, невід'ємною частиною маркетингових активностей багатьох фармацевтичних компаній є реклама лікарських засобів. Як показує практика, активно «рекламуються» через законодавчо дозволені шляхи як ті лікарські засоби, що відпускаються без рецепту лікаря (далі по тексту - «OTC препарати»), так і ті, що відпускаються за рецептом лікаря (далі по тексту - «Rx препарати»).

Звичайно, після останніх змін у законодавстві щодо реклами лікарських засобів, що були запроваджені Законом України «Про внесення змін до деяких законів України у сфері охорони здоров'я щодо посилення контролю за обігом лікарських засобів, харчових продуктів для спеціального дієтичного споживання, функціональних харчових продуктів та дієтичних добавок» від 20.12.2011 року № 4196-VI (далі по тексту - «Закон України № 4196-VI»), фармацевтична спільнота знаходиться у занепокоєнні, адже реклама деяких OTC препаратів значно обмежується, в то і взагалі забороняється, а реклама Rx препаратів переходить у «розповсюдження інформації про лікарський засіб».

На сьогоднішній день питання замовлення, виготовлення, розповсюдження реклами будь-яких лікарських засобів, регулюються Законом України «Про рекламу». Стаття 21 цього нормативного акта встановлює спеціальні вимоги до рекламування лікарських засобів, включаючи заборону на рекламу Rx препаратів, крім тієї, яка розміщується у спеціалізованих виданнях, призначених для медичних установ та лікарів, а також яка розповсюджується на семінарах, конференціях, симпозіумах з медичної тематики.

Разом з цим, на рекламу лікарських засобів поширюються загальні вимоги до реклами товарів, передбачені Законом України «Про рекламу», в тому числі стосовно реклами та дітей. Деякі аспекти реклами лікарських засобів, зокрема, допустимість порівняльної реклами та правдивість, «не оманливість» реклами регламентовані Законом України «Про захист від недобросовісної конкуренції».
В свою чергу, основний нормативний акт, що регулює обіг лікарських засобів, а саме, Закон України «Про лікарські засоби», на сьогоднішній день містить лише відсильні норми щодо реклами лікарських засобів.

Однак, з прийняттям Закону України № 4196-VI вже з 14 липня поточного року дана ситуація кардинально зміниться.

Щодо OTC препаратів

Норми Закону України № 4196-VI, що вступають в силу через шість місяців з дня набрання чинності самого нормативного акта (з 14.07.2012 р.) встановлюють заборону реклами OTC препаратів, які внесені до переліку лікарських засобів, заборонених до рекламування. Зазначений перелік підлягає затвердженню Міністерством охорони здоров’я України (далі по тексту – МОЗ України).

Мабуть чи не «найгарячішим» питанням, що хвилює фармацевтичні компанії є критерії, на підставі яких OTC препарати будуть віднесені до «заборонених до рекламування». Відповідно до запропонованих Законом України № 4196-VI змін, самі критерії, що застосовуються при визначенні лікарських засобів, рекламування яких заборонено, затверджуються центральним органом виконавчої влади у галузі охорони здоров'я відповідно до вимог закону.

Потреба у чіткому «фільтруванні» лікарських засобів, що рекламуються, насамперед, зумовлена інтересами споживачів. Так, відповідно до пояснювальної записки, яка супроводжувала Закон України № 4196-VI під час його прийняття, визначено, що споживачі не звертають увагу, або часто не знають про те, що реклама надається з порушеннями законодавства, а саме що рекламуються ліки, які повинні відпускатися тільки за призначенням лікаря; що подається інформація щодо можливого лікування хвороб, які не піддаються або важко піддаються лікуванню; не повідомляється про певні обмеження та застереження щодо застосування препаратів тощо.

Варто зазначити, що станом на сьогодні МОЗ України не розроблено жодних критеріїв.
З нашої точки зору, для досягнення зазначених в вищезгаданій пояснювальній записці до Закону України № 4196-VI цілей, розроблені критерії повинні якнайоб’єктивніше відображати відбір лікарських засобів, залежно від природи того чи іншого лікарського засобу та впливу дозволеного рекламування на споживачів.

Доречно припустити, що було б доцільно серед критеріїв МОЗ зазначити такі, як то: наявність у складі лікарського засобу речовин, що віднесені до переліку наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів; наявність суттєвого ризику при неправильному застосуванні лікарського засобу чи передозуванні; наявність застережень щодо застосування з іншими лікарськими засобами та ін.

Крім того, відповідно до запропонованих Законом України № 4196-VI змін, рішення про віднесення лікарського засобу до лікарських засобів, рекламування яких заборонено, приймається під час державної реєстрації (перереєстрації) лікарського засобу з внесенням відповідної інформації до Державного реєстру лікарських засобів України.

Разом з цим, залишається не зрозумілим який статус рекламування будуть мати ОТС препарати, які вже зареєстровані, адже новим Законом не передбачено обов’язкове проведення перереєстрації з метою віднесення лікарського засобу до лікарських засобів, рекламування яких заборонено.

Пунктом 2 Прикінцевих положень Закону України № 4196-VI передбачено, що Кабінет Міністрів України у тримісячний строк з дня набрання чинності цим законом (тобто до 13 квітня 2012 року) повинен привести свої нормативно-правові акти у відповідність із Законом України № 4196-VI та забезпечити розробку та прийняття нових нормативно-правових актів, необхідність яких випливає з Закону України № 4196-VI.

Згідно із роз’ясненням, наданим Комітетом з охорони здоров’я Верховної Ради України щодо застосування вищезазначеного пункту 2 Прикінцевих положень встановлено, що власники реєстраційних посвідчень на лікарські засоби, що вже зареєстровані в Україні, протягом трьохмісячного терміну (з 13.04.2012 по 12.07.2012) матимуть змогу, у порядку, визначеному МОЗ України, звернутися до відомства, яке є відповідальним за ведення Державного реєстру лікарських засобів України, із заявою про внесення відповідних змін до даного реєстру щодо можливості чи неможливості рекламування відповідних лікарських засобів.

Наразі, залишається не зрозумілим який вигляд матиме таке звернення власника реєстраційного посвідчення та яка буде процедура звернення, адже на сьогодні такий порядок ще не розроблений МОЗ України, однак 13 квітня вже наближається.

Щодо Rx препаратів

З урахуванням змін, передбачених Законом України № 4196-VI, Закон України «Про лікарські засоби» на ряду з Законом України «Про рекламу» буде встановлювати заборону на рекламу Rx препаратів.

Поряд з цим, зміни передбачають включення в текст ст. 26 Закону України «Про лікарські засоби» нового поняття - «інформація про лікарські засоби». До даної категорії законодавець відносить «назву, характеристику, лікувальні властивості, можливу побічну дію» лікарського засобу, які «публікуються у виданнях, призначених для медичних та фармацевтичних працівників, а також у матеріалах, поширюваних на спеціалізованих семінарах, конференціях, симпозіумах з медичної тематики». Така «інформація про лікарські засоби» є дозволеною.

Цікавим бачиться співвідношення нової редакції ст. 26 Закону України «Про лікарські засоби» та ст. 21 Закону України «Про рекламу». Так, передбачена ч. 13. ст. 21 Закону України «Про рекламу» норма про нерозповсюдження вимог ст. 21 цього нормативного акта, включаючи заборону на рекламу Rx препаратів, на рекламу лікарських засобів (тобто будь-яку інформацію про товар), розміщену в спеціалізованих виданнях, призначених для медичних установ та лікарів, а також поширену на семінарах, конференціях, симпозіумах з медичної тематики, не поширюється на заборону, встановлену ст. 26 Закону України «Про лікарські засоби».

Отже, починаючи з 14 липня поточного року виняток, передбачений ч. 13. ст. 21 Закону України «Про рекламу», збереже свою актуальність щодо Rx препаратів тільки в рамках нерозповсюдження спеціальних вимог до реклами лікарських засобів, зокрема, таких як: включення в рекламу попереджень про можливу шкоду самолікування, необхідності ознайомлення з інструкцією на лікарський засіб і консультацією з лікарем перед застосуванням препарату, а також вимог про невключення в рекламу відомостей щодо гарантованості лікувального ефекту, порівнянь з іншими препаратами, неучасті лікарів і т.д.

Нова редакція ст. 26 Закону України «Про лікарські засоби» щодо поширення «інформації про лікарські засоби» суттєво відрізняється від ч. 13. ст. 21 Закону України «Про рекламу». Основною відмінністю є обсяг дозволеної інформації про Rx препаратах. Зокрема, відповідно до Закону України «Про рекламу», встановлено, що реклама – це будь-яка інформація про лікарський засіб, в той же час, відповідно до Закону України «Про лікарські засоби» «інформація про лікарські засоби» обмежується тільки назвою, характеристикою, лікувальними властивостями, можливими побічними діями лікарського засобу.

Крім цього, дані норми по-різному регулюють спосіб розповсюдження. Так, у ч. 13. ст. 21 Закону України «Про рекламу» йдеться про розміщення реклами в спеціалізованих виданнях, призначених для медичних установ та лікарів, а також поширення на семінарах, конференціях, симпозіумах з медичної тематики, тоді як нова редакція ст. 26 Закону України «Про лікарські засоби» передбачає дозвіл на опублікування інформації у виданнях, призначених для медичних та фармацевтичних працівників, а також у матеріалах, поширюваних на спеціалізованих семінарах, конференціях, симпозіумах з медичної тематики.

Як бачимо, при описі можливості розповсюдження «інформації про лікарські засоби» нова редакція ст. 26 Закону України «Про лікарські засоби» уточнює призначення відповідних видань - для медичних та фармацевтичних працівників, а також конкретизує спосіб розповсюдження інформації на тематичних семінарах, конференціях, симпозіумах - шляхом опублікування в поширюваних на заходах матеріалах. Таким чином, зазначеним нововведенням значно розширена аудиторія спеціалізованих видань, але звужений (ймовірно, неусвідомлено, а в результаті невдалої редакції) механізм поширення інформації на спеціалізованих заходах до одного тільки опублікування. Логічним і актуальним стає питання щодо дозволеності чи заборони використання відеоматеріалів щодо Rx препаратів в рамках проведення семінару, конференції, симпозіуму на медичну тематику.

На жаль, це не єдине питання, що виникає при аналізі нововведень в ст. 26 Закону України «Про лікарські засоби». Так, незрозуміло, чи дозволено розміщення в якості «інформації про лікарські засоби» не всіх чотирьох її складових, а, наприклад, тільки назви, характеристики і лікувальних властивостей Rx препарату без вказівки щодо його можливих побічних дій. Незрозумілим залишається і визначення категорії «характеристика лікарського засобу». При широкому визначенні даного терміну як, наприклад, будь-яких відмінних особливостей лікарського засобу, дане поняття одночасно включить в себе і «лікувальні властивості», і «можливі побічні дії» препарату.

Враховуючи зазначені питання однозначним бачиться неможливість розміщення в якості «інформації про лікарський засіб» рекламних зображень, слоганів, закликів, оціночних суджень та іншої характерної для реклами інформації.

При цьому, виходячи з позиції Державної інспекції України з питань захисту прав споживачів, викладеної в листі від 10.02.2012 року № 647-3-8 / 7, передбачена новою редакцією ст. 26 Закону України «Про лікарські засоби» «інформація про лікарський засіб» є рекламою за визначенням абз. 10 ст. 1 Закону України «Про рекламу».

Таким чином, підсумовуючи викладене, починаючи з 14 липня поточного року до «прямого» рекламування будуть дозволені лише ті OTC препарати, які у Державному реєстрі лікарських засобів будуть зазначені як такі, що не заборонені до рекламування, а замовлення, виготовлення та розміщення будь-якої іншої, крім опублікованої у виданнях, призначених для медичних та фармацевтичних працівників, а також у матеріалах, поширюваних на спеціалізованих семінарах, конференціях, симпозіумах з медичної тематики, інформації про назву, характеристику, лікувальні властивості, можливі побічні дії Rx препаратів («інформація про лікарський засіб»), буде заборонено законом.