Контроль за імпортом лікарських засобів з 01.12.2013 року. Хто ризикує більше, імпортер чи постачальник?

Бойко Костянтин, юрист ЮК «Правовий Альянс»

Щеглов Євген, старший юрист ЮК «Правовий Альянс»

Найбільш актуальним питанням, що стосується переміщення через митний кордон України фармацевтичної продукції останнім часом є порядок ліцензування імпортерів лікарських засобів та, зокрема, останні зміни, що вносить законодавець до нормативних актів в даній сфері.

Суб’єкти господарювання отримують ліцензії на імпорт лікарських засобів за спрощеною системою.

Як відомо, відповідно до чинного законодавства України з 01.03.2013 р. було введено обов'язкове ліцензування імпорту лікарських засобів (далі - ЛЗ). Відповідно до ч. 1 статті 17 Закону України «Про лікарські засоби», наявність ліцензії на імпорт ЛЗ є обов'язковою умовою для ввезення на територію України зареєстрованих ЛЗ. Нормативно-правовим актом встановлено, що ліцензіатом (імпортером) може виступати виробник або особа, яка представляє виробника ЛЗ на території України. При цьому варто відзначити, що нерезидент України не може виступати ліцензіатом. Такою особою виступає суб'єкт господарювання, який здійснює ввезення на територію України ЛЗ.

На даний момент діє спрощена процедура видачі ліцензій на імпорт ЛЗ, а також контролю за виконанням ліцензійних умов.

Чинним законодавством України передбачено, що підставою для видачі ліцензії на імпорт ЛЗ є наявність відповідної матеріально-технічної бази, кваліфікованого персоналу, а також умов щодо контролю над якістю ЛЗ, які ввозитимуться на територію України. У додатку до ліцензії на імпорт зазначається перелік ЛЗ, дозволених до імпорту ліцензіату, а також особливі умови провадження діяльності.

Ліцензійні умови (далі - ЛУ) затверджені Наказом Міністерства охорони здоров'я від 20.02.2013 р. № 143. Органом контролю дотримання ліцензійних умов є Державна служба України з ЛЗ (далі - Держлікслужба).

З 1 грудня 2013 року буде посилено контроль за здійсненням діяльності імпортерами лікарських засобів

Разом з тим, згідно зі змінами в ЛУ з 01.12.2013 р., буде посилено контроль за здійсненням діяльності імпортерами ЛЗ. А саме, згідно з Наказом Міністерства охорони здоров'я, від 30.05.2013, № 453 «Про затвердження Змін до Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з імпорту лікарських засобів», положення якого почнуть діяти з 01 грудня 2013 року, планується ряд нововведень що значно ускладнюють як процедуру отримання ліцензії, так і систему контролю за виконанням ЛУ.

Зокрема, буде розширено перелік документів, необхідних для отримання ліцензії на імпорт ЛЗ. Прийняття змін до ЛУ кореспондується з постановою Кабінету Міністрів України від 13.02.2013 р. № 112, якою встановлено, що з 01.12.2013 р. набере чинності положення, згідно з яким разом із заявою на видачу ліцензії на імпорт ЛЗ має подаватиметься Досьє імпортера. Досьє імпортера повинно містити в собі опис практично всіх аспектів діяльності підприємства-імпортера.

Крім того, на ліцензіата покладається обов’язок забезпечувати відповідність ЛЗ їх призначенню, вимогам АНД (нормативним документам, що визначають якісні та кількісні характеристики ЛЗ, їх допустимі межі та методики проведення випробувань, встановлюють вимоги до упаковки, маркування, умов зберігання, транспортування, терміну придатності ЛЗ, затверджені при реєстрації ЛЗ в Україні), реєстраційного досьє або специфікацій і МКК (вимог чинної Державної Фармакопеї України, інших нормативно-технічних документів, що встановлюють вимоги до ЛЗ, їх упаковки, умов і термінів зберігання, методів контролю якості ЛЗ), затверджених МОЗ. Для цього повинна бути створена і функціонувати повністю задокументована система управління якістю, яка вимагає участі керівного персоналу і співробітників різних підрозділів імпортера ЛЗ.

Особливу увагу слід звернути на необхідність укладення тристороннього договору (контракту) між імпортером, виробником чи постачальником і власником реєстраційного посвідчення на ЛЗ, що передбачено в п. 2.2. Наказу МОЗ від 30.05.2013 р. № 453. У такому контракті (договорі) повинні обумовлюватися питання забезпечення контролю якості ЛЗ, їх безпеки і ефективності згідно з реєстраційними свідоцтвами, ЛУ, чинним законодавством України, в тому числі щодо умов зберігання, транспортування, сертифікації, відповідальності кожної зі сторін контракту (договору) та їх Уповноважених осіб, зберігання контрольних та архівних зразків і т.д.

На практиці в даний момент подібний вид контрактів (договорів) зазвичай не укладається при здійсненні імпорту ЛЗ. Також варто відзначити, що суб'єкти в ланцюжку реалізації ЛЗ можуть різнитися. Зокрема, такі суб’єкти не завжди присутні або можуть збігатися в одній особі і т.д.

Чинним законодавством передбачена можливість позбавлення контролюючими органами суб'єктів господарювання раніше виданої ліцензії. Так, підставами для анулювання ліцензії, серед інших, є:

• акт про повторне порушення ліцензіатом ліцензійних умов;
• акт про виявлення недостовірних відомостей у документах, поданих суб'єктом господарювання для одержання ліцензії;
• акт про невиконання розпорядження про усунення порушень ліцензійних умов;
• акт про неможливість ліцензіата забезпечити виконання ліцензійних умов, встановлених для певного виду господарської діяльності;
• акт про відмову ліцензіата в проведенні перевірки органом ліцензування або спеціально уповноваженим органом з питань ліцензування.

Слід зазначити, що суб'єкт господарювання у таких випадках може отримати нову ліцензію на право провадження господарської діяльності не раніше ніж через рік від дати прийняття рішення органу ліцензування про анулювання попередньої ліцензії.

Таким чином з 01.12.2013 р. із вступом в дію нових вимог законодавства, імпортерам лікарських засобів буде значно складніше отримати ліцензію, а також забезпечити дотримання ліцензійних умов.

Після внесення змін до Ліцензійних умов, ризики будуть нести як імпортери так і постачальники/виробники лікарських засобів

Стосовно безпосередньо ризиків, які несуть учасники ринку лікарських засобів в зв’язку із вказаними вище нововведеннями, то з першого погляду складається враження, що весь тягар внаслідок посилення контролю за дотримання ЛУ ляже саме на імпортерів – резидентів України. Імпортери, в першу чергу, ризикують втратити ліцензію, а також несуть ризики щодо виникнення зобов’язань перед третіми особами внаслідок припинення постачання продукції.

Та дослідивши можливі механізми реалізації на практиці ЛУ із змінами від 01.12.2013 року, стає зрозумілим, що постачальники/виробники, та власники реєстраційних посвідчень на ЛЗ, також несуть значні ризики, аналогічно як і імпортери, з огляду на наступне.

По-перше, враховуючи те, що не дотримання дистриб'юторами (імпортерами) вимог чинного законодавства України у сфері здійснення імпорту ЛЗ буде вважатися не виконанням вимог ЛУ і може спричинити анулювання ліцензії на імпорт у дистриб'юторів, це може спричинити ризики для компанії постачальника, які будуть виражатися в зупинці/частковій зупинці продажів ЛЗ, у зв'язку з неможливістю ввезення на територію України ЛЗ.

По-друге, відповідно до ЛУ в редакції від 01.12.2013 року, імпортер (дистриб’ютор) для того щоб дотримуватись всіх вимог, викладених в ЛУ має володіти досить широким колом інформації про постачальника/виробника, власника. Як зазначалось вище, це інформація, необхідна для формування Досьє імпортера, інформація про відповідність ЛЗ постачальника/виробника їх призначенню, вимогам АНД, реєстраційного досьє або специфікацій і МКК, затверджених МОЗ.

Разом з тим, Наказом МОЗ від 30.05.2013 р. № 453 передбачено загальне правило для всіх ліцензіатів, згідно з яким такий суб'єкт господарювання зобов'язаний зберігати та надавати Держлікслужбі для перевірки документи, в яких фіксується інформація щодо: закупівлі, ввезення на територію України, зберігання, транспортування, подальшою оптової реалізації, знищення або утилізації ЛЗ.

Тобто, встановлюється обов’язок ліцензіата надавати в розпорядження Держлікслужби документи, що стосуються практично всіх аспектів діяльності імпортера ЛЗ та, відповідно, постачальника/виробника. Імовірно така норма передбачена з метою можливості контролюючого органу простежити ланцюжок операцій, вироблених з ЛЗ.

Слід зазначити, що такі документи як правило містять комерційну таємницю та їх передача суворо обмежена внутрішніми політиками фармацевтичних компаній. При цьому, жодних винятків щодо конфіденційності інформації змінами в ЛУ не передбачено.

Оскільки на імпортерів ЛУ покладається зобов'язання, формально, для виконання якого їм необхідний доступ до конфіденційних документів по ЛЗ, то дистриб'ютори будуть вимагати надати їм такі документи. У разі відмови виробника/власника реєстраційного свідоцтва на ЛЗ у наданні таких конфіденційних документів, це призведе до неможливості виконання імпортером вимог ЛУ.

Тобто, фактично, ЛУ формально передбачають розкриття конфіденційної інформації перед дистриб’юторами (імпортерами) та перед контролюючими органами, що, в свою чергу, є чи не найбільшим ризиком для таких постачальників/виробників фармацевтичної продукції та власників реєстраційних посвідчень на ЛЗ.

По-третє, що стосується тристоронніх договорів (контрактів) між імпортерами, виробниками чи постачальниками і власниками реєстраційних посвідчень на ЛЗ, то для належного виконання всіх вимог законодавства в сфері імпорту лікарських засобів, необхідно, прописати в тексті таких договорів цілий ряд обов’язків для постачальника/виробника, власника реєстраційного посвідчення на ЛЗ. Такі обов’язки по своєму змісту мають, фактично, відповідати змісту вимог, зазначених для імпортерів в ЛУ.

У протилежному випадку, імпортер не стане поставляти товар такого постачальника/виробника, оскільки ризикує втратити ліцензію. Таким чином законодавець опосередковано, через імпортера, покладає фактичні обов’язки на постачальника/виконавця - нерезидента щодо дотримання чинних в Україні вимог ЛУ на імпорт ЛЗ.

Так, постачальник/виробник лікарських засобів, в зв’язку із змінами до ЛУ, що вступають в силу з 01.12.2013 р., несе подібні, а в деяких випадках навіть більш значні ризики, в порівнянні з імпортером.

Зважаючи на зазначені вище зміни в ЛУ щодо імпорту лікарських засобів та на ризики, які фактично несе постачальник/виробник, можна стверджувати, що, фактично, держава в особі контролюючих органів може значно обмежити закордонних фармацевтичних гігантів в праві вільно конкурувати з вітчизняним виробниками лікарських засобів та вільно переміщувати свої товари через митний кордон України.

Митниця не перевіряє наявність ліцензій у імпортерів лікарських засобі, контроль здійснює Держлікслужба

Щодо питань контролю за дотриманням вимог законодавства в сфері ліцензування при переміщенні товарів через митний кордон України, то Державна митна служба України у своєму листі від 28.02.2013 р. N 11.1/3-16.3/1961-ЕП роз’яснює, що враховуючи те, що в Законі України від 04.07.2012 N 5038-VI, яким, відповідно, було запроваджено ліцензування імпорту ЛЗ, не встановлено норми щодо митного оформлення лікарських засобів на підставі відповідної ліцензії на імпорт, законодавчі підстави щодо контролю митними органами наявності такої ліцензії при митному оформленні лікарських засобів відсутні.

Тож всі функції щодо контролю в даній сфері належать органу ліцензування – Держлікслужбі.