Негативний висновок Мінекономіки під час реєстрацій оптово-відпускних цін на лікарські засоби: підстави та наслідки

Леонід Шиловський, медичний експерт Юридичної компанії «Правовий Альянс»

Ілля Костін, партнер Юридичної компанії «Правовий Альянс»

Опубліковано: Аптека

Порядок реєстрації оптово-відпускних цін на лікарські засоби і вироби медичного призначення, що закуповуються за рахунок коштів державного та місцевих бюджетів (далі - Порядок) буввпроваджений постановою Кабінету Міністрів України від 08.08.2011 року № 932 «Про удосконалення державного регулювання цін на лікарські засоби і вироби медичного призначення, що закуповуються за рахунок коштів державного та місцевих бюджетів». Відповідно до частини 5 даного Порядку, МОЗ України надсилає один примірник документів, поданих для державної реєстрацій цін на лікарські засоби на розгляд Мінекономрозвиткудля подання протягом 10 робочих днів висновку щодо розрахунку оптово-відпускної ціни на лікарський засіб або виріб медичного призначення. Отже, аналізу та розгляду в Мінекономрозвитку має підлягати саме розрахунок оптово-відпускної ціни. Ніякі інші документи не повинні підлягати аналізу в Мінекономрозвитку. Це підтверджується листом Мінекономіки від 11.10.2011 року № 3802-25/86 (який ми отримали у відповідь на наш запит), зокрема, в даному листі зазначається, що підставою для надання Мінекономрозвитку позитивного висновку є належним чином оформлений розрахунок оптово-відпускної ціни на лікарський засіб або виріб медичного призначення за формою згідно додатку 1 до Порядку.

Враховуючи вищенаведене, негативні відповіді Мінекономрозвитку щодо наявності в інформаційній довідці про зареєстровані ціни на лікарські засоби або вироби медичного призначення в країні їх походження та країнах СНД і ЄС, де застосовується державне регулювання цін, за формою згідно з додатком 3 цін на лікарські засоби або вироби медичного призначення, які є нижчими ніж оптово-відпускна ціна, яка подається для державної реєстрації в Україні, є необґрунтованими та є перевищенням ролі Мінекономрозвитку в цьому процесі та перевищеннямслужбових повноважень. Цей висновок можна зробити вже й з того, що такий критерій оцінки розрахунку згідно додатку 1 до Порядку, як наявність цін, нижчих ніж подавана до державної реєстрації в Україні оптово-відпускна ціна, не є встановлений жодним нормативно-правовим актом, а тому в правовому розумінні, відмова в реєстрації оптово-відпускної ціни єщонайменше безпідставною.

Варто мати на увазі, що у випадку надходження негативного висновку від Мінекономрозвитку, МОЗ України протягом 5 робочих днів повідомляє заявника про такий стан речей у письмовій формі та не вносить відомості до реєстру оптово-відпускних цін. Доречним є підкреслити, що МОЗ України саме не вносить відомості, а, отже, наявні в реєстрі відомості про оптово-відпускну ціну не повинні видалятись. Мова йде про те, що відповідно до Порядку відомості про оптово-відпускні ціни можуть бути видалені з реєстру лише в наступних випадках:

• видано наказ МОЗ про реєстрацію нової оптово-відпускної ціни;
• закінчилась державна реєстрація лікарського засобу або виробу медичного призначення в Україні

Підсумовуючи вищенаведене, можна рекомендувати заявникам суворо дотримуватись встановленого Порядку, а у випадку позаштатних ситуацій - звертатися по юридичну допомогу.