Контроль якості лікарських засобів в Україні сьогодні. Які потенційні переваги приєднання України до PIC/S?

Андрій Горбатенко, Старший юрист ЮК «Правовий Альянс»

Головним аспектом, пов’язаним з обігом лікарських засобів, є забезпечення їх ефективності. Саме забезпечення контролю ефективності лікарських засобів є первинною задачею держави у фармацевтичній сфері. В українському законодавстві «ефективність лікарського засобу» кореспондує терміну «якість лікарського засобу». Відповідно до статті 1 Закону України «Про лікарські засоби», якість лікарського засобу – це сукупність властивостей, які надають лікарському засобу здатність задовольняти споживачів відповідно до свого призначення і відповідають вимогам, встановленим законодавством. З метою забезпечення ефективності (належної якості) лікарського засобу держава здійснює контроль протягом всього циклу лікарського засобу, починаючи з моменту його створення, виведення на ринок та протягом періоду його присутності на ринку.

Контроль якості лікарського засобу починається вже в ході його створення, а саме в процесі проведення клінічних випробувань. На цьому етапі контроль забезпечується шляхом ліцензування (або визначення державою) установ (клінічних баз), які можуть здійснювати клінічні дослідження, а також шляхом затвердження протоколу клінічних досліджень, контролю їх перебігу та затвердження результатів.

Однак, було б більш правильно першим етапом контролю якості лікарського засобу назвати його державну реєстрацію. В ході державної реєстрації лікарського засобу кожна держава, в особі її уповноважених органів, офіційно визнає той чи інший лікарський засіб таким, що відповідає встановленим вимогам якості, вирішуючи допустимість його широкого використання громадянами на її території.

Другим етапом контролю якості лікарського засобу є контроль в ході його застосування. На цьому етапі контрольні заходи спрямовуються у кількох напрямках:

• Контроль виробництва лікарських засобів;
• Контроль якості лікарських засобів під час їх ввезення на територію України;
• Контроль якості лікарських засобів в ході їх продажу кінцевим споживачам.

З метою забезпечення ефективного контролю якості лікарських засобів держави створюють спеціальні органи і служби, впроваджують відповідні контрольні процедури та нормативи.

В Україні, як і у більшості держав, механізм контролю якості лікарських засобів, як в ході їх реєстрації так і в ході їх обороту на території України, напрацьовувався роками. У цьому процесі використовувався як власний досвід, так і досвід передових країн, що в комплексі дало можливість створити досить ефективну систему.

Оскільки ринок лікарських засобів має глобальний характер, то й система контролю якості також має тенденції до глобалізації. В рамках цього процесу була створена Система співробітництва фармацевтичних інспекцій (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme) або PIC/S.

Заявка на вступ України у PIC/S була подана ще у 2003 році. Завершальний етап приєднання до PIC/S, який полягає у проведенні аудиту діяльності Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів МОЗ України, було пройдено у березні цього року. Результати аудиту показали позитивну оцінку системи контролю якості лікарських засобів в Україні.

Зазначена обставина дає змогу впевнено заявити, що система контролю якості лікарських засобів в цілому відповідає вимогам міжнародних стандартів.

На мій погляд, на сьогоднішній день головною проблемою, яка існує у системі контролю якості лікарських засобів і потребує нагального вирішення, є створення розгалуженої системи лабораторій з контролю якості лікарських засобів, забезпечення таких лабораторій відповідним обладнанням, яке дозволяє робити дослідження, необхідні для оцінки якості лікарських засобів.

Звісно, можна також говорити про необхідність вдосконалення законодавства у цій сфері, але дане питання не є гострим та на сьогоднішній день не впливає на можливість забезпечення якості лікарських засобів, які поступають на Українській ринок. Можливі вдосконалення здебільшого покликані зробити більш зручними (зазвичай для виробників та постачальників лікарських засобів) процедури контролю якості лікарських засобів. На сьогоднішній день певна недосконалість правового регулювання процедур контролю якості лікарських засобів не впливає на ефективність здійснення такого контролю і буде поступово усуватися в ході гармонізації законодавства України до законодавства Європейського Союзу та вимог PIC/S, адже остання створена саме з цією метою.

Приєднання до PIC/S безумовно є підставою для сподівань на спрощення процедур контролю якості лікарських засобів, що в свою чергу призведе до позитивних явищ як для вітчизняних, так і закордонних учасників фармацевтичного ринку, Зокрема, для вітчизняних виробників - розширить можливості для виходу на світовий ринок, а для іноземних – полегшить вхід на український ринок, зменшить кількість дублюючих інспектувань під час експорту та імпорту лікарських засобів.

При чому, не зважаючи на таке спрощення процедур, гармонізація законодавства України з вимогами PIC/S надасть можливість підвищити ефективність контролю якості лікарських засобів, чому сприятиме обмін інформацією та досвідом інспекцій різних країн, впровадження передових стандартів GMP.