Коментар до Проекту Закону України «Про вироби медичні»

Алешко Дмитро, партнер ЮК «Правовий Альянс»

Модленко Наталія, юрист ЮК «Правовий Альянс»

7 лютого на офіційному сайті Міністерства охорони здоров'я України оприлюднено проект Закону України «Про вироби медичні» (далі - Законопроект). 20 лютого на громадське обговорення було винесено доопрацьовану редакцію проекту Закону України «Про вироби медичні» (далі – нова редакція Законопроекту), яка розроблена на основі Законопроекту.

В цілому нова редакція Законопроекту оцінюється позитивно. В документі удосконалено термінологічний аппарат у відповідності до Директиви 93/42/ЕС; Директиви 90/385/ЕС; Директиви 98/79/ЕС, Технічних регламентів, доцільності та принципів логіки. Зокрема, додано нові визначення «акредитований орган з оцінки відповідності виробів медичних», «акредитована випробувальна лабораторія з виробів медичних».

При цьому документом пропонується закріпити за Міністерством охорони здоров'я України повноваження по затвердженню стандартів у галузі медичних виробів. Наразі, чинним Законом України «Про стандартизацію» таким органом визначено центральний орган виконавчої влади, що забезпечує формування державної політики у сфері стандартизації.

Вироби медичні визначаються як будь-які інструменти, апаратура, пристрої, програмне забезпечення, матеріали або інші вироби, у тому числі інвазивні, а також вироби, що застосовуються як окремо, так і в поєднанні між собою, разом з будь-якими комплектуючими, включаючи програмне забезпечення, необхідні для їх належного застосування, передбаченого виробником для застосування спеціально для діагностичних та/або лікувальних цілей та які не досягають своєї основної передбачуваної мети в організмі людини або на ньому за допомогою фармакологічних, імунологічних або метаболічних засобів, але функціонуванню яких дані засоби можуть сприяти.

Новою редакцією Законопроекту передбачено, що вироби медичні можуть бути введені в обіг після одержання сертифікату відповідності їх встановленим вимогам, виданого акредитованим органом з оцінки відповідності виробів медичних, та внесення в Реєстр виробів медичних та юридичних осіб, відповідальних за розміщення на ринку та введення їх в експлуатацію.

При цьому по тексту робляться посилання на Технічні регламенти, що оцінюється позитивно, особливо враховуючи те, що попередня редакція Законопроекту занадто деталізувала деякі процедури цитатуючи Технічні регламенти. Як от, з тексту була видалена стаття «Національний знак відповідності».

В новій редакції Законопроекту прописано алгоритм дій, які вчиняються до допуску медичних виробів в обіг. Так, визначено, що виробник або його уповноважений представник зобов'язаний звернутися до акредитованого органу з оцінки відповідності, сфера акредитації якого розповсюджується на цей виріб медичний, щодо проведення оцінки відповідності. За необхідністю, акредитований орган звертається до однієї чи кількох акредитованих випробувальних лабораторій, сфера акредитації яких розповсюджується на дослідження, що необхідно провести.

За результатами оцінки відповідності, акредитований орган приймає рішення про відповідність або невідповідність цього виробу медичного встановленим вимогам. У випадку прийняття позитивного висновку видається сертифікат відповідності. Надалі виробник або його уповноважений представник звертається до центрального органу виконавчої влади, що забезпечує формування державної політики у сфері охорони здоров'я щодо внесення цього виробу медичного до Реєстру виробів медичних та юридичних осіб, відповідальних за розміщення на ринку та введення їх в експлуатацію.

Слід зазначити, що згідно з Технічними регламентами не всі медичні вироби підлягають оцінці відповідності за участю органів оцінки відповідності, за результатами якої видається сертифікат. Це залежить від модулів та класів безпеки. На деякі медичні вироби передбачено лише видання виробником декларації про відповідність.

В ході детального аналізу були вироблені зауваження та пропозиції до даного Законопроекту.

1) Введення нового терміну «виріб медичний» не відповідає існуючому законодавству України, зокрема, в Технічних регламентах, наказі МОЗ від 02.07.2012 № 478 використовується термін «медичний виріб», у постанові КМУ від 9 листопада 2004 р. № 1497, наказі МОЗ від 30.11.2012 № 979, наказі МОЗ від 03.08.2012 р. № 616 - «медична техніка та вироби медичного призначення».

Пропонується уніфікувати термінологічний апарат, визначивши поняття «медичні вироби».

2) По аналогії з Законом України «Про лікарські засоби» в Законопроекті проДержавне управління у сфері виробництва та контролю якості та реалізації медичних виробів

• Суб’єкти створення медичних виробів
• Захист прав пацієнта (добровольця) клінічних випробувань
• Загальні вимоги до виробництва
• Маркування
• Повноваження посадових осіб центрального органу виконавчої влади, що реалізує державну політику у сфері контролю якості та безпеки медичних виробів
• Реалізація (відпуск) громадянам

3) В ст. 10 Законопроекту вводиться новий термін «медичний інцидент». Поняття «медичний інцидент» відповідає термінології Директиви 93/42/ЄС; Директиви 90/385/ЄС; Директиви 98/79/ЄС.

Пропонується закріпити визначення терміну «медичний інцидент» в ст. 2 «Визначення термінів».

4) Оскільки з тексту нової редакції Законопроекту була видалена стаття «Національний знак відповідності», то пропонується встановити загальну норму про необхідність нанесення Національного знаку відповідності на медичні вироби, що пройшли оцінку відповідності.