Коментар щодо зміни до статті 9 Закону України «Про лікарські засоби»

Смуток Мария, младший юрист ЮК «Правовой Альянс»

Кабінетом Міністрів України за безпосередньої ініціативи Миколи Азарова на розгляд Верховної Ради України було внесено проект від 13 вересня 2012 р. № 11209 щодо необхідності прийняття Закону України «Про внесення зміни до статті 9 Закону України «Про лікарські засоби».

Положеннями цього проекту пропонується внести зміни до ч.14 ст.9 Закону України «Про лікарські засоби» наступним чином:

Таким чином, Проект Закону України знімає із заявника обов’язок подавати засвідчену копію патенту або ліцензії, якою дозволяється виробництво та продаж зареєстрованого лікарського засобу, а також документ, що підтверджує чинність патенту в Україні.

Такі нововведення викликають деякі сумніви, адже чи не сприятимуть вони збільшенню кількості порушень прав інтелектуальної власності під час реєстрації нових лікарських засобів?! Велике питання.

В якості мети та шляхів її досягнення ініціатором проекту вказано наступне: «Реєстрація лікарського засобу до застосування в Україні за своєю сутністю є підтвердженням уповноваженим органом держави якості, безпеки та ефективності такого препарату, та не має жодного відношення до сфери правовідносин інтелектуальної власності, враховуючи, що чинне законодавство України надає виключне право власникам авторських прав, патентів на винаходи та корисні моделі, свідоцтв на товарні знаки «володіти, користуватись та розпоряджатися» об’єктами їхньої інтелектуальної праці, та передбачає досить широкий спектр засобів захисту таких прав. Зміни вносяться з метою досягнення балансу між захистом прав інтелектуальної власності та можливістю забезпечення українських громадян доступними за ціною лікарськими засобами, особливо антивірусними препаратами.

Згідно з пояснювальною запискою до цього проекту Закону України його прийняття удосконалить порядок державної реєстрації лікарських засобів у відповідності з директивами та іншими документами ЄС, рекомендаціями Всесвітньої організації охорони здоров’я.

Проте в Юридичній компанії «Правовий Альянс» не плекають таких надій та сподівань, і оцінюють запропоновані нововведення досить критично.

Ілля Костін, адвокат, партнер ЮК «Правовий Альянс» стосовно проекту № 11209 зазначив наступне: «Нічого істотного в законі не зміниться. Так само необхідно буде подавати гарантійний лист, який абсолютно не вписується у діюче законодавство, і його статус є не до кінця зрозумілим. Ще одна велика проблема - відповідальність за невиконання вказаних умов закону. Оскільки чинне законодавство не передбачає настання конкретних заходів відповідальності за неподання вказаних документів, чи за будь-які інші порушення встановленого порядку реєстрації лікарських засобів в частині подачі необхідних згідно з Законом документів.

Варто також зазначити, що у державного експертного центру відсутні повноваження у цій царині (стосовно перевірки достовірності даних у документах, що подаються під час реєстрації), їхня компетенція зовсім інша. Перевіряти чи не порушуються інтелектуальної власності, чи використовується винахід, чи правильно отримано необхідні дозволи - прерогатива Укрпатенту.

говорити про можливість застосування хоча б цивільно-правової відповідальності буде важко. Лише останні зміни до Кримінального кодексу України гіпотетично можуть стати підставою для притягнення фізичних осіб до відповідальності за порушення процедури реєстрації лікарського засобу1.

З іншого боку, внесення змін до закону на руку великим вітчизняним виробникам, серед яких поширене виробництво генеричних препаратів, оскільки подавати один лише гарантійний лист набагато простіше, ніж документи, вказані у діючій на сьогодні редакції ЗУ «Про лікарські засоби».

Таке твердження невипадкове, оскільки саме реєстрація генеричного препарату таким чи іншим чином може зачіпати права інтелектуальної власності виробника референтного препарату.

Патентний повірений ЮК «Правовий Альянс» Олександр Брагарник, вважає недосконалими як існуючу норму так і пропоновану, оскільки вони не дозволяють міністерству охорони здоров’я адекватно реагувати на порушення прав інтелектуальної власності, зокрема ДЕЦ не має права повідомити про наявність патентних прав, навіть про номер патенту, на який посилається власник оригінального засобу. З іншого боку наділяють незрозумілими повноваженнями, наприклад надавати висновки стосовно охороноздатності винаходів «Підставою для видачі патенту є позитивний висновок центрального органу виконавчої влади у галузі охорони здоров'я або уповноваженого ним на здійснення державної реєстрації лікарських засобів органу щодо його патентоспроможності.» абз.3, ст.5 Закону «Про лікарські засоби». Недосконалість цих норм дозволяє проводити реєстрацію лікарських засобів навіть за наявності рішення суду.

Розробникам нових положень про охорону інтелектуальної власності пропонує звернути увагу на підхід Канади та США до цього питання. Власник прав інтелектуальної власності доводить до відома уповноваженого органу інформацію про наявні у нього права. Орган, в свою чергу, усіх бажаючих реєструвати схожі препарати «переадресовує» до власника прав і, зазвичай, остаточне рішення по цьому питанню виносить суд. Це просто і надійно», - підкреслив Олександр.

Отже, маємо надію, що законодавець із врахуванням порад юристів-практиків та усіх, хто безпосередньо стикається із правозастосуванням, все ж таки зможе знайти оптимальний баланс між інтересами виробників лікарських засобів, державних органів, що здійснюють політику у цій сфері, а також подбати про належний, властивий розвинутим цивілізованим країнам рівень захисту прав інтелектуальної власності, в тому числі на ліки.

1. Стаття 321-2 Кримінального кодексу України: «Порушення встановленого порядку доклінічного вивчення, клінічних випробувань і державної реєстрації лікарських засобів. 1.Умисне порушення встановленого порядку доклінічного вивчення, клінічних випробувань лікарських засобів, фальсифікація їх результатів, а також порушення встановленого порядку державної реєстрації лікарських засобів …».