Контроль за якістю лікарських засобів: у чому проблема?

Аптека.юа від 19 Лютого 2020 року.

Ілля Костін, партнер, адвокат ЮК «Правовий Альянс»

Вікторія Малиняк, помічник адвоката ЮК «Правовий Альянс»

Сьогодні в Україні існує ряд запитань до здійснення контролю за дотриманням суб’єктами господарювання вимог законодавства щодо якості лікарських засобів. Порядок здійснення цього контролю визначений рядом нормативно-правових актів, а відповідальність за його порушення передбачена Кодексом України про адміністративні правопорушення (КУпАП). Однак передбачені статтями 42-4, 167, 168-1, 188-10 КУпАП санкції наразі не діють, оскільки їх розмір є невідповідним порівняно з обсягами випущеної в обіг неякісної продукції та значно нижчим, ніж в інших сферах господарської діяльності.

Якщо розглянути конкретні випадки, то зараз адміністративна відповідальність за:

• продаж лікарських засобів в аптечних закладах без рецепта в заборонених законодавством випадках передбачає штраф у розмірі від 102 до 1190 грн (ст. 42-4 КУпАП);
• введення в обіг або реалізацію продукції, яка не відповідає вимогам стандартів, передбачає штраф у розмірі від 340 до 1700 грн (ст. 167 КУпАП);
• виконання робіт, надання послуг громадянам-споживачам, що не відповідають вимогам стандартів, норм і правил, встановлює штраф у розмірі від 17 до 306 грн (ст. 168-1 КУпАП);
• невиконання законних вимог посадових осіб центрального органу виконавчої влади, що реалізує державну політику у сфері конт­ролю якості та безпеки лікарських засобів, передбачає штраф у розмірі від 170 до 340 грн (ст. 188-10 КУпАП).

Як бачимо, санкції за порушення цих статей не є співрозмірними з доходом, який можуть отримувати зловмисники від продажу заборонених лікарських засобів, адже середня вартість однієї упаковки таких лікарських засобів становить близько 500–600 грн, але є й такі, вартість яких значно вище, і це десятки тисяч гривень.

Нещодавно для забезпечення вивчення та громадського обговорення на офіційному сайті Міністерства охорони здоров’я Украї­ни було оприлюднено проєкт Закону України «Про внесення змін до Кодексу України про адміністративні правопорушення», розроблений Державною службою України з лікарських засобів та контролю за наркотиками спільно з МОЗ України.

Мета проєкту полягає в посиленні контролю за дотриманням суб’єктами господарювання вимог законодавства щодо якості лікарських засобів у частині посилення адміністративних санкцій.

У разі прийняття цього закону:

• за продаж лікарських засобів в аптечних закладах без рецепта в заборонених законодавством випадках штраф становитиме від 100 до 700 неоподатковуваних мінімумів доходів громадян (НМДГ) (від 1700 до 11 900 грн);
• за введення в обіг або реалізацію продукції, яка не відповідає вимогам стандартів, — від 300 до 800 НМДГ (від 5100 до 13 600 грн);
• за виконання робіт, надання послуг громадянам-споживачам, що не відповідають вимогам стандартів, норм і правил, — від 100 до 500 НМДГ (від 1700 до 8500 грн);
• за невиконання законних вимог посадових осіб центрального органу виконавчої влади, що реалізує державну політику у сфері конт­ролю якості та безпеки лікарських засобів, — від 200 до 500 НМДГ (від 3400 до 8500 грн).

Таке збільшення розміру штрафних санкцій сприятиме вирішенню даної проблеми лише частково, а для повного її усунення необхідний комплексний підхід. Аналіз судової практики показав, що кількість справ, відкритих через порушення описаних вище статей КУпАП, є незнач­ною — лише 35. За результатом розгляду таких справ на 8 осіб було накладено адміністративне стягнення, в інших же випадках суди повертали матеріали справи для доопрацювання, оскільки протоколи про адміністративні правопорушення були складені з порушеннями, або взагалі закривали провадження у зв’язку із закінченням строків накладення адміністративного стягнення.

Якщо розглянути проблему відпуску рецептурних лікарських засобів в аптеках та закладах охорони здоров’я без рецепта, то тут питання не лише в низьких штрафних санкціях за порушення. Наразі в Україні фактично відсутня реальна можливість проконтролювати та зіставити кількість проданих ліків та кількість рецептів, виписаних на ці ліки.

Таким чином, у разі, коли відсутній дієвий механізм контролю, то контролюючий орган не може порівняти ці дані, що створює умови, за яких правопорушення з боку аптеки чи закладу охорони здоров’я неможливо відстежити.