Коментар проекту наказу МОЗ України про встановлення заборони застосування ЛЗ (в т.ч. МІБП) шляхом припинення дій реєстраційного посвідчення

Янєв Олександр, юрист ЮК «Правовий Альянс»

Чинним законодавством України передбачається, що Міністерство охорони здоров’я України (далі – МОЗ України) може прийняти рішення про повну або тимчасову заборону на його застосування (ч. 17 ст. 9 Закону України «Про лікарські засоби»).

Поряд із цим пунктом 8 Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 26 травня 2005 р. № 376 (далі – Порядок реєстрації) встановлено, що таке рішення МОЗ України може прийняти у визначеному порядку.

Слід відзначити, що на сьогоднішній день такого порядку, згідно з яким МОЗ України могло б забороняти застосування лікарських засобів шляхом припинення дії реєстраційного посвідчення немає. Таким чином, у випадку прийняття МОЗ України відповідних рішень про заборону застосування лікарських засобів є підстави для оскарження таких рішень у зв’язку з їх неправомірністю.

Саме на виконання зазначених вище положень законодавства, а також з метою забезпечення налагодження системної роботи щодо здійсненням ефективного контролю за виробництвом, імпортом, оптовою та роздрібною торгівлею лікарських засобів і приймається зазначений порядок повної або тимчасової заборони застосування лікарських засобів у тому числі медичних імунобіологічних препаратів шляхом припинення дії реєстраційного посвідчення (далі – Проект порядку).

Нагадаємо, що наразі в Україні чинний Порядок встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України (далі – Порядок заборони обігу), затверджений Наказом Міністерства охорони здоров'я України від 22.11.2011 № 809, яким визначені повноваження Державної служби України з лікарських засобів (далі – Держлікслужба України) щодо встановлення заборони обігу лікарських засобів.

Отже, щодо основних аспектів, які передбачаються Проектом порядку:

1. Прийняття Проекту порядку не передбачає скасування Порядку заборони обігу. Таким чином, одночасно діятимуть два порядки: один – щодо заборони обігу лікарських засобів, а другий – щодо заборони застосування лікарських засобів.

Враховуючи це, дуже важливе значення матиме чітке розмежування повноважень Держлікслужби України та МОЗ України.

Зокрема, пунктом 3.2.3 Порядку заборони обігу передбачається, що однією з підстав для встановлення заборони обігу лікарського засобу є встановлення факту незабезпечення гарантії якості лікарського засобу технологією виробництва та/або методами контролю якості. В той же час, згідно з п. 2.5 Проекту порядку встановлення заборони застосування лікарського засобу, може мати місце у разі, зокрема, якщо буде встановлено, що Заявник протягом строку дії реєстраційного посвідчення на лікарський засіб не вживав заходів щодо забезпечення ефективності, безпечності та якості зареєстрованого лікарського засобу, підвищення наукового-технічного рівня виробництва та гарантії якості шляхом втілення наукових методів, які встановлюються в Україні, у технологію та контроль якості зареєстрованого лікарського засобу.

Схожість зазначених положень може спричинити реалізацію як повноважень Держлікслужби України, так і повноважень МОЗ України.

2. У відповідності до Проекту порядку підставою для повної або тимчасової заборони застосування лікарських засобів, у т.ч. МІБП шляхом припинення дії реєстраційного посвідчення буде обґрунтований висновок та рекомендації Державного експертного центру при МОЗ України (далі – Центр).

При цьому такий обґрунтований висновок Центру повинен містити посилання на причинно-наслідковий зв'язок виявлених порушень або фактів з можливими проявами невідомих раніше небезпечних властивостей лікарського засобу.

У цьому контексті дуже важливим є встановлення критеріїв, на основі яких Центр буде складати свій висновок щодо тимчасової або постійної заборони застосування. Відсутність таких критеріїв може спричинити до необґрунтованого прийняття рішення про постійну заборону застосування лікарських засобів шляхом припинення дії реєстраційного посвідчення.

3. Порядок певною мірою деталізує випадки, за яких можлива ініціація процедури встановлення заборони застосування лікарських засобів, в т.ч. МІБП шляхом припинення дії реєстраційного посвідчення та які передбачені в пункті 8 Порядку реєстрації лікарських засобів. Відповідна деталізація, як вбачається, покликана мінімізувати випадки занадто широкого тлумачення відповідних положень.

4. Згідно з Проектом порядку, у випадку прийняття МОЗ України рішення про тимчасову або повну заборону застосування лікарського засобу у Державному реєстрі лікарських засобів України (далі – Реєстр) здійснюється відповідний запис. Однак Реєстр наразі не містить графи, де можна було робити відповідні записи, що, у свою чергу, обумовлює необхідність внесення відповідних змін.

Одночасно з цим необхідно відзначити, що Проект порядку потребує суттєвого доопрацювання, зокрема, щодо наступного:

• по-перше, необхідно забезпечити чітке розмежування повноважень МОЗ України та Держлікслужби України;
• по-друге, необхідно конкретизувати критерії для встановлення тимчасової / повної заборони застосування лікарських засобів (в т.ч. МІБП);
• по-третє, попри досить широке вживання в чинному законодавстві терміну «застосування лікарського засобу» на законодавчому рівні він досі не закріплений, що також має бути враховано;
• по-четверте, необхідно також розробити та прийняти відповідні зміни до інших нормативних актів з питань обігу лікарських засобів на території України. Зокрема, внести відповідні зміни/доповнення до нормативних актів, що стосуються ведення Державного реєстру лікарських засобів.

Перелічене вище щонайменше дозволить забезпечити чіткість, однозначність та прозорість процедури встановлення заборони застосування лікарських засобів, в т.ч. МІБП. Попри це, без активної позиції операторів фармацевтичної галузі та заінтересованої громадської ці питання можуть не втілитися в життя.