Належна аптечна практика все ще вимагає доопрацювання

Модленко Наталія, юрист ЮК «Правовий Альянс»

Костін Ілля, Партнер ЮК «Правовий Альянс»

10 січня 2013 р. на офіційному сайті Міністерства охорони здоров’я України опублікований проект наказу МОЗ України «Про затвердження Настанови «Лікарські засоби. Належна аптечна практика» (далі — Проект Настанови).

Проектом Настанови встановлюються обов’язкові до виконання вимоги до суб’єктів роздрібної торгівлі лікарськими засобами та професійних обов’язків провізорів (фармацевтів), не передбачені чинними Ліцензійними умовами провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами, затвердженими наказом Міністерства охорони здоров’я України від 31.10.2011 р. № 723.

При цьому Проектом Настанови не передбачено перехідного періоду для суб’єктів господарювання для приведення власної діяльності у відповідність з новими вимогами.

Зокрема, п. п. 4.2., 4.3., 4.5., 6.1., 6.2., 6.3 Проектом Настанови встановлюються невластиві для провізорів(фармацевтів) повноваження, що здебільшого відносяться до компетенції медичних працівників, щодо:

• здійснення моніторингу ефективності лікарських засобів;
• участь у прийнятті рішень щодо використання лікарських засобів;
• відстеження результатів лікування пацієнтів, їх оцінка на підставі опитування пацієнта і надання в межах компетенції рекомендації щодо подальших дій пацієнта;
• володіння необхідною медичною та фармацевтичною інформацією (наприклад, діагноз, результати лабораторних аналізів тощо) про кожного пацієнта;
• оцінка стану здоров’я пацієнтів із врахуванням розумових і фізичних можливостей, рівня освіти, мови спілкування тощо;
• надання консультацій та/або рекомендацій тим, хто призначає лікарські засоби, у тому числі з вибору відповідного медикаментозного лікування або дозування;
• координація призначення медичними працівниками курсу лікування з метою забезпечення ефективної медикаментозної терапії та запобігання несумісності лікарських засобів, якщо до процесу лікування пацієнта залучено декілька лікарів;
• сприяння раціональному, економічно вигідному призначенню лікарських засобів та відпуску лікарських засобів.

Згідно зі ст. 8 Закону України «Про ліцензування певних видів господарської діяльності» суб'єкт господарювання зобов'язаний провадити певний вид господарської діяльності, що підлягає ліцензуванню, відповідно до встановлених для цього виду діяльності ліцензійних умов.

Чинним законодавством України встановлено розмежування діяльності з роздрібної торгівлі лікарськими засобами та діяльності з медичної практики. У даних сферах господарської діяльності наказами Міністерства охорони здоров'я України від 02.02.2011 р. № 49 та від 31.10.2011 р. № 723 затверджено відповідні ліцензійні умови провадження господарської діяльності.

Ст. 34 Закону України «Основи законодавства про охорону здоров’я» встановлено обов’язок лікуючого лікаря по своєчасному і кваліфікованому обстеженню і лікуванню пацієнта. Згідно з наказом Міністерства охорони здоров'я України від 02.02.2011 р. № 49 «Про затвердження Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з медичної практики» медична допомога надається суб'єктами господарювання, які мають ліцензію на провадження господарської діяльності з медичної практики. Відповідно до наказу Міністерства охорони здоров'я України від 19.07.2005 р. № 360 відповідальними за призначення хворому ліків є медичні працівники, які мають право виписувати рецепти.

Надання інформаціїпро діагноз, результати аналізів ані медичнимипрацівниками, ані покупцями лікарських засобівпровізорам (фармацевтам) не передбачено чинним законодавством України. Разом з тим ст. 33Закону України «Основи законодавства про охорону здоров’я» встановлено право пацієнтів на таємницю про стан здоров’я. Ст. 21 Закону України «Про лікарські засоби» передбачено, що реалізація (відпуск) лікарських засобів громадянам здійснюється за рецептами та без рецептів лікарів.

Таким чином, наділення провізорів (фармацевтів) обов’язками з фактичного призначення лікарських засобів, моніторингу ефективності препаратів, надання медичним спеціалістам консультацій з раціонального призначення лікарських засобів виходить за межі функцій провізорів (фармацевтів) з огляду на специфіку діяльності з роздрібної торгівлі препаратами, кваліфікацію та відсутність ліцензій на провадження медичної практики у таких осіб.

В п. 6.4.1. Проекту Настанови пропонується встановити обов’язкову наявність в аптечних закладахприміщень (зон) для проведення конфіденційних бесід для надання інформації про лікарські засоби, медичну продукцію та питання, що стосуються здоров'я.

Згідно зі ст. 8 Закону України «Про ліцензування певних видів господарської діяльності» у разі якщо для провадження певних видів господарської діяльності, що підлягають ліцензуванню, необхідні особливі вимоги щодо будівель, приміщень, обладнання, інших технічних засобів, такі вимоги включаються до ліцензійних умов.

Однак обов’язкова наявність таких приміщень не передбачена Ліцензійними умовами провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами, затвердженими наказом Міністерства охорони здоров’я України від 31.10.2011 р. № 723. Зокрема, п. 3.5.7. встановлено обов’язок ліцензіата забезпечити наявність усіх необхідних приміщень, устаткування та обладнання для належного зберігання та торгівлі лікарськими засобами. При цьому прохід до службово-побутових та виробничих приміщень для відвідувачів аптечних закладів заборонений.

Враховуючи викладене вище, вважаємо, що проект Настанови вимагає суттєвого доопрацювання робочою групою, що має бути створена з цією метою при МОЗ України.