Комментарий к приказу Минздрава Украины от 09.02.2012 года № 98 «О взаимодействии Управления развития фармацевтического сектора отрасли здравоохранения МЗ Украины и ГП« Государственный экспертный центр МЗ Украины »

Илья Костин, партнер Юридической компании «Правовой Альянс»

Яна Карцева, юрист Юридической компании «Правовой Альянс»
Леонид Шиловский, медицинский эксперт Юридической компании «Правовой Альянс»

09.02.2012 року Міністром охорони здоров’я України ОлександромАніщенко був підписаний наказ МОЗ України № 98 «Про взаємодію Управління розвитку фармацевтичного сектору галузі охорони здоров'я МОЗ України та ДП «Державний експертний центр МОЗ України» (далі – наказ МОЗ України № 98). Даний наказ визнав нечинним попередній наказ МОЗ України від 15.02.2010 року № 113 «Деякі питання взаємодії Департаменту регуляторної політики у сфері обігу лікарських засобів та продукції у системі охорони здоров'я та «Державний фармакологічний центр», яким були впорядковані:

• процедура взаємодії Департаменту регуляторної політики у сфері обігу лікарських засобів та продукції у системі охорони здоров'я МОЗ України (далі - Департамент) та ДП «Державний експертний центр МОЗ України» (далі - ДЕЦ) щодо підготовки наказів МОЗ України про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів та внесення змін у реєстраційні матеріали і оформлення та видачі реєстраційних посвідчень;
• процедура взаємодії Департаменту та ДЕЦ з метою затвердження висновків ДЕЦ щодо проведення клінічного випробування лікарського(их) засобу(ів) та щодо суттєвих поправок.

Минулого року, коли був винесений на громадське обговорення проект змін в постанову Кабінету Міністрів України від 26.05.2005 року № 376 «Про затвердження Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів і розмірів збору за їх державну реєстрацію (перереєстрацію)» (далі - постанова КМУ № 376),який пропонував започаткувати процедуру «ЄДИНОГО ВІКНА», ми надавали критичний юридичний коментар з приводу використання таких підходів до державної реєстрації лікарських засобів.На даний момент, ми знову провели аналіз запропонованих нормотворцем змін в регламент взаємодії Управління розвитку фармацевтичного сектору галузі охорони здоров’я та ДП «Державний експертний центр МОЗ України» щодо підготовки наказів МОЗ України про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів та внесення змін у реєстраційні матеріали, оформлення та видачі реєстраційних посвідчень (далі – Регламент) й визначили недоліки та ризики нововведень.

Всі в МІН’ЮСТ, або як це було…

Відповідно до статті 117 Конституції України, нормативно-правові акти Кабінету Міністрів України, міністерств та інших центральних органів виконавчої влади підлягають реєстрації в порядку, встановленому законом. Відповідно до частини 1 Указу Президента України від 3 жовтня 1992 року N 493/92 «Про державну реєстрацію нормативно-правових актів міністерств та інших органів виконавчої влади» нормативно-правові акти, які видаються міністерствами, іншими органами виконавчої влади, органами господарського управління та контролю і які зачіпають права, свободи й законні інтереси громадян або мають міжвідомчий характер, підлягають державній реєстрації. Таким чином, оскільки наказ МОЗ України № 98 не зачіпає права, свободи й законні інтереси громадян та не має міжвідомчого характеру, то виглядає так, що його реєстрація в Мінюсті не є необхідною умовою для визнання його чинним й таким, що відповідає Конституції України. Однак, не все так просто, як здається на перший погляд. Для того, щоб розібратись в даному питанні, варто звернутися до історії, пов’язаної з попередниками аналізованого наказу:

• наказу МОЗ України від 15.02.2010 року № 113 «Деякі питання взаємодії Департаменту регуляторної політики у сфері обігу лікарських засобів та продукції у системі охорони здоров'я та «Державний фармакологічний центр»;
• наказу МОЗ України від 26.10.2009 року № 773 «Деякі питання взаємодії Департаменту регуляторної політики у сфері обігу лікарських засобів та продукції у системі охорони здоров'я та ДП «Державний фармакологічний центр».

Варто відзначити, що обидва попередні накази, на відміну від новоприйнятого, посилалися на норми конкретних нормативно-правових актів.Це є цілком зрозумілим, оскільки частина 1 пункту 9 Положення про Міністерство охорони здоров'я України (далі – Положення про МОЗ України) , стверджує, що МОЗ України у межах повноважень, на основі та на виконання Конституції та законів України, актів і доручень Президента України, актів Кабінету Міністрів України видає накази, організовує і контролює їх виконання. Таким чином підстави прийняття наказу МОЗ України № 98, зазначені в його преамбулі:

• з метою удосконалення роботи Міністерства охорони здоров'я України та ДП «Державний експертний центр МОЗ України» в частині здійснення державної реєстрації лікарських засобів та проведення клінічних випробувань лікарських засобів
• з метою недопущення порушень законодавства

та

• на виконання застережень, визначених у листі Генеральної прокуратури України від 16.12.2011 №07/2/2-213-вих 11)

не відповідають вимогам, зазначеним в вищезгаданій частині 9 Положення про МОЗ України,а отже даний наказ не відповідає правилам нормотворчої техніки й прийнятий з недодержанням повноважень МОЗ України щодо створення нормативно-правових актів.В даний час нами розглядається питання щодо можливості оскарження правомірності прийняття цього наказу. Однак, для того, щоб зрозуміти логіку колишньогоМіністра охорони здоров’я України Аніщенко О.В., ми спробували проаналізувати норми постанови КМУ № 376 й прийшли до висновку, що чинний наказне містить посилань на нормативно-правові акти, крім вищезазначеного, ще й з тієї причини, що у випадку посилання на нормативно-правові акти, зокрема частини 2, 5 та 6 Порядку, цей наказ довелося би все ж таки реєструвати в Мін’юсті, а такий абсурд Мінюст реєструвати би не став. Тому можна зробити висновок, що було прийнято рішення взагалі не посилатись на норми законодавства.

Проаналізувавши новий регламент, можливо дійти висновку щодо наступних новел:

1. Управління видає направлення щодо передачі заяви про державну реєстрацію лікарських засобів до Центру.
2. Центр, окрім висновків щодо ефективності, безпечності та якості ЛЗ та рекомендації його до державної реєстрації (перереєстрації) та внесення змін до реєстраційних матеріалів, передає до Управління ще й контрольні примірники (примірник із штампом Центру «контрольний примірник») інструкції про застосування ЛЗ, матеріалів щодо методів контролю якості ЛЗ, зразків маркування, що не передбачено ні постановою КМУ №376, ні попередніми регламентами щодо взаємодії.
3. Відтепер, саме Управління, а не Центр готує проект наказу МОЗ України щодо державної реєстрації (перереєстрації) ЛЗ, при цьому за результатами денного засідання Комісії з питань державної реєстрації та проведення клінічних випробувань лікарських засобів МОЗ України.

Зважаючи на те, що державній реєстрації підлягають нормативно-правові акти будь-якого виду (постанови, накази, інструкції тощо), якщо в них є одна або більше норм, що зачіпають соціально-економічні, політичні, особисті та інші права, свободи й законні інтереси громадян, проголошені й гарантовані Конституцією та законами України, Конвенцією про захист прав людини і основоположних свобод 1950 року і протоколами до неї, міжнародними договорами України, згоду на обов'язковість яких надано Верховною Радою України, та acquiscommunautaire, а також з урахуванням практики Європейського суду з прав людини, встановлюють новий або змінюють, доповнюють чи скасовують організаційно-правовий механізм їх реалізації, то наказ МОЗ від 09.02.2012р. № 98 дещо змінює процедуру державної реєстрації (перереєстрації) ЛЗ, та зачіпає права суб’єктів (здебільшого через передання реєстраційного досьє з Центру до Управління, що може мати наслідком розголошення конфіденційної інформації), а відтак, може підлягати державній реєстрації в Мінюсті.

Про ЄДИНЕ ВІКНО

Наказом МОЗ України № 98 регламентується, що заява про державну реєстрацію (перереєстрацію) та внесення змін у реєстраційні матеріали лікарського засобу має подаватись до Центру адміністративних послуг МОЗ України «Єдине вікно», який розташований за адресою м. Київ, вул. Ушинського, 40. Вимога впровадження принципу «єдиного вікна» була на порядку денному досить тривалий час, й впровадження даного принципу було передбачено пунктом б) частини 2 розділу 5 Національної антикорупційної стратегії на 2011-2015 роки, яка схвалена Указом Президента України від 21.10.2011 року N 1001/2011 «Про Національну антикорупційну стратегію на 2011-2015 роки», зокрема стверджується, що для реалізації Національної антикорупційної стратегії необхідне усунення технічних бар'єрів, запровадження «єдиного вікна», максимальна комп'ютеризація документообігу. Однак, затверджений аналізованим наказом Регламент запроваджує абсолютно протилежну процедуру. Ми спробували дослідити історію впровадження принципу «єдиного вікна» в МОЗ України.

26.10.2011 року було прийнято розпорядження Кабінету Міністрів України № 1076-р «Про затвердження плану заходів щодо реформування системи надання адміністративних послуг», яким було затверджено План заходів щодо реформування системи надання адміністративних послуг (далі – План заходів). Відповідно до підпункту 1) пункту 4 Плану заходів передбачалось затвердження стандартів адміністративних послуг, а підпункт 7) цього пункту передбачав надання органами виконавчої влади та бюджетними установами адміністративних послуг за принципом «єдиного вікна» та з використанням «електронної черги», крім передбачених законом випадків.

На підставі Плану заходів, МОЗ України 11.11.2011 року видав наказ № 781 «Про затвердження Плану заходів щодо реформування системи надання адміністративних послуг», яким затвердив План заходів щодо реформування системи надання адміністративних послуг, що надаються МОЗ України, Державною санітарно-епідеміологічною службою України, Державною службою України з лікарських засобів, Державною службою України з питань протидії ВІЛ-інфекції/СНІДу та інших соціально небезпечних захворювань, юридичними особами, що належать до сфери управління МОЗ України (далі – План заходів реформування адмін. послуг МОЗ України). Для нашого аналізу головне значення має пункт 11 Плану заходів реформування адмін. послуг МОЗ України, який зобов’язував фахівців МОЗ в термін до 21.11.2011 року вивчити досвід надання адміністративних послуг за принципом «єдиного вікна» та розробити порядок надання МОЗ України та підпорядкованими бюджетними установами адміністративних послуг за принципом «єдиного вікна» та з використанням «електронної черги», крім передбачених законом випадків. Отже, відповідальними за створення такої схеми роботи «єдиного вікна» МОЗ України є зазначені в наказі МОЗ України відповідальні особи.

Далі події розгорталися наступним чином. На підставі вищезазначеного підпункту 7) пункту 4 Плану заходів МОЗ України 25.11.2011 року прийняв наказ № 826 «Про запровадження надання адміністративних послуг Міністерством охорони здоров'я України за принципом «Єдиного вікна» (далі – наказ МОЗ України № 826), який регламентував:

• запровадити з 01.12.2011 року надання Міністерством охорони здоров'я України адміністративних послуг за принципом «Єдиного вікна».
• здійснювати прийом документів від юридичних та фізичних осіб, які подаються з метою надання Міністерством охорони здоров'я України адміністративних послуг за адресою м. Київ, вул. Ушинського, 40.
• заступнику директора Департаменту - начальнику Управління контролю якості медичних послуг Департаменту контролю якості медичних послуг, регуляторної політики та санітарно-епідеміологічного благополуччя Худошиній О. В. та Генеральному директору ДП «Державний експертний центр МОЗ України» Бліхарю В. Є. забезпечити належну організацію роботи по прийому та видачі документів юридичним та фізичним особам, що стосуються надання Міністерством охорони здоров'я України адміністративних послуг за принципом «Єдиного вікна».
• контроль за виконанням наказу покласти на заступника Міністра - керівника апарату Калішенко Г. М.

Даним наказом МОЗ України не тільки визначив відповідальних за можливі проблеми під час роботи принципу «єдиного вікна» МОЗ України, але й визначив місце розташування єдиного вікна - м. Київ, вул. Ушинського, 40. Логічно, що аналізований нами наказ МОЗ України № 98 розпочинається з відзнаки місця роботи «єдиного вікна» (Ушинського, 40), але нелогічним виглядає згадування в цьому наказі невідомої структури – Центр адміністративних послуг МОЗ України «Єдине вікно». Дійсно, ця структура невідома, оскільки наказу МОЗ України про утворення такого центру ми не знайшли у відкритих джерелах . Крім того, по всім правилам нормоутворення, мова про створення такого центру мала йти в вищенаведеному наказі МОЗ України № 826.

Окреме місце в історії по запровадженню принципу «єдиного вікна» для надання МОЗ України адміністративних послуг належить тлумаченню кола адміністративних послуг МОЗ України. Особливостями надання адміністративної послуги, яка торкається взаємодії МОЗ України та заявників (= майбутніх власників реєстраційних посвідчень), є дії,зазначені в наказі МОЗ України від 16.07.2010 року № 585 «Про затвердження стандарту надання в МОЗ України адміністративної послуги з видачі посвідчення про державну реєстрацію лікарських засобів». Частина 1 затвердженого цим наказом Стандарту надання в МОЗ України адміністративної послуги з видачі посвідчення про державну реєстрацію лікарських засобів (далі – Стандарт видачі реєстр. посвідчення) зазначає реквізити державного органу (структурного підрозділу), що здійснює послугу:

03115, м. Київ, пр-т Перемоги, 120, Департамент регуляторної політики у сфері обігу лікарських засобів та продукції в системі охорони здоров'я МОЗ України, відділ державної реєстрації лікарських засобів та біопрепаратів, тел.: (044) 494-02-06, 494-02-07.

Адреса МОЗ: 01601, м. Київ, вул. М. Грушевського, 7.

Веб-сайт МОЗ: www.moz.gov.ua.

Отже, адміністративну послугу з видачі реєстраційного посвідчення надає Департамент регуляторної політики у сфері обігу лікарських засобів та продукції в системі охорони здоров'я МОЗ України (далі - Департамент), який згідно частини 10 Стандарту видачі реєстр. посвідчення здійснює прийом та видачу документів за адресою 03115, м. Київ, пр-т Перемоги, 120.Водночас, вищезгаданий наказ МОЗ України № 826 й аналізований нами наказ МОЗ України № 98 ведуть мову про прийом та видачу документів за адресою Центру адміністративних послуг МОЗ України «Єдине вікно»: м. Київ, вул. Ушинського 40. Так хто й де має право приймати та видавати документи? Складається враження, що МОЗ України хоче діяти всупереч власним наказам…

В будь-якому випадку,проблема в реформуванні діяльності МОЗ України та наданні адміністративних послуг з’явилася в листопаді 2011 року, коли відповідальні особи, які мали «вивчити» досвід надання адміністративних послуг, не рекомендували МОЗ України внести зміни в Стандарт видачі реєстр. посвідчення, що варто було б зробити. Крім того, частина 4 Стандарту видачі реєстр. посвідчення говорить, що склад і послідовність дій одержувача та адміністративного органу, опис етапів надання послуги визначені постановою КМУ № 376 та наказом МОЗ України № 426, якими передбачений вичерпний перелік дій з надання цієї послуги.

Цікаво, але МОЗ України не надавав повноважень Управлінню розвитку фармацевтичного сектору галузі охорони здоров’я МОЗ України (далі - Управління) на здійснення таких дій чи надання адміністративних послуг МОЗ України. Стандарт видачі реєстр. посвідчення чітко зазначає, що адміністративну послугу з видачі реєстраційного посвідчення здійснює Департамент. Дійсно, Управління не є експертним органом, однак на нашу думку не варто його розглядати як контролюючий орган, оскільки в такому випадку МОЗ України виказує недовіру до власного підприємства (ДЕЦ) та створює чергову перепону для авторизації ЛЗ на ринку.

Враховуючи вищезазначене, є всі підстави вважати, що запровадження принципу «єдиного вікна» в МОЗ України має суттєві недоліки в механізмі впровадження й наказ МОЗ України № 98 суперечить чинній редакції Стандарту видачі реєстр. посвідчення та вносить цілковитий безлад в хаотичну й несистемну роботу МОЗ України з цього питання.

Про зміни в процедурі державної реєстрації