МОЗ Vs Держлікслужба. Порівняльний аналіз проектів Ліцензійних умов

Модленко Наталія, юрист ЮК «Правовий Альянс»

Костін Ілля, Партнер ЮК «Правовий Альянс»

Ілля Костін, партнер ЮК «Правовий Альянс»
Наталія Співак, молодший юрист ЮК «Правовий Альянс»

Проект Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з імпорту лікарських засобів, розроблено Міністерством охорони здоров’я України (далі - МОЗ) (далі – Проект МОЗ) на основі відповідного проекту, розробленого Державною службою України з лікарських засобів (далі – Проект Держлікслужби).

Органом ліцензування визначено МОЗ.

В Проекті МОЗ імпорт лікарських засобів визначено як будь-яку діяльність, пов’язану із ввезенням зареєстрованих лікарських засобів на територію України, включаючи, але не виключно, зберігання, контроль якості та дистрибуцію таких лікарських засобів. Імпортер лікарських засобів – суб'єкт господарювання (юридична особа або фізична особа – підприємець), зареєстрований в Україні (резидент). Вимоги до особи імпортера відповідають таким в Проекті Держлікслужби.

Однак, при цьому до поняття «імпорт» не включено випуск серій лікарських засобів. В Проекті МОЗ, на відміну від Проекту Держлікслужби, імпортер не визначається як представник на території України іноземного виробника лікарського засобу, що імпортується. Імпортер повинен мати уповноважену особу, на яку покладено обов’язки по вхідному контролю лікарських засобів та забезпеченню здійснення процедури державного контролю якості лікарських засобів, відповідно до постанови Кабінету Міністрів України віл 14.09.2005 № 902. При цьому надання дозволу на випуск серії лікарських засобів не входить до обов’язків такої особи.

Для отримання ліцензії на імпорт передбачено, що заявник повинен буде подати заяву та документи, передбачені статтею 10 Закону України «Про ліцензування певних видів господарської діяльності». Зокрема, в Законі України «Про ліцензування певних видів господарської діяльності» зазначено, що для окремих видів господарської діяльності, що підлягають ліцензуванню, до заяви про видачу ліцензії також додаються документи, вичерпний перелік яких встановлюється Кабінетом Міністрів України за поданням спеціально уповноваженого органу з питань ліцензування.

На сьогодні постанова Кабінету Міністрів України від 04.07.2001 р. № 756 "Про затвердження переліку документів, які додаються до заяви про видачу ліцензії для окремого виду господарської діяльності" не визначено переліку документів, які необхідно подавати разом з заявою на отримання ліцензії на імпорт лікарських засобів. 11 січня 2013 р. на офіційному сайті Міністерства охорони здоров'я України також розміщено проект постанови Кабінету Міністрів України "Про внесення змін до переліків органів ліцензування та документів, які додаються до заяви про видачу ліцензії для окремого виду господарської діяльності", розроблений МОЗ. Проектом серед іншого передбачається внесення змін до постанов Кабінету Міністрів України від 04.07.2001 р. № 756. Даним проектом змін також запропоновано передбачити перелік документів, які додаються до заяви про видачу ліцензії на імпорт лікарських засобів: «відомості за підписом – суб'єкта господарювання (за формою, встановленою ліцензійними умовами) про наявність відповідної матеріально-технічної бази, кваліфікованого персоналу, а також умов щодо контролю за якістю лікарських засобів, що будуть ввозитися на територію України; перелік лікарських засобів, дозволених до імпорту».

Відповідно Проектом МОЗ передбачено, що разом із заявою імпортер для отримання ліцензії має подати до профільного міністерства: копію ліцензії на право здійснення господарської діяльності з виробництва та/або оптової торгівлі лікарськими засобами; перелік зареєстрованих лікарських засобів, що передбачаються ліцензіатом до імпорту; та лист виробника (-ів) лікарських засобів, завірений нотаріально, з інформацією, що підтверджує повноваження ліцензіата (імпортера) ввозити та реалізовувати лікарські засоби, випущені цим виробником, на території України. При цьому на відміну від Проекту Держлікслужби не передбачено укладення контракту між імпортером та виробником, власником реєстраційного посвідчення.

Проектом МОЗ визначено, що підставою для видачі ліцензії на імпорт лікарських засобів будуть ліцензія на виробництво та/або оптову торгівлю та вищезазначений лист виробника. На відміну від Проекта Держлікслужби, в якому для отримання ліцензії на імпорт передбачається подання Досьє імпортера (воно повинно містити інформацію про імпортера; перелік лікарських засобів, які планується імпортувати; опис системи управління якістю імпортера, зокрема, опис сертифікації серії та видачі дозволу на реалізацію препаратів; інформацію про використання послуг, пов’язаних з імпортом, зокрема, при зберіганні, транспортуванні тощо (зокрема, перелік контрактних лабораторій); методології оглядів якості продукції; інформацію щодо персоналу, включаючи кваліфікацію; інформацію про приміщення (план дільниці, складського приміщення); опис умов зберігання лікарських засобів та систем постачання повітря, вентиляції тощо; опис обладнання; опис системи документації; опис функціонування системи дистрибуції, рекламації та відкликання продукції; опис системи внутрішніх аудитів (самоінспекцій) тощо), Проект МОЗ спрощує порядок отримання ліцензії. Тобто, отримання ліцензії на імпорт фактично зводиться до наявності ліцензії на виробництво та/або оптову реалізацію.

Однак, на підставі внесених Законом України від 04.07.2012 р. № 5038-VI змін, які набудуть чинності з 01.03.2013 р. Закон України «Про лікарські засоби» буде доповнено положенням щодо того, що підставою для видачі ліцензії на імпорт лікарських засобів буде наявність відповідної матеріально-технічної бази, кваліфікованого персоналу, а також умов щодо контролю за якістю лікарських засобів, що будуть ввозитися на територію України.

Тож, Проект МОЗ суперечить положенням Закону України від 04.07.2012 р. № 5038-VI, який потребуватиме внесення змін. Відповідний проект Закону України "Про внесення змін до Закону України від 4 липня 2012 року № 5038-VI "Про внесення змін до деяких законів України щодо ліцензування імпорту лікарських засобів та визначення терміна «активний фармацевтичний інгредієнт» опубліковано на офіційному сайті МОЗ. Ним не передбачено наявність відповідної матеріально-технічної бази, кваліфікованого персоналу, а також умов щодо контролю за якістю лікарських засобів, як підстави для видачі ліцензії.

Загалом Проект МОЗ у порівнянні з Проектом Держлікслужби передбачає значно спрощені умови для видачі ліцензії та зменшений обсяг обов’язків з контролю за якістю препаратів після їх імпорту.