Імпорт лікарських засобів знову під прицілом законодавчих змін

Янєв Олександр, юрист ЮК «Правовий Альянс»

На скандально відомій виїзній сесії Верховної Ради Українибув прийнятий Закон України «Про внесення змін до Митного кодексу України та деяких інших законів України» (надалі – Закон). Початкова назва цього Закону мала більш громіздку назву, а саме «Про внесення зміни до пункту 4 розділу XXI «Прикінцеві та перехідні положення” Митного кодексуУкраїни щодо звільнення від оподаткування ввізним митом товарів, що ввозяться на митну територію України у рамках реалізації проектів (програм) за рахунок міжнародної технічної допомоги, яка надається відповідно до чинних міжнародних договорів, ініціативи країн Великої вісімки «Глобальне партнерство проти розповсюдження зброї та матеріалів масового знищення».

Після прийняття Закону Верховною Радою України 10 квітня 2013 року його було направлено на підпис Президентові України.

Закон передбачає внесення змін до ряду статей Митного кодексу України, а також до статті 17 Закону України «Про лікарські засоби».Стосовно впроваджуваних законодавцем змін до ЗУ «Про лікарські засоби» пропонуємо зупинитися та розглянути детальніше.

Отже, планується:

1. Частину 2 статті 17 Закону України «Про лікарські засоби» викласти в такій редакції:

«Контроль за ввезенням на митну територію України лікарських засобів здійснюється центральним органом виконавчої влади, що реалізує державну політику у сфері контролю якості та безпеки лікарських засобів. Усі лікарські засоби, що ввозяться на митну територію України з метою їх подальшої реалізації (торгівлі) або використання у виробництві готових лікарських засобів, підлягають державному контролю якості. Державний контроль якості ввезених лікарських засобів проводиться до або після випуску їх для вільного обігу на митній території України. Порядок здійснення державного контролю якості лікарських засобів під час ввезення їх на митну території України встановлюється центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування державної політики у сфері охорони здоров’я, а порядок здійснення державного контролю якості лікарських засобів, випущених у вільний обіг на митній території України, – Кабінетом Міністрів України».

2. Абзац 2 частини 3 статті 17 Закону України «Про лікарські засоби» викласти в такій редакції:

«переміщення транзитом через територію України або поміщення у митний режим митного складу з подальшим реекспортом у порядку, визначеному Митним кодексом України. При цьому дозволяється ввезення на митну територію України для поміщення у митний режим митного складу з подальшим реекспортом лише тих лікарських засобів, що зареєстровані в країні виробника, супроводжуються сертифікатом якості та ввезення яких на митну територію України не суперечить положенням Конвенції Ради Європи про підроблення медичної продукції та подібні злочини, що загрожують охороні здоров’я. Реекспорт таких лікарських засобів повинен бути здійснений не пізніше ніж за 6 місяців до закінчення строку їх придатності».

3. У частині 4 статті 17 Закону України «Про лікарські засоби» слова «(крім ввезення для переміщення транзитом через територію України)» замінити словами «(крім ввезення для переміщення транзитом через територію України або для поміщення в митний режим митного складу)».

З наведеного можна зробити певні висновки:

4. З набранням чинності цього Закону передбачається запровадження контролю якості лікарських засобів як до, так і після випуску їх для вільного обігу на митній території України. У зв’язку з цим, діючий зараз порядок здійснення державного контролю якості лікарських засобів скоріш за все зазнає змін.

5. Якщо підійти формально до тлумачення законодавчого нововведення та враховувати понятійний апарат Митного кодексу України, то фактично законом України «Про лікарські засоби» запроваджується митний режим (митний режим митного складу з подальшим реекспортом), що не передбачений Митним кодексом України. Це у свою чергу суперечить приписам останнього, оскільки Зміни до Митного кодексу України можуть вноситися виключно законами про внесення змін до Митного кодексу України. Скоріш за все, вважаємо, що законодавець мав таки на увазі два окремих режими: митний режим митного складу та митний режим реекспорту.

6. Окремо звертаємо увагу щодо положення про можливість ввезення на митну територію України для поміщення у митний режим митного складу з подальшим реекспортом лише тих лікарських засобів, що зареєстровані в країні виробника. На практиці може виникнути ситуація, за якої неможливим виявиться ввезення на митну територію України лікарського засобу в режимі митного складу, якщо за законодавством країни виробника такий засіб не підпадає під категорію лікарського, в той час, як за українським законодавством такий засіб є лікарським.

7. Під час митного оформлення необхідно буде пред’являти документ, що підтверджуватиме реєстрацію лікарського засобув країні виробника.Згідно з положеннямиМитного кодексу України для розміщення товарів в митному режимі транзиту та митному режимі митного складу наразі не вимагається і супроводження цього товару сертифікатом якості.

8. Із впровадженням цієї норми встановлюється додаткова вимога щодо строку вивезення товару (не пізніше ніж за 6 місяців до закінчення строку їх придатності). До того ж, фактично унеможливиться ввіз лікарських засобів на територію України в режимі митного складу з подальшим реекспортом, строк придатності яких менший ніж 6 місяців.

Також варто відзначити, що під час розгляду законопроекту в Парламенті з приводу доцільності його прийняття висловилося і головне юридичне управління.На його думкупроектне містить достатніх і завершених правових механізмів реалізації його положень, як того вимагає конституційний принцип правової держави і на недопущення чого неодноразово зверталася увага Конституційним Судом України (рішення від 22 вересня 2005 року № 5-рп/2005, від 30 вересня 2010 року № 20-рп/2010, від 22 грудня 2010 року № 23-рп/2010) тазважаючи на вимоги, передбачені статтею 116 Регламенту Верховної Ради України, цей проект пропонувалося відхилити.

Наразі поки Закон України «Про внесення змін до Митного кодексу України та деяких інших законів України» перебуває на підписанні у Президента України, фармацевтична громадськість налаштовується до чергових змін.