МОЗ України пропонує посилити контроль за операторами фармацевтичного ринку

Замиховская Зоя, младший юрист ЮК «Правовой Альянс»

Модленко Наталья, юрист ЮК «Правовий Альянс»

11 січня 2014 року Міністерство охорони здоров’я України (надалі – МОЗ України) з метою громадського обговорення опублікувало на своєму офіційному сайті законопроект «Про внесення змін до Закону України «Про основні засади державного нагляду (контролю) у сфері господарської діяльності» (надалі – Проект та Закон № 877-V відповідно). Як йдеться у пояснювальній записці до даного документу, зазначені зміни зумовлені необхідністю удосконалення порядку здійснення державного контролю за якістю лікарських засобів та підвищенням ефективності його проведення.

Наразі, Законом № 877-V регулюється порядок проведення планових та позапланових перевірок суб’єктів господарювання, повноваження органів державного нагляду (контролю), їх посадових осіб, права, обов’язки та відповідальність суб’єктів господарювання під час здійснення державного нагляду (контролю). Дія цього закону поширюється на всі сфери господарської діяльності, у тому числі виробництво, оптову та роздрібну торгівлю лікарськими засобами, за певними винятками, що зазначені у ч. 2 ст. 2 Закону № 877-V.

Одним із беззаперечних досягнень зазначеного нормативно-правового акту при його прийнятті стало закріплення чіткого переліку підстав для проведення позапланових перевірок, вимог до проведення перевірок за місцем ведення господарської діяльності суб’єктів у їх робочий час у присутності керівника, уніфікація тривалості перевірок та встановлення вимог щодо обов’язкового попередження суб’єктів господарювання про проведення планових перевірок за 10 днів до їх початку, а також право суб'єктів господарювання ознайомитись з підставою проведення позапланового заходу з отриманням копії відповідного документа. Закон № 877-V акумулював норми, які регламентують здійснення заходів контролю (нагляду), що до цього довгий час були передбачені різними нормативно-правовими актами.

Однак, саме у повідомленні суб’єктів господарювання про проведення позапланових перевірок МОЗ України і вбачає найбільшу проблему. Зокрема, у пояснювальній записці до Проекту наголошується, що «зазначений обов’язок зводить нанівець саму сутність проведення перевірок та сприяє уникненню відповідальності за порушення чинного законодавства».

Тож, Проектом пропонується внести зміни до ст. 2 Закону № 877-V, відповідно до яких положення даного документу не будуть поширюватись на державний контроль (нагляд) за якістю лікарських засобів. Іншими словами, проведення перевірок суб'єктів господарювання, що провадять господарську діяльність у сфері виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами буде регулюватись лише спеціальними нормативно-правовими актами.

Відповідно до Положення про Державну службу України з лікарських засобів, затвердженого указом Президента України від 08.04.2011 р. № 440/2011, Держлікслужба України входить до системи органів виконавчої влади у галузі охорони здоров'я та функціонує для забезпечення реалізації державної політики у сфері контролю якості та безпеки лікарських засобів, медичної техніки і виробів медичного призначення. З цією метою зазначений орган наділений правом проводити перевірки, надавати за їх результатами обов'язкові для виконання приписи та розпорядження.

Необхідно зазначити, що проведення планових та позапланових перевірок Держлікслужбою України регламентується Порядком контролю за додержанням Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами, затвердженим наказом МОЗ України від 30.10.2011р. № 724. Положення даного документу відповідають загальним вимогам проведення контролю (нагляду) Закону № 877-V.

Оскільки Порядок контролю за ліцензійними умовами є нормативно-правовим актом, що затверджується на рівні профільного міністерства, то можна говорити про те, у разі виведення контролю якості лікарських засобів з-під регулювання Закону № 877-V, підвищується ймовірність встановлення більш жорстких умов проведення заходів контролю у фармацевтичній сфері.

Слід також зазначити, що наприкінці 2013 р. світ побачила ще одна ініціатива щодо порядку здійснення перевірок суб’єктів фармацевтичної галузі. Зокрема, на громадське обговорення винесено проект постанови КМУ «Про затвердження критеріїв, за якими оцінюється ступінь ризику від провадження господарської діяльності, пов’язаної з виробництвом лікарських засобів, імпортом лікарських засобів, оптовою та роздрібною торгівлею лікарськими засобами, і визначається періодичність здійснення планових заходів державного нагляду (контролю) Державною службою України з лікарських засобів» (надалі – Проект постанови КМУ).

Вказаний документ покликаний затвердити перелік критеріїв, на підставі яких буде визначатись ступінь ризику від провадження діяльності з виробництва, імпорту, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, і визначити періодичність здійснення планових перевірок. Наразі у фармацевтичній сфері дане питання врегульоване постановою КМУ від 10.09.2008 р. № 843 «Про затвердження критерію, за яким оцінюється ступінь ризику від провадження діяльності у сфері охорони здоров’я для безпеки життя і здоров’я населення та визначається періодичність здійснення планових заходів державного нагляду (контролю)».

Цікаво в даній ініціативі те, що Держлікслужба України пропонує затвердити Проект постанови КМУ на основі ч. 2 ст. 5 Закон № 877-V, з під-дії якого МОЗ України хоче вивести контроль (нагляд) за діяльністю в сфері виробництва, оптової та роздрібної торгівлі. Іншими словами, між Держлікслужбою України та МОЗ України простежуються ідеологічні розбіжності щодо даного питання.