Леонід Шиловський, Медичний радник ЮК «Правовий Альянс»
Андрій Горбатенко, Радник ЮК «Правовий Альянс»
Опубліковано: Тижневик Аптека
Питання процедури реєстрації лікарських засобів (ЛЗ) займає провідне місце у реалізації політики держави у сфері охорони здоров’я та належить до адміністративного методу регулювання ринкових відносин у фармацевтичній галузі. Дійсно, введений в дію Податковий кодекс України відносить процедуру реєстрації ЛЗ до заходів нетарифного регулювання ринкових відносин.1 Хоча національне законодавство з питань реєстрації ЛЗ є достатньо гармонізованим з європейськими директивами, проведення процедури реєстрації ЛЗ в Україні має низку особливостей. Перш за все слід наголосити на багатоступеневості нормативних актів, які визначають порядок державної реєстрації ЛЗ та їх різний рівень нормативності. Так, законодавство України, яке регламентує проведення реєстраційних дій складається з наступних документів:
Кожен з даних документів варіативно підходить до тлумачення реєстраційної процедури та по своєму висвітлює умови проведення державної реєстрації, об’єм документів та її терміни. Однією з нагальних потреб, що вимагають законодавчого узгодження, є запровадження принципу «єдиного вікна». Мова йде про можливість проведення реєстраційної процедури шляхом взаємодії лише з одним суб’єктом – або МОЗ, або ДЕЦ. Спробуємо проаналізувати згадані нормативно-правові акти та через призму отриманих результатів надати правову оцінку проекту Постанови Кабінету Міністрів України «Про внесення змін до Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів» (далі – Проект змін), який 31 березня 2011 року був винесений на громадське обговорення на офіційному сайті МОЗ України і який запроваджує практичну реалізацію такого принципу.
Як стверджує Закон України «Про лікарські засоби», ЛЗ допускаються до застосування в Україні після їх державної реєстрації,2 яка проводиться на підставі заяви, поданої до МОЗ України або уповноваженого ним органу. До заяви додаються: матеріали доклінічного вивчення, клінічного випробування та їх експертиз, фармакопейна стаття або матеріали щодо методів контролю якості ЛЗ, проект технологічного регламенту або відомості про технологію виробництва, зразки ЛЗ, його упаковка, документ, що підтверджує сплату реєстраційного збору. За результатами розгляду зазначених матеріалів, МОЗ України або уповноважений ним орган у місячний термін приймає рішення про реєстрацію або відмову в реєстрації ЛЗ. Виходячи з таких вимог закону, можна назвати наступні правові факти, які випливають з тлумачення процедури державної реєстрації ЛЗ цим Законом:
Водночас, постанова № 376 регламентує, що державну реєстрацію (перереєстрацію) ЛЗ здійснює МОЗ України на підставі результатів експертизи реєстраційного досьє та контролю якості ЛЗ (=поданих ДЕЦ висновків та рекомендацій), проведених ДП «Державний експертний центр МОЗ України» (далі - ДЕЦ).3Крім того, Постанова № 376 визначає, що МОЗ приймає рішення про державну реєстрацію ЛЗ (або про відмову в реєстрації L) у місячний строк. Однак, згідно вищезгаданої норми Закону, повноваження делегувати право приймати рішення про державну реєстрацію ЛЗ належить МОЗ, а не Кабінету Міністрів України. Іншими словами, тільки МОЗ України своїм галузевим наказом має можливість уповноважити ДЕЦ приймати рішення про державну реєстрацію ЛЗ. Законодавець підкреслив, що це норма прямої дії, вказуючи на можливість прийняття рішення стосовно державної реєстрації ЛЗ лише одним із суб’єктів – або МОЗом, або уповноваженим ним органом. Таким чином приймаючи Постанову № 376, Кабінет Міністрів України створив правову колізію, результатом якої є невиконання норми Закону України «Про лікарські засоби» стосовно прийняття рішення про державну реєстрацію ЛЗ у місячний термін.
Вищезгадані суперечності закону та постанови Кабінету Міністрів в подальшому знайшли своє відображення в галузевому Наказі МОЗ № 426. Зокрема МОЗ в даному наказі відзначив, що:
Виходячи з результатів проведеного правового аналізу, вищезгадане положення Закону України «Про лікарські засоби» щодо прийняття рішення про державну реєстрацію ЛЗ у місячний термін, ще й досі залишається мертвим. Включаючи таку правову норму в закон, що був офіційно опублікований і набув чинності 7 травня 1996 року, парламентарі не приймали до уваги курс України на гармонізацію законодавства з законодавством ЄС та специфіку документооброту в сфері реєстрації ЛЗ, а тому питання експертизи заявки та додатків до неї розглядалось як суто адміністративна процедура. Нагадаємо, що вимога надання відповіді на отриману заяву у термін не більше одного місяця від дня їх надходження була зафіксована в Законі України «Про звернення громадян»7.
В зазначеному Проекті змін МОЗ України пропонує змінити порядок подання заяви про державну реєстрацію ЛЗ, зазначаючи, що МОЗ буде проводити розгляд заяви та надавати заявнику направлення до ДЕЦ для проведення експертизи. Таким чином, пропонуючи такі зміни в Постанову № 376, МОЗ України не визначає:
Крім того, по-перше, Проект змін має на увазі розгляд заяви, а не проведення її експертизи згідно визначення поняття «експертиза» Наказом МОЗ № 426. Зокрема, експертизою матеріалів на ЛЗ є перевірка, аналіз та спеціалізована експертиза реєстраційних матеріалів та матеріалів додаткових експертиз (випробувань) ЛЗ, що здійснюється на підставі заяви про державну реєстрацію ЛЗ, з метою підготовки вмотивованих висновків для прийняття рішення про його державну реєстрацію (перереєстрацію) або відмову в державній реєстрації (перереєстрації) ЛЗ8. Тобто, пропонуючи запровадити такий додатковий етап в реєстраційній процедурі, МОЗ позбавляє ДЕЦ проводити експертизу реєстраційних матеріалів в повному об’ємі (заява та супровідні матеріали до неї відносяться до реєстраційних матеріалів9), що автоматично призводить до невиконання ДЕЦ своєї функції. Логічно, що повторна експертиза ДЕЦ заявки та матеріалів до неї буде виглядати безглуздою. З іншої сторони, діюча редакція Постанови № 376 чітко регламентує умови проведення експертизи заяви та матеріалів до неї, а також визначає, що експертизу реєстраційних матеріалів проводять експерти з відповідним рівнем кваліфікації.10 Оскількипроектом передбачається проведення саме розгляду заяви та супровідних матеріалів, то це дозволяє зробити висновок, що вимоги до кваліфікації фахівців, які будуть здійснювати такий розгляд, не повинні бути в межах вимог, визначених Наказом МОЗ України від 12.05.2010 року N 393 «Про затвердження Вимог до кваліфікації експертів з питань реєстрації лікарських засобів, Порядку їх атестації та Положення про Комісію з атестації експертів з питань реєстрації лікарських засобів». На нашу думку це дуже небезпечна практика, коли рішення про скерування заяви на експертизу до ДЕЦ може бути прийнятим спеціалістами, які не володіють спеціальними знаннями та не мають відповідного фахового досвіду. В чому ж тоді полягає цінність такого розгляду ?
По-друге, Проект змін передбачає проведення розгляду заяв, які стосуються виключно реєстрації ЛЗ. Таким чином, розгляд заяв стосовно перереєстрації та внесення змін до реєстраційних матеріалів і надалі буде займатись ДЕЦ. Можна було би припустити, що такі зміни є проявом протекціоністської політики держави та заходом нетарифного регулювання ринкових відносин, але визначення в структурі МОЗ двох підрозділів, які будуть виконувати фактично однакові за своїм призначенням функції, суперечить базисним векторам реформи органів виконавчої влади, що проводиться Президентом України. Зокрема, пріоритетним завданням концепції реформування є ліквідація підрозділів, функції яких дублюються, що не дозволяє ефективно здійснювати виконавчу владу та заощаджувати кошти державного бюджету.
По-третє, МОЗ (не розуміючи суті правових норм, закладених в Законі України «Про лікарські засоби») створює черговий небезпечний колізійний прецедент. Як було сказано вище, один раз МОЗ вже припустився помилки, розробивши процедуру реєстрації ЛЗ на основі Постанови № 376 у вигляді Наказу МОЗ № 426, не зауваживши Кабінету Міністрів на неприпустимість порушення норми Закону України «Про лікарські засоби» щодо виключного права МОЗ визначати суб’єкт прийняття рішення щодо державної реєстрації. Негативні наслідки такого правового нігілізму добре відомі гравцям фармацевтичного ринку країни, коли очікування підписання наказу про реєстрацію Міністром охорони здоров’я в окремих випадках перевищує декілька місяців. Таким Проектом змін вводиться додаткова втрата дорогоцінного часу на розгляд заяви невідомим підрозділом МОЗ, який, безумовно, не буде проводити таку роботу «на громадських засадах».
По-четверте, такий додатковий етап в реєстраційній процедурі вносить цілковитий безлад у юрисдикцію прийняття рішення про державну реєстрацію ЛЗ. Мається на увазі відповідальність за реєстрацію ЛЗ та питання глибини розгляду заяви та документів до неї на предмет вмотивованого висновку щодо можливості реєстрації. На сьогоднішній день, критеріями для відхилення заяви є приналежність ЛЗ до заборонених до застосування в Україні та правильність визначення типу заяви11. Тому особливе занепокоєння викликає ситуація, коли МОЗ, надаючи позитивне рішення по результатам розгляду заяви, буде примушувати ДЕЦ приймати дану заяву незалежно від супутніх причин, наприклад помилки у виборі типу заяви. Таке занепокоєння пов’язано з відсутністю в Проекті змін пропозицій стосовно умов відхилення ДЕЦ направлення на експертизу, що надійде від МОЗ.
По-п’яте, варто відзначити, що з юридичної точки зору незрозумілим видається питання відповідальності у випадку порушення немайнових прав третьої особи при реєстрації генеричних ЛЗ. Мова йде про існуючі судові прецеденти12, зокрема ті ситуації, коли заявник оригінального ЛЗ вимушений у судовому порядку добиватись відміни наказу МОЗ про державну реєстрацію неправомочно зареєстрованих генериків. Як показує судова практика, МОЗ (який приймає рішення про державну реєстрацію на підставі рекомендацій ДЕЦ і який з цієї причини є відповідачем в зазначених судових процесах) завжди посилається на те, що він не уповноважений проводити експертизу заяви та документів реєстраційного досьє, що її супроводжують, при цьому вказуючи, що такі повноваження надані ДЕЦ і що рішення про державну реєстрацію було прийнято на основі рекомендацій ДЕЦ. Але у випадку прийняття такої поправки процедури реєстрації ЛЗ, заявники ЛЗ відчують національну «класику жанру», коли винного за проведення неправомірної реєстрації генеричного ЛЗ буде фактично неможливо знайти: ДЕЦ прийняв заяву та матеріали, що її супроводжують, на підставі направлення МОЗ; МОЗ прийняв рішення стосовно державної реєстрації ЛЗ на підставі рекомендації ДЕЦ, визначеної як результат проведеної експертизи. Однак, передбачаючи можливі наслідки такого хаотичного підходу до нормотворення, вищезгаданий Проект змін передбачає абзац 2 пункту 9 Постанови № 376 викласти у такій редакції, щоб унеможливити в подальшому судовий розгляд таких «прикрих» прецедентів, зокрема:
Діюча редакція Постанови № 376 | Проект змін |
У державній реєстрації лікарського засобу може бути відмовлено у разі, коли після проведення розгляду заяви про порушення прав суд установив, що така реєстрація призвела до порушення захищених патентом Українимайнових прав інтелектуальної власності, в тому числі у процесі виробництва, використання, продажу лікарських засобів. | У державній реєстрації лікарського засобу може бути відмовлено у разі, коли внаслідок такої реєстрації будуть порушені захищені патентом чинні майнові права інтелектуальної власності, в тому числі при виробництві, використанні, продажу лікарських засобів. |
Іншими словами, за умови прийняття цієї поправки до абзацу 2 статті 9 Постанови № 376, рішення стосовно порушених майнових прав інтелектуальної власності може бути прийняте МОЗ в одноособовому порядку, наприклад за заявою третьої сторони. При цьому МОЗ не є спеціально уповноваженим органом для здійснення таких процесуальних дій (цей обов’язок покладений на суд). Водночас, така поправка зумовлює настання для України ряду негативних факторів з точки зору зобов’язань, які будуть взяті державою. Йдеться про те, що у державній реєстрації може бути відмовлено у випадку, якщо були порушені чинні майнові права інтелектуальної власності, захищені патентом. На сьогоднішній день залишається абсолютно незрозумілим питання яким чином МОЗ України буде проводити перевірку чинних майнових прав інтелектуальної власності ? Оскільки така процедура даним проектом змін не передбачається і заявники і в подальшому будуть зобов’язані надавати гарантійний лист, то така перевірка проводитись не буде. Однак, якщо в попередній редакції Постанови № 376 відмова в державній реєстрації могла бути здійснена виключно за рішенням суду, то проект змін пропонує такі повноваження передати МОЗ. З юридичної точки зору, надання МОЗ таких повноважень є невірним, оскільки факт встановлення порушення чинних майнових прав пропонується проводити після експертизи реєстраційних матеріалів в ДЕЦ, а отже після закінчення експертизи в ДЕЦ заявник може зіткнутись з мало вмотивованим рішенням МОЗ про відмову в державній реєстрації.
Якщо ж питання захисту майнових прав інтелектуальної власності торкається захисту торгових марок, то в даному контексті варто звернутись до наказу МОЗ № 426. Пунктом 4.11 даного наказу передбачається надання разом із заявою про державну реєстрацію копії документів щодо захисту торговельної марки в Україні, але такий документ надається в ДЕЦ – діюча редакція постанови № 376 не передбачає супроводу заяви таким документом (а отже, МОЗ, отримуючи заяву на розгляд не зможе провести такої перевірки!). Слід відзначити, що мова йде про ті міжнародні документи з питань захисту майнових прав інтелектуальної власності, дія яких розповсюджується на Україну, зокрема таким є Сертифікат про реєстрацію, що видається згідно Мадридської угоди про Міжнародну реєстрацію знаків від 14.04.1891 року (далі – Мадридська угода).
Приклад Сертифікату про реєстрацію, що видається згідно Мадридської угоди про Міжнародну реєстрацію знаків від 14.04.1891 року.
Крім того, варто звернутись до пункту 39 Рекомендації Президії Вищого господарського суду України від 10.06.2004 року № 04-5/1107 «Про деякі питання практики вирішення спорів, пов'язаних із захистом прав інтелектуальної власності». Даним положенням зазначається, що у разі, якщо суб'єкт підприємницької діяльності користується знаком, зареєстрованим відповідно до Мадридської угоди, з метою оцінки правомірності такого користування необхідно встановлювати, чи розповсюджується міжнародна реєстрація відповідного знака на Україну та щодо яких саме товарів і послуг відповідно до Міжнародної класифікації товарів та послуг для реєстрування знаків13 (далі - МКТП). Згадана рекомендація Вищого господарського суду України проводить тлумачення комплексної перевірки статусу реєстрації торгової марки, зокрема абзац 2 пункту 39 говорить, що відповідно до статті 4 Мадридської угоди з дати реєстрації, зробленої таким чином в Міжнародному бюро,14 у кожній зацікавленій договірній країні знаку надається така сама охорона, як і у випадку, коли б він був заявлений там безпосередньо. У разі невикористання знака саме з цієї дати починається відлік трьохрічного строку, встановленого пунктом 4 статті 18 Закону України «Про охорону прав на знаки для товарів і послуг», із закінченням якого може бути прийняте рішення про дострокове припинення дії міжнародної реєстрації на території України. Офіційну інформацію стосовно дії міжнародної реєстрації в Україні може бути одержано від Державного департаменту інтелектуальної власності Міністерства освіти і науки України. Таким чином, аналізуючи питання захисту майнових прав інтелектуальної власності під час процедури державної реєстрації ЛЗ на Україні, Вищий господарський суд України скеровує МОЗ України в особі уповноваженого ним підрозділу ДЕЦ до Державного департаменту інтелектуальної власності за умови сумнівів в правомірності подачі на державну реєстрацію ЛЗ під такою торговою назвою або відсутності документів, які підтверджують права заявника на торговий знак. В решті випадків (коли таких сумнівів у ДЕЦ немає J), така процедура може бути здійснена шляхом подання в ДЕЦ згаданої копії документів щодо захисту торговельної марки в Україні. Однак, як підтверджує судова практика, необхідним є використання торгового знаку саме на Україні, а отже за умови відсутності реєстрації ЛЗ на Україні під даним торговим знаком протягом 3 років захист прав інтелектуальної власності на торговий знак є досить дискусійним питанням.15
Таким чином, такі зміни несуть в собі особливу небезпечність як для національного виробника, так і для належних заявників, якими, як правило, є серйозні інвестори «біг фарми». Крім того, незрозуміло де фахівці МОЗ передбачають застосування принципів політики протекціонізму, які є визначальними при визначенні правового поля захисту майнових прав інтелектуальної власності. Слід особливо підкреслити той факт, що такий стан речей суперечить вимогам Протоколу про вступ України до СОТ та, ратифікованій Верховною Радою України, угоді ТРІПС, що була прийнята на виконання «вступних» умов до СОТ.
Підсумовуючи вище проведений правовий аналіз, слід сказати, що запропонований МОЗ Проект змін як в цілому, так і в деталях, суперечить засадам нормотворення в Україні. Досить суперечливо вести мову про забезпечення принципу «єдиного вікна» умов проходження заявником додаткових етапів реєстрації. З власного досвіду хотілось би відзначити високий рівень діяльності ДЕЦ як спеціально уповноваженого підрозділу з питань експертизи реєстраційних матеріалів і сумніви стосовно компетентності фахівців цього підрозділу є абсолютно безпідставними. Відтак залучення додаткових перевірок є недоцільним. Варто сказати, що такі зміни в реєстраційній процедурі ще більше дестабілізують фармацевтичний сектор країни, який за умови такого відношення до заходів нетарифного регулювання, до яких відноситься реєстраційна процедура, дедалі частіше набуває характер стихійного вуличного ринку.
1 Податковий кодекс України, пункт 8 частини 14.1.61
2 Закон України «Про лікарські засоби», абзац 1 статті 9
3 Постанова Кабінету Міністрів України від 26.05.2005 року № 376 «Про затвердження Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів і розмірів збору за їх державну реєстрацію (перереєстрацію)», пункт 2 Порядку
4 Наказ МОЗ України від 25.08.2005 року № 426 «Про затвердження Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення», пункт 3.12 Порядку
5 починаючи з дати офіційного прийняття заяви на державну реєстрацію
6 Наказ МОЗ України від 25.08.2005 року № 426 «Про затвердження Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення», пункт 5.1 та 5.2 Порядку
7 Закон України «Про звернення громадян», абзац 1 статті 20
8 Наказ МОЗ України від 25.08.2005 року № 426 «Про затвердження Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення», пункт 2.32 Порядку
9 Наказ МОЗ України від 25.08.2005 року № 426 «Про затвердження Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення», пункт 2.46 Порядку
10 Постанова Кабінету Міністрів України від 26.05.2005 року № 376 «Про затвердження Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів і розмірів збору за їх державну реєстрацію (перереєстрацію)», абзац 3 пункту 3 Порядку
11 Наказ МОЗ України від 25.08.2005 року № 426 «Про затвердження Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення», пункт 3.2.1 Порядку
12 Постанова від 28.01.2009 року по справі N 8/435
13 затверджено Ніццькою угодою про Міжнародну класифікацію товарів і послуг для реєстрування знаків, укладеною 15.06.57 року; згідно з Законом України від 01.06.2000 року N 1762-III «Про приєднання України до Ніццької угоди про Міжнародну класифікацію товарів і послуг для реєстрації знаків» Україна приєдналася до Ніццької угоди, яка набрала чинності для України з 29.12.2000 року.
14 Відповідно до положень статей 3 та 3ter Мадридської угоди
15 судовий прецедент дивитись в Постанові Вищого господарського суду від 02.02.2011 року № 5/26 -http://www.reyestr.court.gov.ua/Review/13698590
Подія присвячена трансформації сфери інтелектуальної власності України на шляху до євроінтеграції.
Покращення доступу населення України до безпечних та доступних лікарських засобів є одним із пріоритетів Уряду країни. Проєкт SAFEMed (2017-2025) підтримав такі зусилля через застосування найкращих практик вдосконалення системи охорони здоров’я.
30 років LA Law Firm — це насамперед історія людей. Від перших студентських перемог у судах до масштабних реформ, що змінюють країну. «Юридична Газета» зібрала розповіді команди, яка зростала разом із фірмою та зберегла головне — віру в професію й бездоганну репутацію.
30 років LA Law Firm — це насамперед історія людей. Від перших студентських перемог у судах до масштабних реформ, що змінюють країну. «Юридична Газета» зібрала розповіді команди, яка зростала разом із фірмою та зберегла головне — віру в професію й бездоганну репутацію.
