Мультикритеріальний аналіз рішень для формування Національного переліку основних лікарських засобів

Юлія Вихровська, молодший юрист ЮК "Правовий Альянс"

Фармацевт Практик, #6′ 2018

Питання віднесення лікарських засобів до Національного переліку основних лікарських засобів (далі – "Національний перелік") залишається неабияк актуальним, адже закупівлі препаратів за бюджетні кошти здійснюються передусім для задоволення 100% потреби в ліках, що включені до Національного переліку.

Так, відповідно до положень пункту 11 постанови Кабінету Міністрів України від 25 березня 2009 р. № 333 "Деякі питання державного регулювання цін на лікарські засоби і вироби медичного призначення", що затверджує Національний перелік, з 1 січня 2018 року лікарські засоби, які в установленому законом порядку зареєстровані в Україні та включені до Національного переліку, підлягають закупівлі закладами і установами охорони здоров’я, що повністю або частково фінансуються з державного та місцевих бюджетів. За умови задоволення потреби у них у повному обсязі дозволяється закупівля інших препаратів.

Варто зазначити, що ідея Національного переліку полягає у забезпеченні пацієнта мінімумом найбільш необхідних лікарських засобів безоплатно.

Чинний перелік ґрунтується, в основному, на Базовому переліку основних лікарських засобів, рекомендованих Всесвітньою організацією охорони здоров’я, та підлягає перегляду експертним комітетом з відбору та використання основних лікарських засобів (далі – «Експертний комітет») в порядку, визначеному Положенням про здійснення відбору лікарських засобів для внесення до Національного переліку основних лікарських засобів, що затверджений наказом Міністерства охорони здоров’я України від 7 жовтня 2016 року № 1050.

Вказане Положення передбачає критерії, з урахуванням яких відбираються лікарські засоби, зокрема:

• рівні захворюваності населення, поширеності хвороб та смертності за даними МОЗ;
• докази порівняльної ефективності, безпеки та економічної доцільності;
• потреба в спеціальних лікарських засобах, що необхідні для діагностики або лікування;
• результати аналізу впливу на бюджет;
• фармакокінетичні властивості лікарських засобів;
• рекомендації ВООЗ щодо застосування основних ліків.

Користуючись цими критеріями, Експертний комітет здійснює оцінку порівняльної ефективності (результативності), безпеки та економічної доцільності.

Проте за умови такої оцінки з поля уваги зникають багато чинників (етичні, соціальні, політичні тощо), які насправді впливають на обґрунтованість включення певного препарату до програм реімбурсації. Необґрунтоване рішення щодо певного препарату, як позитивне, так і негативне, унеможливлює доступ до ефективних лікарських засобів, призводить до втрати обмежених ресурсів та перешкоджає розвитку інновацій в сфері охорони здоров’я.

Крім цього, розгляд заяв на внесення змін до Національного переліку відбувається в порядку черговості їхнього надходження, хоча певні категорії препаратів, залежно від потреб населення, поширюваності захворювання чи його тяжкості, є більш пріоритетними, ніж інші. Дату подання заяви не можна вважати найбільш доцільною підставою для визначення черговості розгляду заяв. Саме тому необхідний механізм, що визначав би пріоритетність лікарських засобів для оцінки заяв щодо них Експертним комітетом.

Як показує міжнародний досвід, включення лікарських засобів до програм реімбурсації, національних переліків повинно ґрунтуватись на такому принципі: замість спроб зменшити витрати коштів на потреби охорони здоров’я, варто знайти спосіб, як обирати препарати з кращою ефективністю за умови обмежених ресурсів бюджету.

Для дотримання цього принципу та вирішення зазначених проблем у інших країнах широко застосовується метод мультикритеріального аналізу рішень (multi-criteria decision analysis). Незважаючи на відсутність загальноприйнятого пояснення поняття, мультикритеріальний аналіз рішень можна визначити як комплексний процес та набір методів, які дозволяють відкрито та прозоро враховувати різні цінності, інтереси та зважувати їх відповідно до їхньої важливості для допомоги в процесі прийняття рішень.

Особливо поширене застосування мультикритеріального аналізу рішень (далі – "MCDA") у Північній Америці та країнах Європи, серед яких у Великобританії, Франції, Німеччині, Швеції, Італії, Нідерландах, Іспанії, Польщі, Угорщині та багатьох інших.

Початковим етапом MCDA є визначення його мети, кваліфікованих учасників, що будуть його здійснювати, та критеріїв для MCDA.

Зауважимо, що критерії можуть встановлюватись на законодавчому рівні (як наприклад, в Угорщині) або в самому процесі здійснення MCDA шляхом перегляду попередніх рішень, роботи фокусних груп, проведення тематичних семінарів.

До найбільш розповсюджених критеріїв належать вплив на здоров'я та розмір популяції, за ними йдуть тяжкість захворювання та вартість. Також застосовуються такі критерії як альтернативне лікування, ефективність, економічна доцільність, якість даних, складність впровадження, місцеві пріоритети та політичні аспекти, рівність між соціальними групами, швидкість впровадження, залученість громадського та професійного регулювання попиту, прийнятність для суспільства та представників професії, достовірність/якість даних, відповідність національним стандартам/цілям.

Усі критерії найчастіше структуровані, а кожному з них відповідає своя шкала оцінювання. Ось приклад розподілу 15 критеріїв на основі 6 груп:

1. Вплив захворювання: тяжкість захворювання і розмір популяції.
2. Контекст використання лікарського засобу: клінічні настанови, відповідність національним стандартам.
3. Результати використання: покращення результативності, покращення безпеки та переносимості ліків, покращення результатів, що повідомляються пацієнтами.
4. Тип переваг: інтерес системи охорони здоров’я та тип лікування.
5. Економіка: вплив вартості на план в охороні здоров’я, економічна доцільність, вплив на інші витрати.
6. Якість даних: дотримання вимог органу, що приймає рішення; повнота та послідовність звітних даних; актуальність та обґрунтованість даних.

Учасники сформованої робочої групи надають певну кількість балів лікарському засобу по кожному критерію. Важливість критерію залежить від його ваги (наприклад, виходячи з того, що 100% - вага найбільша), що визначається в такому ж порядку, як і, власне, критерії для MCDA.

Після оцінки у балах та на підставі коефіцієнтів ваги, для кожного препарату здійснюють обчислення, щоб визначити його "загальну цінність", а відповідно до неї – місце засобу у рейтингу для порівняння з іншими альтернативами.

Варто зазначити, що це одна з найпростіших моделей розрахунку, які можуть застосовуватись в MCDA.

Результати оцінки надаються у різних формах: таблиці, графіку з показниками усіх етапів розрахунків, рекомендацій. Керуючись ними, уповноважений орган приймає рішення щодо закупівлі або відшкодування вартості лікарського засобу за рахунок коштів бюджету.

Описаний процес застосування MCDA можна проілюструвати на прикладі процесу прийняття рішення щодо препарату трамадолу для лікування хронічного болю у Канаді.

Під час засідань робочої групи члени визначали вагу 14 критеріїв (встановлених перед дослідженням), для чого під час засідання кожен член групи виставив кожному критерію бали по шкалі від 1 до 5. До речі, на рівні групи, найбільш важливим було визнано критерії "Покращення ефективності/результативності" та "Повнота та послідовність звітних даних". Після цього - виставляли бали для оцінки трамадолу за кожним критерієм із використанням відомостей про лікарський засіб та перевіряли якісний вплив обраних критеріїв на оцінку. Варто зазначити, що процес підлягав обговоренню, а члени робочої групи могли змінювати кількість балів, які надали раніше.

Загалом, переваги мультикритеріального аналізу рішень для перегляду Національного переліку полягають, насамперед, у максимальному врахуванні усіх можливих факторів, прозорості процесу та обґрунтованості рішення, оперативності прийняття кінцевого рішення щодо включення препаратів у Національний перелік Експертним комітетом.

За результатами MCDA Експертний комітет зможе розглядати заяви щодо лікарських засобів з уже розрахованою "загальною цінністю" у числовому вигляді, що фактично, означає встановлення пріоритетності лікарських засобів для фінансування за кошти бюджету.

Таким чином, з метою обрання лікарських засобів з кращою ефективністю відповідно до потреб населення та раціоналізації витрат бюджетних коштів на закупівлю лікарських засобів, доцільно впровадити використання MCDA і в Україні, насамперед, під час перегляду Національного переліку.

Зв'язатись із автором: Юлія Вихровська, молодший юрист ЮК "Правовий Альянс", vykhrovska@l-a.com.ua